TOKIO (dpa-AFX) - Das japanische Unternehmen Takeda Pharmaceutical Co. Ltd. (TAK) gab am Montag bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) EOHILIA (Budesonid Suspension zum Einnehmen) zugelassen hat, die erste und einzige von der FDA zugelassene orale Therapie für Menschen ab 11 Jahren mit eosinophiler Ösophagitis (EoE)1 Es wird bis Ende Februar in praktischen Einzeldosis-Stickpackungen mit 2 mg/10 ml erhältlich sein.
EOHILIA ist ein Kortikosteroid, das für eine 12-wöchige Behandlung bei Patienten ab 11 Jahren mit EoE indiziert ist. Die neuartige Formulierung von Budesonid von EOHILIA wurde speziell für EoE entwickelt und verleiht thixotrope Eigenschaften - sie fließt freier, wenn sie geschüttelt wird, und kehrt beim Schlucken in einen viskoseren Zustand zurück.
Die FDA-Zulassung von EOHILIA 2 mg zweimal täglich basiert auf Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten 12-wöchigen Parallelgruppenstudien bei Patienten im Alter von 11 bis 56 bzw. 11 bis 42 Jahren mit EoE.
Takeda bewertet die finanziellen Auswirkungen der Genehmigung, einschließlich einer Wertaufholung für immaterielle Vermögenswerte, auf das am 31. März 2024 endende Geschäftsjahr (GJ23), geht jedoch nicht davon aus, dass die Auswirkungen wesentlich sein werden.
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