Bahnbrechende ReActiv8-B-Studie bestätigt langfristige Wirksamkeit, Sicherheit und Dauerhaftigkeit der ReActiv8® Restorative NeurostimulationTM zur Behandlung von hartnäckigen chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Mainstay Medical Holdings plc gab heute die Veröffentlichung der 5-Jahres-Nachbeobachtung der randomisierten, scheinkontrollierten und doppelt verblindeten ReActiv8-B-Studie bekannt. 126 Patienten haben die 5-Jahres-Nachbeobachtung abgeschlossen. Die veröffentlichten Daten weisen eindeutig darauf hin, dass die ReActiv8® Restorative Neurostimulation eine langfristige, wirksame, dauerhafte und sichere Therapie darstellt. ReActiv8 ist die einzige restaurative Therapie für Patienten, die an nicht chirurgisch behandelbaren, mechanischen chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (CLBP) leiden, die durch eine Multifidus-Dysfunktion gekennzeichnet ist.
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The long-term responses across pain, disability, and health-related quality of life measures are shown in the following graphs. (Graphic: Business Wire)
Die Veröffentlichung ist hier abrufbar:
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1094715924000552
Im Rahmen der ReActiv8-B-Studie wurden bei mehreren Patienten die Implantate entfernt, weil bei ihnen keine Rückenschmerzen mehr auftraten. Diese Erfolge deuten auf einen restaurativen Wirkungsmechanismus hin, und die Therapie zeigt keine Anzeichen für den bei palliativen Behandlungen häufig zu beobachtenden Rückgang der Wirksamkeit.
Dr. Chris Gilligan, Chief Medical Officer und Chief Quality Officer am Robert Wood Johnson University Hospital, erklärt: "Die langfristigen, dauerhaften Patientenergebnisse dieser Studie sind auf dem Gebiet der Neuromodulation ohne Beispiel. Es handelt sich hierbei um eine wirklich einzigartige Therapie, die restaurativ wirkt und keinen Verlust an Wirksamkeit aufweist, wie er bei anderen Behandlungen unseres Fachgebiets zu beobachten ist. Angesichts der veröffentlichten 5-Jahres-Ergebnisse sind wir nicht länger darauf beschränkt, unseren Patienten vorübergehende oder palliative Behandlungen anzubieten. ReActiv8 verändert die Art und Weise der Behandlung einer bestimmten Patientengruppe."
Jason Hannon, CEO von Mainstay Medical, kommentiert: "Wir sind stolz darauf, das einzige im Handel erhältliche Gerät mit einem überzeugenden Sicherheitsprofil und einer expertengeprüften Langzeitevidenz zu haben, die die Rehabilitation dieser schwer betroffenen Patientengruppe bestätigt. Wir freuen uns darauf, diese Daten mit unseren Kunden, den Ärzten, und ihren Patienten zu teilen und auf dieser Grundlage die Managed-Care-Organisationen in den USA dazu zu veranlassen, die Kostenübernahme für diese vielversprechende Therapie durch die Krankenversicherer zu ermöglichen."
Über ReActiv8®
ReActiv8 ist ein implantierbares medizinisches Gerät zur Behandlung von Erwachsenen mit therapierefraktärem chronischem Rückenschmerz (Chronic Low Back Pain, CLBP), der mit Multifidus-Muskeldysfunktion assoziiert ist. Die Multifidus-Muskeldysfunktion kann durch Bildgebung oder physiologische Tests bei Erwachsenen nachgewiesen werden, die auf eine Therapie auch auf Schmerzmittel und Physiotherapie nicht ansprechen, und die für eine Wirbelsäulenoperation nicht in Frage kommen. ReActiv8 hat die behördliche Zulassung in mehreren geografischen Gebieten erhalten und ist im Europäischen Wirtschaftsraum, in Australien, in Großbritannien und Nordirland sowie in den USA im Handel erhältlich.
Über Mainstay Medical
Mainstay Medical ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Vermarktung seines innovativen implantierbaren restaurativen Neurostimulationssystems ReActiv8 für Menschen mit behindernder mechanischer CLBP konzentriert. Mainstay Medical hat seinen Hauptsitz in Dublin, Irland, und verfügt über Tochtergesellschaften in Irland, den Vereinigten Staaten, Australien, Deutschland und den Niederlanden.
Nähere Informationen sind verfügbar unter www.mainstaymedical.com
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