Highlights:
- Vielversprechende Wirkung der Minimalen Hemmkonzentration (Minimum Inhibitory Concentration - "MIC") in der Phase I/II UTI/Urosepsis-Studie mit einer Erhöhung der Dosierung, die in den nächsten Wochen beginnen soll
- Ausweitung der klinischen Phase I/II-Studie mit DFI (diabetischem Fuß), deren Ergebnisse erreicht wurden. Phase III-Zulassungsstudie in Indonesien wird voraussichtlich in Q3 2024 beginnen
- RECCE 327 wurde gegen mehr als 300 Stämme bakterieller Krankheitserreger getestet und erwies sich während der Tests bei Linnaeus Bioscience als wirksam gegen alle.
- Das US-Verteidigungsministerium hat RECCE 327 Gel (R327G) als topische Behandlung von Infektionen bei Brandwunden für eine Förderung in Höhe von 2,2 Mio. USD (ca. 3,34 Mio. AUD) empfohlen
- Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments (Investigational New Drug, IND) bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2024 und ein Testbeginn in den USA in der ersten Jahreshälfte 2025
- Anhaltende Anerkennung und Aufmerksamkeit für Recce durch die kürzlich gehaltenen Referate bei der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), die Eröffnungsrede und die F&E-Eröffnungsrede auf dem World AMR Congress 2024 und die Unterstützung der Regierungen von WA und NSW für die BIO International Convention 2024
Sydney Australien, 8. April 2024 / IRW-Press / - Recce Pharmaceuticals Limited (ASX:RCE, FWB:R9Q) (Recce oder das Unternehmen), ein führendes Unternehmen bei der Entwicklung einer neuen Kategorie von synthetischen Antiinfektiva, freut sich, ein Business-Update vorzulegen, das verschiedene laufende Aktivitäten und Fortschritte seit der Jahreshauptversammlung am 8. November 2023 aufzeigt.
Detailliertes Update:
Fortschritte von R327 bei mehreren Indikationen
(UTI/Urosepsis, DFI, topische Wunden, SAS-A)
Phase I/II UTI/Urosepsis-Studie - R327 erreicht Minimale Hemmkonzentration (MIC)
Das Unternehmen macht bedeutende Fortschritte in seiner klinischen Phase I/II-Studie zur schnelleren Infusion bei UTI/Urosepsis. Jüngste klinische Urinproben haben eine vielversprechende MIC-Wirkung gezeigt, was darauf hindeutet, dass die Schnellinfusion von R327 zu Konzentrationen führt, die in der Lage sind, das Wachstum von Bakterien im Urin (relevant für die Behandlung von Patienten mit Harnwegsinfektionen/Urosepsis) auf sichere und verträgliche Weise zu blockieren. Dieser vielversprechende Befund hat das Unternehmen veranlasst, die Dosierung von R327 in dieser Phase I/II-Studie auf die bisher höchste Stufe zu erhöhen, und zwar auf 4.000 mg, die über 30 Minuten infundiert werden, was voraussichtlich in den nächsten Wochen beginnen wird. Diese Steigerung spiegelt die hohe Aufmerksamkeit wider, die R327 im Hinblick auf den kritischen medizinischen Bedarf bei der Behandlung von Harnwegsinfektionen und Urosepsis genießt.
Wirksamkeit bei Fußinfektionen von Diabetikern (DFI) bestätigt: Ausweitung der klinischen Phase I/II-Studie zu DFI
Recce arbeitet aktiv an der Ausweitung seiner klinischen Studienstandorte für die Phase I/II der DFI-Studie. Es wurden namhafte Standorte ausgewählt, die voraussichtlich noch in diesem Quartal in Betrieb genommen werden: einer der größten und umfassendsten regionalen Gesundheitsdienste in Australien mit Sitz in Victoria und ein Privatkrankenhaus von Weltrang in Westaustralien.
