Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Eine Telefonkonferenz findet am 25. April 2024 um 14:30 MESZ / 13:30 BST / 08:30 EDT statt. Einzelheiten dazu am Ende dieser Pressemitteilung.
- 2023 finanzielle Eckdaten:
Umsätze aus Verträgen mit Kunden in Höhe von CHF 103,4 Millionen (2022: CHF 7,5 Millionen)
Nettoergebnis von CHF 54,8 Millionen (2022: CHF -71,1 Millionen)
Cashflow aus Geschäftstätigkeit von CHF 47,6 Millionen (2022: CHF -29,8 Millionen) - Zulassungen in Schlüsselmärkten - AGAMREE® (Vamorolon) in den USA, der EU und dem Vereinigten Königreich für die Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) zugelassen, mit Sicherheitsvorteilen gegenüber herkömmlichen Kortikosteroiden
- Strategische Partnerschaft - Unterzeichnung einer Lizenzvereinbarung mit Catalyst Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: CPRX) für Nordamerika, mit Schwerpunkt auf der Vermarktung von AGAMREE bei DMD und der Evaluierung von Indikationen ausserhalb von DMD
- Erste Markteinführungen - erste Lancierung in Deutschland, gefolgt von der Markteinführung in den USA durch Catalyst; Pläne für eine schrittweise Einführung in den grösseren europäischen Ländern durch Santhera und Partnerschaften für andere Regionen
- Liquiditätsreichweite bis 2025 - erheblicher Finanzertrag aus Vereinbarung mit Catalyst, Veräusserung des RAXONE-Geschäfts und Produktverkäufe resultieren insgesamt in Stärkung der Bilanz und Sicherung der Finanzierung des operativen Geschäfts (ausgenommen fällig werdende Wandelanleihen)
- Erstes Quartal 2024 - Gute Akzeptanz mit ca. 150 mit AGAMREE behandelten Patienten in Deutschland und Österreich; Umsatz von CHF 4,7 Millionen, Barmittel zum 31. März 2024 von CHF 26,8 Millionen
- Ausblick - Spitzen-Jahresumsatz von über EUR 150 Millionen in Europa für AGAMREE allein bei DMD erwartet, mit zusätzlichen Einnahmen aus Partnerschaften und dem Ziel, bis Mitte 2026 den finanziellen Break-even zu erreichen
Pratteln, Schweiz, 25. April 2024 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt die vorläufigen, ungeprüften Finanzergebnisse des Unternehmens für das am 31. Dezember 2023 abgeschlossene Geschäftsjahr bekannt, berichtet über den Geschäftsverlauf im Jahr 2023 sowie bis Anfang 2024, und informiert über die strategischen und finanziellen Initiativen des Unternehmens. Der vollständige Jahresbericht 2023 wird gemäss Genehmigung der SIX Exchange Regulation im Mai veröffentlicht.
"Die letzten 15 Monate waren für Santhera eine entscheidende Phase, die von bemerkenswerten Erfolgen und wichtigen Meilensteinen geprägt war. Innerhalb von nur drei Monaten haben wir die Zulassungen für AGAMREE in wichtigen Regionen und auf verschiedenen Kontinenten erhalten. Unsere Zusammenarbeit mit Catalyst Pharmaceuticals hat uns in eine strategische Position gebracht, die es uns ermöglicht, das Produkt für Patienten in Nordamerika verfügbar zu machen und die Strategie einer gemeinsamen Entwicklung von AGAMREE in Indikationen jenseits von DMD zu untersuchen. Durch die Veräusserung von nicht zum Kerngeschäft gehörenden Vermögenswerten und die Fokussierung auf AGAMREE haben wir zudem unsere Geschäftstätigkeit gestrafft und unsere finanzielle Basis gestärkt", sagte Dario Eklund, CEO von Santhera. "Wir sind bereit, weiter mit diesem Schwung unsere Mission voranzutreiben, die Versorgung der DMD-Gemeinschaft zu verbessern und die Lebensqualität der Patienten zu erhöhen. Ich bin unglaublich stolz auf das Engagement und den Innovationsgeist unseres Teams und blicke optimistisch in die Zukunft, da wir uns in Richtung Profitabilität bewegen und die therapeutische Reichweite von AGAMREE ausweiten."
