Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) und Organon (NYSE: OGN) gaben bekannt, dass die klinische Phase-3-Vergleichsstudie für das Prüfpräparat Prolia und Xgeva (Denosumab) Biosimilar HLX14 die primären Endpunkte erreicht hat. 2022 schloss Henlius eine Lizenz- und Liefervereinbarung mit Organon über die exklusiven Vermarktungsrechte für zwei Biosimilarkandidaten, darunter HLX14. Die Vereinbarung deckt Märkte wie die Vereinigten Staaten, die Europäische Union und Kanada ab. Eine Ausnahme von der Vereinbarung ist China.
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Die randomisierte, doppelblinde, internationale, multizentrische, parallel kontrollierte klinische Studie der Phase 3 (NCT05352516) hatte zum Ziel, die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von HLX14 mit dem in der EU hergestellten Referenzpräparat Denosumab (Prolia ) bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose und hohem Frakturrisiko zu vergleichen. Die in Frage kommenden Patientinnen wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten alle sechs Monate eine subkutane Injektion von 60 mg HLX14 oder Referenz-Denosumab (Prolia). Der primäre Wirksamkeitsendpunkt dieser Studie war die prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) an der Lendenwirbelsäule vom Ausgangswert bis zur Woche 52 (D365), ermittelt durch zentrale Bildgebung. Der primäre pharmakodynamische Endpunkt war die Fläche unter der Effekt-Zeit-Kurve für die prozentuale Veränderung des Serum-Typ-I-Kollagen-C-Telopeptids (s-CTX) von Studienbeginn bis Woche 26 (D183) (AUEC 0-26W). Die primären Endpunkte dieser Studie wurden erreicht.
Denosumab ist in verschiedenen Ländern und Regionen unter verschiedenen Handelsnamen für eine Reihe unterschiedlicher Indikationen zugelassen, unter anderem für die Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko.
Über Henlius
Henlius (2696.HK) ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen mit der Vision, qualitativ hochwertige, erschwingliche und innovative biologische Arzneimittel für Patienten weltweit anzubieten, wobei der Schwerpunkt auf Onkologie, Autoimmunerkrankungen und Augenkrankheiten liegt. Bis heute wurden 5 Produkte in China auf den Markt gebracht, 2 wurden für die Vermarktung in Überseemärkten zugelassen, 19 Indikationen sind weltweit zugelassen und 7 Zulassungsanträge wurden zur Prüfung in China, den USA bzw. der EU angenommen. Seit seiner Gründung 2010 hat Henlius eine integrierte biopharmazeutische Plattform mit den Kernkompetenzen Hocheffizienz und Innovation aufgebaut, die den gesamten Produktlebenszyklus einschließlich F&E, Herstellung und Vermarktung umfasst. Henlius hat globale Innovationszentren und in Schanghai ansässige Produktionsstätten eingerichtet, die der weltweiten Good Manufacturing Practice (GMP) entsprechen, darunter die Xuhui Facility und die Songjiang First Plant, die beide von China und der EU GMP zertifiziert sind.
Henlius hat proaktiv eine diversifizierte und hochwertige Produktpipeline mit über 50 Molekülen aufgebaut und erforscht weiterhin immunonkologische Kombinationstherapien mit dem firmeneigenen HANSIZHUANG (Anti-PD-1 mAb) als Grundgerüst. Neben den eingeführten Produkten HANLIKANG (Rituximab), dem ersten in China entwickelten Biosimilar, HANQUYOU (Trastuzumab zur Injektion, Handelsname in Europa: Zercepac), dem ersten in China entwickelte mAb-Biosimilar, das sowohl in China als auch in Europa zugelassen ist, HANDAYUAN (Adalimumab) und HANBEITAI (Bevacizumab), wurde das innovative Produkt HANSIZHUANG von der NMPA für die Behandlung von soliden MSI-H-Tumoren, Plattenepithelkarzinom des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (sqNSCLC) und kleinzelligem Lungenkrebs im extensiven Stadium (ES-SCLC) sowie Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) zugelassen und ist damit der weltweit erste Anti-PD-1-mAbkömmling für die Erstlinienbehandlung von SCLC. Darüber hinaus hat Henlius mehr als 30 klinische Studien für 16 Produkte durchgeführt und seine Präsenz in den wichtigsten Märkten sowie in den Schwellenländern ausgebaut.
