"Es ist ein wichtiges Signal, dass die Bundesregierung den Standort Deutschland für die medizinische Forschung attraktiver machen will. Oberste Priorität müssen aber immer die Sicherheit und der Schutz von Studienteilnehmenden haben. Die von der Bundesregierung mit dem Medizinforschungsgesetz geplante Errichtung einer sogenannten Bundes-Ethik-Kommission wird dieser Maßgabe leider in keiner Weise gerecht. In der jetzigen Form untergräbt das Gesetz die Unabhängigkeit der Bewertung klinischer Studien und schadet so dem Vertrauen der Menschen in die Medizinische Forschung insgesamt." So kommentiert Bundesärztekammer-Präsident Dr. Klaus Reinhardt den aktuellen Referentenentwurf der Bundesgesundheitsministeriums (BMG) für das Medizinforschungsgesetz.
Die Ansiedlung der Bundes-Ethik-Kommission beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, das dem BMG weisungsabhängig nachgeordnet ist, berge die große Gefahr politisch-administrativer Einflussnahme. Wenn zukünftig neben der Arzneimittelzulassung und -überwachung auch die Bewertung klinischer Studien einer Bundesoberbehörde zugeordnet würde, könnten mögliche Interessenkonflikte nicht sicher ausgeschlossen werden. Dazu trage auch die vorgesehene Berufung der Kommissionsmitglieder durch das Bundesgesundheitsministerium sowie die erforderliche Zustimmung des Ministeriums zu deren Geschäftsordnung bei. "Die unabhängige ethische Bewertung der Forschung am Menschen stellt gerade im Lichte der Erfahrungen aus der NS-Zeit einen wesentlichen Eckpfeiler des Patienten- und Probandenschutzes dar", so Reinhardt. Eine Aufweichung der nach dem Krieg in der Deklaration von Helsinki im Interesse des Patienten- und Probandenschutzes verankerten ethischen Grundprinzipien zur medizinischen Forschung am Menschen würde einen Dammbruch gleichkommen und habe das Potenzial, der gesellschaftlichen Akzeptanz der medizinischen Forschung erheblichen Schaden zufügen.
Durch die im Referentenentwurf angelegten Strukturänderungen wird nach Auffassung der BÄK der Eindruck erweckt, das bewährte System der nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommissionen in Deutschland sei grundlegend in Frage zu stellen. "Warum jedoch - ohne Not - derart in Kompetenzen der Länder eingegriffen sowie eine Zentralisierung der Funktionen und Kompetenzen im Geschäftsbereich des Bundesgesundheitsministeriums verfolgt wird, erschließt sich nicht", heißt es in der schriftlichen Stellungnahme der BÄK zu dem Entwurf des Medizinforschungsgesetzes. Zudem sei das Optimierungspotenzial im bestehenden System der nach Landesrecht errichteten Ethik-Kommissionen nicht ausgeschöpft.
Mit ihrer Kritik an der Bundes-Ethik-Kommission steht die BÄK nicht allein da. Seit Bekanntwerden der Pläne der Bundesregierung für ein Medizinforschungsgesetz engagiert sie sich gemeinsam mit Wissenschaftsinstitutionen, der Industrie und den nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommissionen in der eigens mit Blick auf das geplante Medizinforschungsgesetz eingerichteten "Initiative Studienstandort Deutschland (ISD)". Auch die ISD lehnt die Errichtung einer Bundes-Ethik-Kommission ab. Sie spricht sich stattdessen für Optimierungen im bestehenden System aus und unterbreitet diesbezüglich konkrete Vorschläge (https://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/BAEK/Themen/Medizin_und_Ethik/2024-02-20_ISD-Stellungnahme_MFG-Referentenentwurf_final.pdf).
Angesichts der erheblichen Risiken bei der Umsetzung der im Referentenentwurf angelegten grundlegenden Strukturänderungen appelliert die Bundesärztekammer an die Verantwortlichen, mit Augenmaß vorzugehen und Ansätze für eine Weiterentwicklung im bestehenden System zu verfolgen.
- Stellungnahme der Bundesärztekammer zum Referentenentwurf eines Medizinforschungsgesetzes (MFG) (https://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/BAEK/Politik/Stellungnahmen/Medizinforschungsgesetz_RefE_SN_BAEK_22022024.pdf)
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