Im Jahr 2023 und bis ins Jahr 2024 erreichte Santhera wichtige Meilensteine, indem das Unternehmen die Zulassungen für AGAMREE für DMD in den USA, der EU und Grossbritannien erhielt und das Produkt zur Zulassung in China einreichte. Zu den strategischen Schritten gehörten die Lizenzierung von AGAMREE an Catalyst in Nordamerika und die Fokussierung der Geschäftstätigkeit auf Europa, die im Januar 2024 in der ersten globalen Markteinführung von AGAMREE in Deutschland gipfelte. Finanziell gesehen erzielte Santhera im Jahr 2023 einen Umsatz von CHF 103,4 Millionen und einen Reingewinn von CHF 54,8 Millionen, was primär auf den Lizenzvertrag mit Catalyst zurückzuführen ist. Die Barreserven von CHF 30,4 Millionen am Jahresende und die erwarteten Einnahmen aus Produktverkäufen dürften die Geschäftstätigkeit bis ins Jahr 2025 sichern. Zusätzliche Mittel werden erforderlich sein, um Schulden (fällig werdende Wandelanleihen) zu begleichen und weitere Markteinführungen zu unterstützen, wobei der Break-even in der ersten Hälfte des Jahres 2026 angestrebt wird.
ÜBERBLICK ÜBER PIPELINE- UND GESCHÄFTSFORTSCHRITTE
2023 wichtige Ereignisse und Aktualisierungen nach dem Berichtszeitraum
- AGAMREE wurde in den USA, der EU und dem Vereinigten Königreich für die Behandlung von DMD zugelassen
- Europäische Zulassungsbehörden bestätigten die Sicherheitsvorteile von AGAMREE im Hinblick auf die Erhaltung der Knochengesundheit und des Wachstums im Vergleich zu Standardkortikosteroiden
- Die chinesische Zulassungsbehörde akzeptierte und gewährte eine vorrangige Prüfung für den Vamorolon Zulassungsantrag (NDA) bei DMD
- Catalyst erhielt exklusive Lizenz für AGAMREE in Nordamerika in einem Transaktionswert von bis zu USD 231 Millionen plus Royalties
- AGAMREE wurde in Deutschland als erstem Markt für die Behandlung von DMD eingeführt, mit ermutigender früher Akzeptanz
- Santhera's Partner Catalyst lancierte AGAMREE in den USA im Q1-2024
- Veräusserung des RAXONE/Idebenon-Geschäfts an Chiesi Group abgeschlossen
- Konzentration auf AGAMREE und, nach Überprüfung des Portfolios, Beendigung der Lonodelestat-Lizenz durch Santhera und Rückgabe der Vermögenswerte an Spexis
AGAMREE (Vamorolon) in den USA, der EU und im Vereinigten Königreich zugelassen
AGAMREE wurde von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (am 26. Oktober 2023), der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in der EU (am 18. Dezember 2023) und der britischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) (am 11. Januar 2024) zugelassen. Damit ist es die erste DMD-Behandlung, die in diesen drei Gebieten die Marktzulassung hat. In der EU ist AGAMREE zur Behandlung aller Patienten ab 4 Jahren mit DMD das erste und einzige zugelassene Medikament.
Die EMA und die MHRA bestätigten klinisch wichtige Sicherheitsvorteile von AGAMREE im Hinblick auf die Aufrechterhaltung des normalen Knochenstoffwechsels, der Knochendichte und des Knochenwachstums im Vergleich zu den Standardkortikosteroiden, wobei gleichzeitig eine ähnliche Wirksamkeit beobachtet wurde. Im März 2024 akzeptierte das Center for Drug Evaluation (CDE) der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA) den NDA für Vamorolon und gewährte eine vorrangige Prüfung. Vorbehältlich eines positiven Ergebnisses könnte dies bis zum ersten Quartal 2025 zu einer Zulassung führen.