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Über Organon
Organon ist ein globales Gesundheitsunternehmen, dessen Schwerpunkt auf der Verbesserung der Gesundheit von Frauen während ihres gesamten Lebens liegt. Neben einem expandierenden Biosimilars-Geschäft und einem stabilen Angebot an etablierten Arzneimitteln in einer Reihe von Therapiegebieten bietet Organon mehr als 60 Medikamente und Produkte im Bereich Frauengesundheit an. Organon erwirtschaftet mit den bestehenden Produkten einen erheblichen Cashflow, der Investitionen in Innovationen und künftige Wachstumsmöglichkeiten im Bereich Frauengesundheit und Biosimilars unterstützt. Darüber hinaus sucht Organon nach Möglichkeiten der Zusammenarbeit mit innovativen biopharmazeutischen Unternehmen, die ihre Produkte vermarkten wollen, indem sie ihre Größe und Präsenz in schnell wachsenden internationalen Märkten nutzen.
Organon verfügt über eine globale Präsenz mit beträchtlicher Größe und geografischer Reichweite, erstklassigen kommerziellen Fähigkeiten und etwa 10.000 Mitarbeitern mit Hauptsitz in Jersey City, New Jersey.
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Vorsorglicher Hinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen
Einige Aussagen und Angaben in dieser Pressemitteilung sind "zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des U.S. Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aussagen über die Erwartungen bezüglich der Lizenz- und Liefervereinbarung von Organon mit Henlius. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen gehören alle Aussagen, die sich nicht ausschließlich auf historische oder aktuelle Fakten beziehen und durch die Verwendung von Wörtern wie "kann", "erwartet", "beabsichtigt", "antizipiert", "plant", "glaubt", "strebt an", "schätzt", "wird" oder Wörter mit ähnlicher Bedeutung gekennzeichnet sind. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen und Erwartungen von Organon und unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die Pläne und Erwartungen von Organon, einschließlich der tatsächlichen Ergebnisse, erheblich von den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen.
Zu den Risiken und Unwägbarkeiten, die sich auf die künftigen Ergebnisse von Organon auswirken können, gehören unter anderem unser Unvermögen, die Produkte unseres Biosimilars-Portfolios erfolgreich zu vermarkten, die Leistung, der Betrieb und die Einhaltung der Vorschriften von Henlius und seinen Zulieferern, die Wirksamkeit, die Sicherheit oder andere Qualitätsprobleme in Bezug auf die vermarkteten Produkte, einschließlich Marktmaßnahmen wie Rückrufe, Rücknahmen oder rückläufige Umsätze; politischer und gesellschaftlicher Druck oder regulatorische Entwicklungen, die sich negativ auf die Nachfrage, die Verfügbarkeit oder den Zugang der Patienten zu den Produkten von Organon auswirken; allgemeine wirtschaftliche Faktoren, einschließlich Rezessionsdruck, Zins- und Wechselkursschwankungen; allgemeine Branchenbedingungen und Wettbewerb; die Auswirkungen der Regulierung der pharmazeutischen Industrie und der Gesetzgebung im Gesundheitswesen in den Vereinigten Staaten und international; globale Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen; technologischer Fortschritt; neue Produkte und Patente von Konkurrenten; Herausforderungen bei der Entwicklung neuer Produkte, einschließlich der Erlangung der behördlichen Zulassung; die Fähigkeit von Organon, seine künftigen Finanzergebnisse und Leistungen genau vorherzusagen; Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Herstellung; finanzielle Instabilität internationaler Volkswirtschaften und Länderrisiken; Schwierigkeiten bei der Entwicklung und Aufrechterhaltung von Beziehungen zu Geschäftspartnern; Abhängigkeit von der Wirksamkeit von Organons Patenten und anderen Schutzmechanismen für innovative Produkte; die Auswirkungen der laufenden COVID-19-Pandemie und das Auftreten von Varianten; und das Risiko von Rechtsstreitigkeiten, einschließlich Patentstreitigkeiten, und/oder behördlichen Maßnahmen.
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