Diese strategische Initiative zielt darauf ab, eine größere Patientenpopulation zu erreichen und die Vielfalt und Breite der gesammelten klinischen Daten zu erhöhen. Durch die Zusammenarbeit mit diesen angesehenen Institutionen demonstriert das Unternehmen sein Engagement für die Förderung der medizinischen Forschung und die Bereitstellung innovativer Lösungen, die möglicherweise die Ergebnisse für die Patienten entscheidend verbessern können.
Das Unternehmen treibt seine jüngste internationale Expansion in Indonesien für eine klinische DFI-Studie aktiv voran und macht stetige Fortschritte auf dem Weg zur Einleitung einer Phase-III-Zulassungsstudie, die im dritten Quartal 2024 beginnen soll.
R327 funktioniert, und zwar auch bei wiederholter Anwendung: getestet bei über 300 Stämmen von bakteriellen Krankheitserregern - Es ist wirksam gegen alle
Das Unternehmen arbeitet weiterhin mit führenden Experten für die Entdeckung und Entwicklung innovativer Technologien bei Linnaeus Bioscience zusammen, die R327 gegen mehr als 300 Stämme der ESKAPEE-Gruppe von Krankheitserregern (198 gramnegative und 111 grampositive Bakterienstämme) getestet haben. Chief Operations Officer Hannah Tsunemoto Ph.D. leitete die Experimente gegen diese Erreger und sagte dazu: "R327 ist gegen alle getesteten Stämme bei den MICs wirksam."
Grampositive Erreger | |
Bakterien | Stämme |
Enterococcus spp. | 33 |
S. aureus | 65 |
Enterobacter spp. | 13 |
Insgesamt | 198 |
Gramnegative Erreger | |
Bakterien | Stämme |
K. pneumoniae | 38 |
A. baumannii | 53 |
P. aeruginosa | 63 |
Salmonella | 4 |
E. coli | 40 |
Insgesamt | 111 |
Mehr als 95 % der getesteten Stämme wurden klinisch aus einer Vielzahl von Quellen isoliert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Wunden, Blut, Urin und Sputum (Schleim).
Darüber hinaus wurde R327 in einer 31-tägigen Sub-MIC-Serienexpositionsstudie gegen einen multiresistenten (MDR) Stamm von Escherichia coli (E. coli) getestet und zeigte keine Anzeichen einer induzierten Resistenz gegen R327.
Die Einreichung des IND-Antrags (Investigational New Drug) bei der US-FDA wird für die zweite Jahreshälfte 2024 erwartet, so dass die US-Studie im ersten Halbjahr 2025 beginnen kann.
Das Unternehmen hat erhebliche Fortschritte bei der Vorbereitung eines IND-Antrags (Investigational New Drug) bei der US Food and Drug Administration (FDA) gemacht. Eine der wichtigsten Initiativen, die zu diesem Fortschritt beigetragen haben, ist die erfolgreich laufende klinische Phase I/II-Studie zur Schnellinfusion bei UTI/Urosepsis. Der Abschluss der klinischen Phase I-Studie war ein entscheidender Meilenstein für das Unternehmen und lieferte wertvolle Daten über die Sicherheit und Verträglichkeit von R327, die als Teil des IND-Antragsdossiers benötigt werden.
Das Unternehmen generiert weiterhin vielversprechende Zwischenergebnisse aus seiner klinischen Phase I/II-Studie zu Sicherheit und Wirksamkeit bei Harnwegsinfektionen/Urosepsis, und R327 zeigt seine Fähigkeit, über mehrere schnelle Infusionszeiten verabreicht zu werden. Dies unterstreicht das Potenzial für eine bahnbrechende Behandlung bei der ersten Patientenvorstellung in jedem medizinischen Umfeld. Mit all diesen Erfolgen befindet sich Recce auf dem richtigen Weg für seinen bevorstehenden IND-Antrag und unterstreicht das Engagement des Unternehmens, neuartige Therapien schnell und verantwortungsvoll auf den Markt zu bringen.
Das Unternehmen geht davon aus, dass es bald nach dem IND-Antrag für die intravenöse Verabreichung einen zweiten IND-Antrag für alle bis dato durchgeführten aktuellen Arbeiten stellen wird.
