Unabhängiger Sicherheitsausschuss genehmigt Ausweitung der klinischen Phase-I/II-Studie zur Behandlung von Infektionen des diabetischen Fußes
Wichtigste Eckdaten:
- Unabhängiger Sicherheitsausschuss bewertet klinische Phase-I/II-Studie einstimmig als sicher und gut verträglich und genehmigt die Ausweitung des Zugangs zu einer Behandlung
- Primäre Endpunkte der Studie - Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit - wurden durch die Beseitigung/Heilung von bakteriellen Infektionen beim diabetischen Fuß erreicht
- Patienten wurden 14 Tage lang täglich bzw. jeden zweiten Tag mit RECCE 327 behandelt - das Arzneimittel gilt als sicher und gut verträglich
- Zum Thema Infektionen des diabetischen Fußes werden weitere klinische Prüfzentren in Australien eingerichtet und weitere klinische Studien auf internationaler Ebene eingeleitet
Sydney, Australien, 27. Februar 2024. Recce Pharmaceuticals Limited (ASX: RCE) (FWB: R9Q) (das Unternehmen), der Entwickler einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva, freut sich bekannt zu geben, dass ein unabhängiger Sicherheitsausschuss einstimmig zum Schluss gekommen ist, dass die laufende klinische Phase-I/II-Studie zur Behandlung von Infektionen des diabetischen Fußes ihre primären Endpunkte erreicht und empfohlen hat, auf Grundlage der Analyse der Zwischendaten zu den Patienten, die erfolgreich mit RECCE 327 (R327) behandelt wurden, den Studienzugang zu erweitern.
Zielsetzung dieser klinischen Studie ist es, R327 als potenzielles Breitbandantibiotikum für die topische Behandlung einzustufen. Ein unabhängiger Sicherheitsausschuss am Liverpool Hospital in New South Wales hat die Prüfung aller klinischen Daten abgeschlossen und bestätigt, dass die Studie ihre primären Endpunkte Sicherheit und Wirksamkeit bei der Beseitigung/Heilung von bakteriellen Infektionen in Zusammenhang mit dem diabetischen Fuß (diabetische Fußgeschwüre) durch die Anwendung von R327 entweder täglich oder jeden zweiten Tag erreicht.
Alle Beteiligten haben zugestimmt, die Patientenbeschreibung und das Infektionsstadium beim diabetischen Fuß auszuweiten, um noch mehr Patienten zu erreichen und diesen den potenziellen Nutzen einer Teilnahme an der klinischen Studie des Liverpool Hospital in New South Wales, die vom Ingham Institute for Applied Medical Research geleitet wird, zu ermöglichen. Recce hat die Erfolge dieser klinischen Studie zum Anlass genommen, um zusätzliche Prüfzentren sowohl im Inland als auch in Übersee einzubeziehen, wo in den kommenden Monaten mit der Arbeit begonnen werden soll.
Von den schätzungsweise 537 Millionen Menschen, die weltweit an Diabetes erkrankt sind, werden zwischen 19 % und 34 % im Laufe ihres Lebens diabetische Fußgeschwüre (diabetischer Fuß) entwickeln. Bei rund 20 % der Menschen, bei denen sich solche diabetischen Fußgeschwüre bilden, wird eine Amputation der unteren Extremität unumgänglich - und zwar entweder unterhalb des Knöchels (Minoramputation) oder oberhalb des Knöchels (Majoramputation), oder beides.[i]
Professor Hugh Dickson, der Leiter der ambulanten Versorgung am Liverpool Hospital und Hauptprüfer der Studie, erklärt: "Wie rasch die diabetischen Fußgeschwüre meiner Patienten auf die topische Anwendung von R327 ansprechen, stimmt mich sehr optimistisch. Eine nicht-invasive Methode zur Behandlung von Infektionen bei diabetischen Fußgeschwüren gibt Hoffnung auf bessere Behandlungsergebnisse und die Vermeidung von Amputationen, wie sie bei diesen Patienten mit ihrer komplexen Symptomatik sehr häufig vorkommen. Wir danken dem unabhängigen Ausschuss für die Anerkennung der vielen neuen Erkenntnisse für die Welt, die aus dieser klinischen Studie zum diabetischen Fuß resultieren, und begrüßen den erweiterten Zugang für Patienten sowohl hier im Liverpool Hospital als auch in anderen medizinischen Einrichtungen."
James Graham, Chief Executive Officer von Recce Pharmaceuticals, meint: "Wir sind mit der Entscheidung des unabhängigen Ausschusses sehr zufrieden. Wir warten schon mit Spannung darauf zu sehen, wie das Potenzial von R327 in der Behandlung von Patienten mit Infektionen des diabetischen Fußes genutzt wird, damit letztere eine Chance auf mehr Lebensqualität ohne die verheerenden Folgen einer Amputation bekommen."