Nordamerikalizenz für AGAMREE an Catalyst Pharmaceuticals vergeben
Im Juni 2023 gab Santhera die Unterzeichnung einer exklusiven Lizenz- und Kooperationsvereinbarung für AGAMREE in Nordamerika (NA) mit Catalyst bekannt, einem biopharmazeutischen Unternehmen, das sich auf die Vermarktung neuartiger Medikamente für Patienten mit seltenen Krankheiten konzentriert. Die Vereinbarung umfasst die Entwicklung und Vermarktung von AGAMREE für DMD sowie die Rechte für alle potenziellen zukünftigen Indikationen in NA. Die Gesamtvergütung für Santhera beläuft sich auf bis zu USD 231 Millionen (einschliesslich Kapitalbeteiligung), zuzüglich Royalties aus Produktverkäufen.
Nach Abschluss der Transaktion im Juli 2023 erhielt Santhera eine Vorauszahlung von USD 90 Millionen (USD 75 Millionen in bar und USD 15 Millionen für Aktien). Nach der FDA-Zulassung von AGAMREE für DMD am 26. Oktober 2023 erhielt Santhera weitere USD 36 Millionen von Catalyst, wovon Santhera vertraglich vereinbarte regulatorische Meilensteinverpflichtungen Dritter (USD 26 Millionen) bezahlte. Darüber hinaus könnte Catalyst Santhera umsatzabhängige Meilensteine in Höhe von bis zu USD 105 Millionen sowie Royalties im bis zu tiefen zweistelligen Prozentbereich zahlen und wird entsprechende Verpflichtungen von Santhera gegenüber Drittparteien auf AGAMREE-Verkäufen in allen Indikationen in NA übernehmen.
Im März 2024, nach der FDA-Zulassung am 26. Oktober 2023, gab Catalyst bekannt, dass AGAMREE nun unter rezeptpflichtiger Abgabe in den USA über ein Spezialapothekennetzwerk vertrieben wird.
Santhera und Catalyst haben beträchtliche Fortschritte bei der Festlegung des strategischen Rahmens für ein gemeinsames klinisches Entwicklungsprogramm und die gemeinsame Finanzierung von AGAMREE für globale Indikationen zusätzlich zu DMD gemacht.
Erste Markteinführung in Deutschland Anfang 2024 - Massnahmen zur weiteren Kommerzialisierung schreiten in ganz Europa voran
Am 15. Januar 2024 hat Santhera AGAMREE als 40 mg/ml orale Suspension zur Behandlung von DMD in Deutschland als weltweit erstem Markt eingeführt. Seit Februar 2024 ist AGAMREE auch in Österreich erhältlich. Dieser bedeutende Meilenstein unterstreicht Santhera's Bestreben, eine sichere und wirksame Behandlung für DMD-Patienten bereitzustellen und damit einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken. Für Santhera bedeutete diese Markteinführung einen wichtigen Schritt nach vorne, da das Unternehmen nun die kommerzielle Phase im DMD-Bereich erreicht hat.
Santhera plant, AGAMREE Patienten in weiteren Regionen Europas (Frankreich, Vereinigtes Königreich, Italien, Spanien, Benelux und Schweiz) selbst zur Verfügung zu stellen und befindet sich in der Endphase der Verhandlungen mit Vertriebspartnern für die Kommerzialisierung in anderen europäischen Ländern.
Die Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Marktzugang und der Einbindung von Interessengruppen und wichtigen Meinungsbildnern in den Zielländern wurden im Berichtszeitraum fortgesetzt. Nach Deutschland ist der Aufbau einer kommerziellen Kernorganisation im Vereinigten Königreich, Frankreich, Italien und den Benelux-Ländern in vollem Gange.
Vollständige Veräusserung des RAXONE/Idebenon-Geschäfts an Chiesi Group
In einer am 28. Juli 2023 abgeschlossenen Transaktion erwarb Chiesi Group alle Vermögenswerte und gewisse Verbindlichkeiten im Zusammenhang mit Idebenon für alle Indikationen weltweit. Dazu gehörte auch RAXONE in der Indikation Leber hereditäre Optikusneuropathie (LHON), für das Chiesi bereits seit 2019 weltweit exklusive Lizenzrechte hielt, mit Ausnahme von Nordamerika und Frankreich. Im Rahmen der Vereinbarung übernahm Chiesi Group die zwischen Santhera und den französischen Erstattungsbehörden im Zusammenhang mit RAXONE in LHON vereinbarte Vergleichszahlung in Höhe von EUR 25,3 Millionen, was die kurzfristigen finanziellen Verpflichtungen von Santhera deutlich reduzierte und die Bilanz des Unternehmens stärkte. Die Einstellung der Aktivitäten im Zusammenhang mit RAXONE ermöglichte Santhera zudem eine Straffung der Geschäftsprozesse, wodurch die Betriebskosten gesenkt und Ressourcen für die Markteinführung von AGAMREE und dessen Lancierung in Europa freigesetzt wurden.
