TOKIO und CAMBRIDGE, Massachusetts, Apr 1, 2024 - (JCN Newswire) - Eisai Co., Ltd. und Biogen Inc. gaben heute bekannt, dass Eisai bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen Supplemental Biologics License Application (sBLA) für die monatliche intravenöse (IV) Erhaltungsdosis von Lecanemab-irmb (US-Markenname: LEQEMBI) eingereicht hat. LEQEMBI ist indiziert für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit (AD) bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichtem Demenzstadium (zusammenfassend als frühe AD bezeichnet).
Als Teil des monatlichen IV-Erhaltungsschemas würden die Patienten, die die zweiwöchentliche IV-Initiierungsphase abgeschlossen haben, eine monatliche IV-Dosis erhalten, die die wirksame Wirkstoffkonzentration aufrechterhält, um die Beseitigung von hochtoxischen Protofibrillen* aufrechtzuerhalten, die auch nach der Entfernung der Amyloid-Beta-Plaque (Abeta) aus dem Gehirn weiterhin neuronale Schäden verursachen können. Die sBLA basiert auf der Modellierung von beobachteten Daten aus der Phase-2-Studie (Studie 201) und ihrer Open-Label-Erweiterung (OLE) sowie der Clarity AD-Studie (Studie 301) und ihrer OLE-Studie.
Eisai hatte sich zum Ziel gesetzt, im März 2024 einen Zulassungsantrag für eine wöchentliche Erhaltungstherapie mit subkutaner (SC) Verabreichung einzureichen. Als Reaktion auf die jüngste Forderung der FDA nach zusätzlichen dreimonatigen Immunogenitätsdaten bei der vorgeschlagenen Erhaltungsdosis von 360 mg wöchentlich plante Eisai, im März 2024 eine rollierende BLA für die Erhaltungstherapie mit Lecanemab SC im Rahmen der bestehenden Fast-Track- und Breakthrough-Therapy-Bezeichnungen einzuleiten. Eisai wurde jedoch kürzlich von der FDA darüber informiert, dass ein Fast-Track-Status speziell für die SC-Formulierung erforderlich ist, um eine fortlaufende Prüfung zu erhalten. Im Anschluss an die Leitlinien hat Eisai einen Antrag auf Fast-Track-Status für die SC-Formulierung eingereicht und wird einen fortlaufenden Antrag einleiten, sollte die FDA diesen Status erteilen. Die Fast-Track-Einstufung wird innerhalb von 60 Tagen nach Einreichung im März 2024 festgelegt.
Alzheimer ist ein fortlaufender neurotoxischer Prozess, der vor und nach der Ablagerung von Plaques beginnt. Es besteht eine Dringlichkeit, eine frühe Alzheimer-Krankheit zu behandeln, da eine frühe und laufende Behandlung das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit verlangsamen kann und eine fortgesetzte Behandlung den Nutzen verlängern kann, selbst nachdem die Plaque aus dem Gehirn entfernt wurde. Je früher eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) aufgrund von Alzheimer und leichter Alzheimer-Demenz diagnostiziert und behandelt wird, desto größer ist die Chance für den Patienten, davon zu profitieren. Die fortgesetzte Erhaltungsdosierung zielt darauf ab, die klinischen und Biomarker-Vorteile mit einem Dosierungsschema aufrechtzuerhalten, das für einige Patienten und ihre Behandlungspartner bequemer sein kann.
LEQEMBI ist inzwischen in den USA, Japan und China zugelassen und in der Europäischen Union, Australien, Brasilien, Kanada, Hongkong, Großbritannien, Indien, Israel, Russland, Saudi-Arabien, Südkorea, Taiwan, Singapur und der Schweiz wurden Anträge zur Prüfung eingereicht. Eisai ist federführend für die Entwicklung und die Zulassungsanträge von Lecanemab weltweit, wobei beide Unternehmen das Produkt gemeinsam vermarkten und vermarkten und Eisai die endgültige Entscheidungsbefugnis hat.
*Es wird angenommen, dass Protofibrillen zu der Hirnverletzung beitragen, die bei Alzheimer auftritt, und gelten als die giftigste Form von Abeta, die eine Hauptrolle beim kognitiven Verfall spielt, der mit dieser fortschreitenden, schwächenden Erkrankung verbunden ist. (1) Protofibrillen verursachen Verletzungen von Neuronen im Gehirn, die wiederum die kognitive Funktion über mehrere Mechanismen negativ beeinflussen können, indem sie nicht nur die Entwicklung unlöslicher Abeta-Plaques erhöhen, sondern auch die direkte Schädigung der Gehirnzellmembranen und der Verbindungen, die Signale zwischen Nervenzellen oder Nervenzellen und anderen Zellen übertragen. Es wird angenommen, dass die Reduktion von Protofibrillen das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit verhindern kann, indem sie die Schädigung von Neuronen im Gehirn und die kognitive Dysfunktion reduziert. (2)
US-INDIKATION UND WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
LEQEMBI (Lecanemab-irmb) 100 mg/ml Injektion zur intravenösen (i.v.) Anwendung ist zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit indiziert. Die Behandlung mit LEQEMBI sollte bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichtem Demenzstadium eingeleitet werden, d. h. bei Patienten, bei denen die Behandlung in klinischen Studien begonnen wurde.
Weitere Informationen finden Sie unter https://www.eisai.com/news/2024/pdf/enews202423pdf.pdf.
Quelle: Eisai
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