Recce setzt seine strategische Partnerschaft mit dem Murdoch Children's Research Institute fort
Sydney, Australien, 27. Februar 2024. Recce Pharmaceuticals Limited (ASX: RCE) (FWB: R9Q) (das Unternehmen), der Entwickler einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva, freut sich bekannt zu geben, dass die Arbeiten innerhalb der unternehmenseigenen Anti-Infective Research (AIR) Unit, die am Murdoch Children's Research Institute (MCRI) angesiedelt ist, weitergeführt werden.
Im Jahr 2023 richtete Recce mit seiner "Anti-Infective Research Unit" einen eigenen Forschungsbereich unter der Leitung von MCRI-Forscher Dr. Sohinee Sarkar ein, der in den modernen Forschungsräumlichkeiten des MCRI angesiedelt ist. Mit diesem Schritt bekräftigen beide Organisationen ihre Bereitschaft, mit Hochdruck an Innovationen auf dem Gebiet der antiinfektiven Therapeutika zu arbeiten. Durch die Nutzung des weltweit führenden Know-hows und der Ressourcen des MCRI kann das Unternehmen seine laufenden präklinischen Programme weiter optimieren und gleichzeitig neue Indikationen für zukünftige klinische Studien untersuchen.
Aufbauend auf dem Erfolg der bestehenden Partnerschaft hat die Zusammenarbeit zwischen Recce und MCRI wesentlich dazu beigetragen, im Rahmen der fortlaufenden präklinischen Programme signifikante Ergebnisse zu erzielen. Bemerkenswerterweise hat diese Partnerschaft eine entscheidende Rolle bei der Bereitstellung positiver Wirksamkeitsdaten aus den präklinischen Programmen zum Einsatz von RECCE 327 bei einem breiten Spektrum von lebensbedrohlichen infektiösen Keimen wie Escherichia coli (das zu Harnwegsinfektionen bzw. Urosepsis führen kann), Mycobacterium abscessus, Streptococcus pneumoniae und Neisseria gonorrhoeae (einem vorrangigen Erreger auf der Liste jener Bakterien, die von der Weltgesundheitsorganisation als größte Gefahr für die menschliche Gesundheit eingestuft werden) gespielt.
Prof Andrew Steer, seines Zeichens Theme Director Infection, Immunity & Global Health am MCRI, erklärt: "Die Bedrohung durch Antibiotikaresistenzen ist heute größer als je zuvor und Partnerschaften zwischen Forschung und Industrie spielen bei der weiteren Erforschung von Antibiotika eine zentrale Rolle. Die Partnerschaft zwischen Recce und MCRI wird diesen Bemühungen weitere Impulse verleihen und den Führungsanspruch Australiens im Kampf gegen Antibiotikaresistenzen untermauern."
Die Zusammenarbeit zwischen der AIR Unit des Unternehmens und dem MCRI ist beispielgebend für die Stärke von Partnerschaften bei bahnbrechenden medizinischen Entwicklungen. Beide Organisationen wollen gemeinsam die Antiinfektiva-Forschung voranbringen und setzen alles daran, den Therapieerfolg von Patienten zu verbessern und die Herausforderungen für die globale Gesundheit einer Lösung zuzuführen.
James Graham, Chief Executive Officer von Recce Pharmaceuticals, sagt: "Die Fortsetzung unserer Arbeiten in der AIR Unit steht im Einklang mit dem Auftrag des MCRI, der globalen Gesundheitsbedrohung, die von antimikrobiellen Resistenzen ausgeht, mit der innovativen Forschung den Kampf anzusagen. Die Synergien zwischen unseren Organisationen werden zweifellos bahnbrechende Entdeckungen nach sich ziehen, die das Potenzial haben, die Behandlung von Infektionskrankheiten zu transformieren."
Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung freigegeben.
Über Recce Pharmaceuticals Ltd
Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt derzeit eine neue Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.
Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE 327 als intravenöse und topische Therapie, welche für die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren "Superbug"-Formen entwickelt wird; RECCE 435 als oral verabreichte Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE 529 für Virusinfektionen. Dank ihrer vielschichtigen Wirkmechanismen haben die Antiinfektiva von Recce das Potenzial, die hyperzelluläre Mutation von Bakterien und Viren - eine große Herausforderung für alle bisherigen Antibiotika - erfolgreich zu überwinden.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat RECCE 327 per Gesetz (nach dem Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (QIDP) eingestuft und im Zuge eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine 10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt. Zusätzlich zu dieser Zulassung wurde RECCE 327 als weltweit einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte 'Global New Antibiotics in Development Pipeline' der gemeinnützigen US-Organisation "The Pew Charitable Trusts" aufgenommen. RECCE 327 hat noch keine Marktzulassung für die Anwendung am Menschen erhalten und es sind weitere klinische Untersuchungen erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats vollständig zu bewerten.
Recce ist im Vollbesitz der Rechte an der automatisierten Herstellung zur Unterstützung der ersten klinischen Studien am Menschen. In seiner Antiinfektiva-Pipeline will Recce die einzigartigen Fähigkeiten der RECCE-Technologien für synergistische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse nutzen.
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#_ednref1 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9797649/
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