Santhera behält einen bedingten Wert für LHON in den USA und in anderen Indikationen weltweit. Santhera ist berechtigt, an einer möglichen Marktzulassung von RAXONE für LHON in den USA in Form von einstelligen variablen prozentualen Zahlungen auf den Nettoumsatz oder Meilensteinzahlungen von bis zu USD 10 Millionen zu partizipieren. Sollte sich Chiesi entscheiden, Idebenon in nicht-ophthalmologischen Indikationen weiterzuentwickeln, hätte Santhera Anspruch auf zusätzliche Meilensteinzahlungen in ähnlicher Grössenordnung und auf variable Zahlungen auf den Nettoumsatz im hohen einstelligen Prozentbereich.
Entwicklung von Lonodelestat wird eingestellt und der Wirkstoff an Spexis zurückzugeben
Die Priorität von Santhera lag in der jüngsten Vergangenheit auf der Weiterentwicklung von AGAMREE durch den Zulassungsprozess und auf den Vorbereitungen für den Markteintritt. Wie bereits früher kommuniziert, hatte Santhera die Entwicklung von Lonodelestat pausiert und erklärt, dass die Fortsetzung des Programms von zusätzlichen Finanzmitteln und Partnerschaften abhängig sei. Im Rahmen der Überprüfung des Portfolios und der Fokussierung auf AGAMREE hat Santhera die Entwicklungsaktivitäten und die Lizenzvereinbarung für Lonodelestat beendet und wird das Produkt an Spexis zurückgeben. Dies hat keine weiteren finanziellen Auswirkungen auf die Jahresrechnung 2023, da bereits in der konsolidierten Erfolgsrechnung 2022 eine Wertminderung unter den Entwicklungskosten verbucht wurde.
Nächsten Schritte von Santhera - Ausblick
Nach der erfolgreichen Lancierung von AGAMREE in Deutschland wird das Unternehmen das Produkt im Laufe des Jahres 2024 im Vereinigten Königreich einführen, gefolgt von Frankreich, Italien und Spanien im Frühjahr 2025 sowie den Benelux-Ländern. Gleichzeitig hat Santhera in Frankreich einen Antrag für ein Early-Access-Programm eingereicht und ist aktiv in Preisverhandlungen. Die Markteinführung im Vereinigten Königreich soll nach Abschluss der Preisprüfung durch das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) im Sommer 2024 erfolgen.
Das Unternehmen schätzt, dass es innerhalb der nächsten fünf Jahre allein in Europa einen Jahresumsatz von über EUR 150 Millionen bei DMD (die erste Indikation für AGAMREE) erzielen wird, wobei zusätzliche Einnahmen durch Umsatzmeilensteine und Royalties von Partnern in den USA und China erwartet werden. Darüber hinaus ist Santhera bestrebt, den geografischen Zugang zu AGAMREE durch zusätzliche Vertriebspartnerschaften in noch nicht erschlossenen Regionen zu erweitern. Gemeinsam streben Santhera und Catalyst die Ausweitung von AGAMREE auf weitere Indikationen an, wobei der Schwerpunkt auf seltenen pädiatrischen Erkrankungen liegt.
Santhera hat die kurzfristigen Verbindlichkeiten erfolgreich reduziert und die Liquiditätsreichweite bis ins Jahr 2025 erweitert (ohne fällig werdende Wandelanleihen). Santhera prüft weiterhin Optionen für zusätzliche Finanzierungen, um die Anforderungen der Anleihen zu erfüllen und das Marktwachstum und die Entwicklung der Pipeline von AGAMREE zu unterstützen, und wird der Fremdfinanzierung und der Monetarisierung von Royalties Vorrang vor Eigenkapitaloptionen einräumen. Das Unternehmen geht davon aus, dass es in der ersten Hälfte des Jahres 2026 den Break-even auf Cash-Basis erreichen wird.