Regierungs-/Privatunternehmenspartnerschaften und Präsenz in den USA
Recce hat sich aktiv um verschiedene Anträge und Bewerbungen für Fördermittel bemüht, insbesondere im Rahmen von Regierungsinitiativen für antimikrobielle Resistenz (AMR) sowie für militärische und gesundheitliche Sicherheit.
US-Verteidigungsministerium: Empfohlen für $2,2 Mio. USD ($3,34 Mio. AUD) Fördergelder
Als Ergebnis der Bemühungen des Unternehmens im militärischen Bereich hat das US-Verteidigungsministerium das R327 Gel (R327G) als topische Behandlung von Brandwunden-Infektionen für eine Förderung in Höhe von 2,2 Mio. USD (3,34 Mio. AUD) empfohlen.
Sobald die Förderung bewilligt ist, wird das Unternehmen in der Lage sein, die Entwicklung und Evaluierung von R327G zu beschleunigen und es als Gel-basierte Behandlung zu evaluieren, um Brandwunden-Infektionen schnell zu beseitigen und das Auftreten von bakteriellen Komplikationen, wie z.B. Sepsis, zu minimieren. Dieser Meilenstein unterstreicht die bedeutenden Beiträge des Unternehmens zur militärischen Gesundheitsforschung. Recce erwartet den Erhalt der Finanzierung im ersten Halbjahr 2024.
Präsentation bei der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA)
Recce hat auf Anfrage der U.S. Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) eine Unternehmens-Präsentation gehalten und damit seine Beziehung und Zusammenarbeit mit US-Regierungsorganisationen weiter gestärkt.
BARDA hat spezifische Interessengebiete, auf die sie sich bei der Finanzierung konzentriert, wobei R327 in zwei Kategorien fällt: Antimikrobielle Mittel (3.1 Multiresistente Bakterien und biologische Bedrohungserreger) und medizinische Gegenmaßnahmen bei Verbrennungen und Verletzungen durch Explosionen (6.4 Nicht-autologe topische Produkte für akute bakterielle Infektionen der Haut und Hautstrukturen). Die Präsentation wurde gut aufgenommen und von Mitgliedern der US-Regierung aus den jeweiligen militärischen Bereichen besucht.
WA- und NSW-Regierung sponsern Informationsveranstaltung für die BIO International Convention 2024
Die BIO International Convention ist die größte und umfassendste Veranstaltung für Biotechnologie und repräsentiert das gesamte Ökosystem der Biotechnologie mit über 20.000 Branchenführern aus aller Welt. Als Teil der nationalen Regierungsinitiativen des Unternehmens wurde Recce ausgewählt, Teil der Delegation von Westaustralien und New South Wales auf der BIO 2024 zu sein, was seine regionale Unterstützung und Anerkennung innerhalb der biopharmazeutischen Branche unterstreicht. Diese Initiativen zeigen das Engagement von Recce, innovative Lösungen im Gesundheitswesen durch strategische Kooperationen und bedeutende Forschungsanstrengungen voranzutreiben.
World AMR Congress 2024: Eröffnungs-Keynote und Eröffnungsansprache für Forschung und Entwicklung
Das Unternehmen hat eine weitere prestigeträchtige Einladung erhalten, die Eröffnungsansprache für Forschung und Entwicklung auf dem World AMR Congress zu halten. In Anerkennung seiner globalen Initiativen wurde dem Unternehmen außerdem die Ehre zuteil, den Keynote-Vortrag zur Eröffnung des gesamten Kongresses zu halten. Dr. John Prendergast wird die Eröffnungsansprache für Forschung und Entwicklung halten, während Dr. Alan W. Dunton, Chief Medical Advisor und Non-Executive Director von Recce, den Kongress mit der Eröffnungs-Keynote eröffnen wird.
Posterpräsentation - Amerikanische Gesellschaft für klinische Pharmakologie und Therapeutik
Michele Dilizia, Chief Scientific Officer und Miterfinder der RECCE-Technologie, präsentierte auf der Jahrestagung der American Society for Clinical Pharmacology and Therapeutics (ASCPT) ein Poster mit den Ergebnissen der klinischen Phase I-Studie von Recce und stellte die wissenschaftlichen Fortschritte des Unternehmens vor. Die Jahrestagung dient als multidisziplinärer Katalysator für Wissenschaft in der Zukunft und konzentriert sich auf die Integrität und Vielfalt der klinischen Pharmakologie und angewandten Medizin.
