DUBLIN (dpa-AFX) - Die in Dublin, Irland, ansässige Endo International plc gab bekannt, dass ihre Betreibergesellschaft Par Pharmaceutical, Inc. eine Charge Treprostinil Injection 20 mg/20 ml (1 mg/ml) für Verbraucher zurückruft.
Der Rückruf, der in Zusammenarbeit mit der U.S. Food and Drug Administration durchgeführt wird, ist auf das Vorhandensein von Silikonpartikeln in der Produktlösung zurückzuführen.
Bei dem betroffenen Produkt handelt es sich um Treprostinil Injection 20mg/20mL (1mg/mL) mit dem Chargencode 57014 und dem Verfallsdatum 04/2024. Die Injektion wird in 20-ml-Mehrfachdosis-Durchstechflaschen als sterile Lösungen in Wasser für Injektionszwecke verteilt, die einzeln in Kartons gemäß NDC #42023-206-01 verpackt sind.
Die betroffene Partie wurde vom 16. Juni 2022 bis zum 17. Oktober 2022 landesweit an Großhändler und Krankenhäuser verteilt.
Treprostinil Injection, ein Prostazyklin-Vasodilatator, der zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie indiziert ist, ist für die subkutane oder intravenöse Infusion formuliert.
Nach Angaben des Unternehmens kann die Verabreichung eines injizierbaren Produkts, das Partikel enthält, zu lokalen Reizungen oder Schwellungen als Reaktion auf das Fremdmaterial führen. Wenn der Feinstaub die Blutgefäße erreicht, kann er zu verschiedenen Organen wandern und Blutgefäße im Herzen, in der Lunge oder im Gehirn blockieren, was zu einem Schlaganfall und sogar zum Tod führen kann.
Par hat jedoch bisher keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem zurückgerufenen Produkt erhalten.
Par informiert die Großhandelskonten und den Krankenhausstandort, die die betroffene Charge erhalten haben. Es arrangiert auch die Rückgabe des gesamten vorhandenen Inventars von Los 57014 über Inmar, Inc.
Großhändler und Krankenhausapotheken werden dringend aufgefordert, die Verwendung des Produkts sofort einzustellen und den Vertrieb sofort einzustellen.
In ähnlichen Rückrufen rief Hospira, Inc., das sich im Besitz des Pharmakonzerns Pfizer Inc. befindet, im Oktober letzten Jahres bestimmte Natriumbicarbonat- und Lidocain-HCl-Injektionen unter Berufung auf das Vorhandensein von Glaspartikeln zurück.
Merck Animal Health, eine Tochtergesellschaft des Pharmakonzerns Merck & Co., Inc., rief im vergangenen Jahr ebenfalls drei Chargen von Banamin/Banamine-S (Flunixin-Meglumin-Injektion) 50 mg/ml in den USA zurück, da sie Feinstaub enthielten.
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