VORLÄUFIGE UNGEPRÜFTE FINANZERGEBNISSE 2023 & FINANZIERUNG
- Umsätze aus Verträgen mit Kunden in Höhe von CHF 103,4 Millionen (2022: CHF 7,5 Millionen)
- Operatives Ergebnis von CHF 68,8 Millionen (2022: CHF -52,0 Millionen)
- Nettoergebnis von CHF 54,8 Millionen (2022: CHF -71,1 Millionen)
- Cashflow aus Geschäftstätigkeit von CHF 47,6 Millionen (2022: CHF -29,8 Millionen)
- Liquide Mittel von CHF 30,4 Millionen (31. Dez. 2023)
- Liquiditätsreichweite bis ins Jahr 2025, ohne Fälligkeit der Wandelanleihe im August 2024
- Update 2024: Umsätze von CHF 4,7 Millionen (Q1 2024); liquide Mittel von CHF 26,8 Millionen (31. März 2024)
Ganzjahresumsatz 2023 wird durch Lizenzeinnahmen gesteigert
Im Jahr 2023 verzeichnete Santhera einen Gesamtumsatz aus Verträgen mit Kunden von CHF 103,4 Millionen (2022: CHF 7,5 Millionen). Der Nettoumsatz belief sich auf CHF 0,8 Millionen und umfasste die Wiederaufnahme des direkten Produktverkaufs von RAXONE in Frankreich (2022: CHF -5,6 Millionen, abzüglich CHF 0,4 Millionen Produktverkäufe und CHF 6,0 Millionen einmalige Anpassung im Zusammenhang mit dem inzwischen beigelegten Erstattungsstreit für RAXONE in Frankreich). Die Einnahmen aus Auslizenzierungsgeschäften stiegen im Jahr 2023 auf CHF 99,9 Millionen (2022: CHF 11,2 Millionen), hauptsächlich aufgrund der Einnahmen aus der exklusiven Lizenzvereinbarung mit Catalyst (CHF 98,0 Millionen) und Sperogenix Therapeutics (CHF 1,9 Millionen) für die gewährten Lizenzrechte an AGAMREE in Nordamerika bzw. China. Der Nettoumsatz mit Lizenzpartnern im Jahr 2023 belief sich auf CHF 2,7 Millionen (2022: CHF 1,9 Millionen) und stand im Zusammenhang mit dem Verkauf von RAXONE in Europa.
Kosten der verkauften Waren
Die Kosten der verkauften Produkte beliefen sich auf CHF 3,2 Millionen und lagen leicht unter dem Niveau des Vorjahres (2022: CHF 3,6 Millionen), was auf geringere Lieferungen von RAXONE und geringere Abschreibungen auf immaterielle Vermögenswerte zurückzuführen ist.
Operativer Aufwand und Ergebnis
Der operative Gesamtaufwand von CHF 32,0 Millionen (2022: CHF 56,1 Millionen) lag um 43% unter dem Vorjahreswert, was in erster Linie auf niedrigere Entwicklungskosten und den Nettogewinn aus dem Verkauf der RAXONE-Veräusserungsgruppe zurückzuführen ist, was teilweise durch einen höheren Verwaltungs- and allgemeinen Aufwand ausgeglichen wurde.
Der Entwicklungsaufwand belief sich auf CHF 18,7 Millionen (2022: CHF 30,5 Millionen). Der Rückgang um 39% ist auf geringere klinische und regulatorische Dienstleistungen von Dritten zurückzuführen, die sich hauptsächlich auf die Unterstützung der Zulassungsanträge für AGAMREE bei DMD bei den Behörden in den USA, der EU und dem Vereinigten Königreich bis zur Zulassung bezogen.
Die Kosten für Marketing und Vertrieb betrugen CHF 9,8 Millionen (2022: CHF 10,9 Millionen). Auf vergleichbarer Basis, d.h. ohne die einmalige Rückstellung in Höhe von CHF 2,1 Millionen im Zusammenhang mit dem Erstattungsstreit für RAXONE in Frankreich im Vorjahr, stellt dies einen leichten Anstieg dar, der auf höhere Vorbereitungsaktivitäten für die Kommerzialisierung von AGAMREE in den USA in der ersten Jahreshälfte, d.h. vor Auslizenzierung, und in Europa zurückzuführen ist.
