Bioretec AG Insiderinformation 8. März 2024 um 21:15 Uhr EET
TAMPERE, Finnland, 8. März 2024 /PRNewswire/ -- Bioretec Ltd., ein Pionier im Bereich bioresorbierbarer orthopädischer Implantate, hat nach den von der Benannten Stelle erhaltenen Informationen die europäische Marktzulassung der RemeOs-Traumaschraube in die Phase des Expertengremiums überführt. Die Dauer der Evaluierung beträgt maximal 60 Tage. Nach diesem Schritt kehrt der Prozess an die Benannte Stelle zurück. Basierend auf den Informationen schätzt das Unternehmen, dass die CE-Kennzeichnung im zweiten Quartal 2024 anstelle der vorherigen Schätzung des ersten Quartals 2024 erhalten wird.
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Bioretec in Kürze
Bioretec ist ein weltweit tätiges finnisches Medizintechnikunternehmen, das weiterhin Pionierarbeit bei der Anwendung biologisch abbaubarer orthopädischer Implantate leistet. Das Unternehmen hat einzigartige Kompetenzen in der "biologischen Schnittstelle" von aktiven Implantaten aufgebaut, um das Knochenwachstum zu fördern und die Frakturheilung nach orthopädischen Eingriffen zu beschleunigen. Die von Bioretec entwickelten und hergestellten Produkte werden weltweit in rund 40 Ländern eingesetzt.
Bioretec entwickelt die neue RemeOs-Produktlinie, die auf einer Magnesiumlegierung und einem Hybridverbundwerkstoff basiert und eine neue Generation starker biologisch abbaubarer Materialien für verbesserte chirurgische Ergebnisse einführt. Die RemeOs-Implantate werden absorbiert und durch Knochen ersetzt, wodurch die Notwendigkeit einer Entfernungsoperation entfällt und gleichzeitig die Frakturheilung erleichtert wird. Die Kombination hat das Potenzial, Titanimplantate überflüssig zu machen und Kliniken dabei zu helfen, ihre Ziele im Bereich der wertorientierten Gesundheitsversorgung zu erreichen, während sie sich gleichzeitig auf den Wert für die Patienten durch eine effiziente Gesundheitsversorgung konzentrieren. Die erste Marktzulassung für RemeOs-Produkte wurde im März 2023 in den USA erteilt, und in Europa wird die CE-Kennzeichnung voraussichtlich im zweiten Quartal 2024 erteilt. Bioretec positioniert sich, um in den globalen Markt für orthopädische Traumata mit einem Volumen von über 7 Milliarden US-Dollar einzusteigen und ein Game Changer in der chirurgischen Knochenbruchbehandlung zu werden.
Bessere Heilung - Besseres Leben. www.bioretec.com
Diese Informationen wurden Ihnen von Cision http://news.cision.com zur Verfügung gestellt
https://news.cision.com/bioretec/r/inside-information--bioretec-s-european-market-authorization-for-remeos-trauma-screw-has-proceeded-t,c3943379
Originalinhalt anzeigen:https://www.prnewswire.co.uk/news-releases/inside-information-bioretecs-european-market-authorization-for-remeos-trauma-screw-has-proceeded-to-expert-panel-evaluation-the-approval-is-estimated-during-the-q2-2024-302084436.html
