LONDON (dpa-AFX) - Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat AstraZeneca (AZN. L, AZN) und Daiichi Sankyo's (DSKYF. PK) Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablen oder metastasierten HER2-positiven (IHC 3+) soliden Tumoren, die zuvor systemisch behandelt wurden und keine zufriedenstellenden alternativen Behandlungsmöglichkeiten haben.
Die Indikation wird im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der objektiven Ansprechrate und der Dauer des Ansprechens zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Verifizierung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer konfirmatorischen Studie abhängig gemacht werden.
Enhertu ist ein speziell entwickeltes HER2-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das von Daiichi Sankyo entdeckt und gemeinsam von AstraZeneca und Daiichi Sankyo entwickelt und vermarktet wird.
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