Die Verwaltungs- und allgemeine Aufwand belief sich auf CHF 21,2 Millionen (2022: CHF 14,6 Millionen), wobei der Anstieg im Vergleich zum Vorjahr die Kosten im Zusammenhang mit den Lizenzierungsaktivitäten und die Aufstockung des Personals in Schlüsselfunktionen im Hinblick auf die Vorbereitung des Markteintritts von AGAMREE in den USA (vor der Auslizenzierung an Catalyst) und Europa widerspiegelt.
Das operative Ergebnis belief sich auf einen Gewinn von CHF 68,8 Millionen (2022: Verlust von CHF -52,0 Millionen).
Finanzielle Erträge und Aufwendungen
Der Finanzertrag im Jahr 2023 belief sich auf CHF 19,4 Millionen (2022: CHF 6,0 Millionen). Der Anstieg war in erster Linie auf positive Nettoveränderungen des Fair Value von Finanzinstrumenten und auf (nicht) realisierte Wechselkursgewinne zurückzuführen.
2023 stieg der Finanzaufwand um 36% auf CHF 33,4 Millionen (2022: CHF 24,6 Millionen), vor allem aufgrund höherer negativer Nettoveränderungen des Fair Value von Finanzinstrumenten und (nicht) realisierter Wechselkursverluste. Die grösste Aufwandsposition, der Zins- und Wiederherstellungsaufwand, blieb im Vergleich zum Vorjahr unverändert (2023: CHF -21,3 Millionen gegenüber 2022: CHF -20,1 Millionen).
Zusammengefasst resultiert daraus ein Nettofinanzaufwand von CHF 14,0 Millionen, was einer Reduktion von 25% gegenüber dem Vorjahr entspricht (2022: CHF 18,6 Millionen).
Nettoergebnis
Das Nettoergebnis im Jahr 2023 belief sich auf einen Gewinn von CHF 54,8 Millionen verglichen mit einem Nettoverlust von CHF 71,1 Millionen im Jahr 2022.
Liquide Mittel und Cashflows
Zum 31. Dezember 2023 verfügte das Unternehmen über liquide Mittel in Höhe von CHF 30,4 Millionen, verglichen mit CHF 1,4 Millionen zum 31. Dezember 2022.
Der Netto-Cashflow aus Geschäftstätigkeit belief sich auf CHF 47,6 Millionen (2022: Netto-Mittelabfluss von CHF 29,8 Millionen). Zum positiven Cashflow aus betrieblicher Tätigkeit trugen vor allem die Auslizenzierungserträge, die sich im Ergebnis vor Steuern niederschlugen, und das gesamte Finanzergebnis bei, teilweise ausgeglichen durch eine negative Veränderung der langfristigen Rückstellungen.
Der Netto-Cashflow aus Investitionstätigkeit war höher als im Vorjahr und belief sich auf CHF 18,0 Millionen (2022: CHF 3,9 Millionen). Dieser bestand hauptsächlich aus regulatorisch bedingten Meilensteinzahlungen für AGAMREE von Santhera an ihre Lizenzpartner (klassifiziert als immaterielles Anlagevermögen) in Höhe von CHF -23,7 Millionen (2022: CHF 3,9 Millionen), die teilweise durch Mittelzuflüsse aus dem Verkauf von Finanzanlagen ausgeglichen wurden.
Der Netto-Cashflow aus/für Finanzierungstätigkeit belief sich im Jahr 2023 auf CHF -0,1 Millionen (2022: CHF 14,0 Millionen). Dies ist das Ergebnis von Erlösen aus Finanzierungstransaktionen (Aktien, Warrants und Umtauschanleihen) in Höhe von insgesamt CHF 26,3 Millionen, die durch den Mittelabfluss für Finanzierungstätigkeiten, vor allem die Rückzahlung von Umtauschanleihen in Höhe von CHF 25,5 Millionen, ausgeglichen wurden.