Military Health System Research Symposium (MHSRS) - Vorlage von Abstracts
Wie bereits im Jahr 2023 hat das Unternehmen auch für das MHSRS 2024 ein Abstract eingereicht, wobei es auf seiner erfolgreichen Teilnahme im Jahr 2023 aufbaut und einen weiteren Erfolg in diesem Jahr erwartet. Das MHSRS ist die wichtigste wissenschaftliche Tagung des US-Verteidigungsministeriums, auf der neue wissenschaftliche Erkenntnisse im Bereich der militärspezifischen Forschung und Entwicklung vorgestellt werden.
Zusätzliche betriebliche Aktivitäten
Anerkennung durch die Weltgesundheitsorganisation
R327 wurde zusammen mit R435 und R529 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) anerkannt und in die Liste der antibakteriellen Produkte in der klinischen Entwicklung für prioritäre Krankheitserreger aufgenommen.
Diese Anerkennung unterstreicht das Potenzial der RECCE-Wirkstoffe, die kritischen globalen Gesundheitsprobleme, die durch antibiotikaresistente Bakterien entstehen, zu bewältigen. Die Aufnahme in die Bewertung der WHO unterstreicht die Bedeutung der Forschungs- und Entwicklungsarbeit von RECCE bei der Bekämpfung von Infektionskrankheiten. Die WHO bewertet jährlich antibakterielle Produkte, wobei diese in der Entwicklung befindlichen Produkte mit der WHO-Liste antibiotikaresistenter bakterieller Krankheitserreger verglichen werden.
F&E-Förderinitiativen - Endpoints Capital
Das Unternehmen baut seine strategische Partnerschaft mit Endpoints Capital weiter aus, nachdem es sich eine beträchtliche, nicht verwässernde Finanzierung in Höhe von 11,2 Mio. USD gesichert hat, die seine F&E-Initiativen für das Geschäftsjahr 23/24 und für die Zukunft stärkt. Diese finanzielle Unterstützung, die durch das Advanced Overseas Finding der australischen Regierung ergänzt wird, erweitert Recce's F&E-Horizonte weltweit.
Um weitere Einblicke in diese Partnerschaft zu erhalten, haben Recce und Endpoints ein Podcast-Interview veröffentlicht, in dem sie den Einfluss ihrer Zusammenarbeit auf das Wachstum von Recce und die Biotech-Branche erörtern.
Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung freigegeben.
Über Recce Pharmaceuticals Ltd
Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt derzeit eine neue Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.
Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE 327 als intravenöse und topische Therapie, welche für die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren "Superbug"-Formen entwickelt wird; RECCE 435 als oral verabreichte Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE 529 für Virusinfektionen. Dank ihrer vielschichtigen Wirkmechanismen haben die Antiinfektiva von Recce das Potenzial, die hyperzelluläre Mutation von Bakterien und Viren - eine große Herausforderung für alle bisherigen Antibiotika - erfolgreich zu überwinden.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat RECCE 327 per Gesetz (nach dem Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (QIDP) eingestuft und im Zuge eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine 10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt. Zusätzlich zu dieser Zulassung wurde RECCE 327 als weltweit einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte 'Global New Antibiotics in Development Pipeline' der gemeinnützigen US-Organisation "The Pew Charitable Trusts" aufgenommen. RECCE 327 hat noch keine Marktzulassung für die Anwendung am Menschen erhalten und es sind weitere klinische Untersuchungen erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats vollständig zu bewerten.
Recce ist im Vollbesitz der Rechte an der automatisierten Herstellung zur Unterstützung der ersten klinischen Studien am Menschen. In seiner Antiinfektiva-Pipeline will Recce die einzigartigen Fähigkeiten der RECCE-Technologien für synergistische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse nutzen.
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