Zusammengefasst belief sich die Nettozunahme der flüssigen Mittel im Jahr 2023 auf CHF 29,0 Millionen (2022: Nettoabnahme von CHF 19,9 Millionen).
Aktiven und Passiven
Die immateriellen Vermögenswerte stiegen um CHF 14,7 Millionen auf CHF 74,0 Millionen, was auf die für die Zulassung von AGAMREE in den USA gezahlten Meilensteinzahlungen in Höhe von CHF 23,4 Millionen zurückzuführen ist, die durch den Verkauf von Idebenone und Abschreibungen ausgeglichen wurden.
Die Gesamtverbindlichkeiten verringerten sich um CHF 58,3 Millionen auf CHF 49,2 Millionen, hauptsächlich aufgrund von Schuldentilgungen und Verbindlichkeiten, die beim Verkauf von Idebenon übertragen wurden.
Eigenkapital
Das gesamte konsolidierte Eigenkapital zum 31. Dezember 2023 belief sich auf CHF 60,5 Millionen, verglichen mit einem Eigenkapitaldefizit von CHF -43,7 Millionen zum 31. Dezember 2022, als Ergebnis des Nettogewinns für den Zeitraum sowie der Ausgabe von Eigenkapital während des Jahres.
Einigung über Preisgestaltung/Erstattung für RAXONE in Frankreich erzielt - Geschäft an Chiesi Group verkauft
Im Februar 2023 schloss Santhera die Verhandlungen mit dem Comité économique des produits de santé (CEPS) ab, sicherte sich eine endgültige Erstattungsregelung und nahm den Verkauf von RAXONE in Frankreich ab April 2023 wieder auf. Da der neue Referenzpreis unter dem Preis lag, der seit der Markteinführung im Jahr 2015 im Rahmen des vorläufigen Preissystems galt, führte dies zu einer gestaffelten Erstattungsverpflichtung bis 2024/25. Zu diesem Zweck hat Santhera schrittweise einen Gesamtbetrag von CHF 24,8 Millionen (per 31. Dezember 2022) in langfristigen Rückstellungen zurückgestellt, die teilweise mit dem Nettoumsatz und als Marketing- und Vertriebskosten verbucht wurden.
Am 28. Juli 2023 schloss Santhera die vollständige Veräusserung des RAXONE/Idebenon-Geschäfts weltweit und für alle Indikationen an Chiesi Farmaceutici S.p.A., einen internationalen forschungsorientierten Gesundheitskonzern (Chiesi Group), ab. Die Transaktion ersetzt die im Jahr 2019 geschlossene Lizenzvereinbarung zwischen den beiden Unternehmen. Im Rahmen der Vereinbarung erwarb Chiesi Group den immateriellen Vermögenswert Idebenon, das dazugehörige Inventar und übernahm die Verantwortung für die zwischen Santhera und den französischen Erstattungsbehörden vereinbarte Einigung.
Der Nettogewinn aus dem Verkauf der Veräusserungsgruppe in Höhe von CHF 17,7 Millionen wurde in der konsolidierten Erfolgsrechnung für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr erfasst. Der Nettogewinn ist hauptsächlich auf die Ausbuchung der langfristigen Rückstellung (CHF 24,8 Millionen) zurückzuführen, die teilweise durch den Verlust aus der Ausbuchung des immateriellen Vermögenswerts Idebenon (CHF 6,6 Millionen) ausgeglichen wurde.
Die Vereinbarung vereinfachte das RAXONE-Geschäft für beide Unternehmen erheblich: Chiesi wurde Inhaber der Marktzulassung für RAXONE/Idebenon in Europa und globaler Markeneigentümer, während sich Santhera auf die Markteinführung von AGAMREE in Europa konzentrierte.
Eigenkapitalgebundene Finanzierungen und Aktienkapital
In einem schwierigen Marktumfeld ist es Santhera gelungen, die Verschuldung in der Bilanz durch die Rückzahlung einer Wandelanleihe zu reduzieren und durch aktiengebundene Finanzierungen ausreichend Mittel für den Betrieb und die Weiterentwicklung des Hauptprodukts bis zur Zulassung bereitzustellen. Zurzeit verfügt das Unternehmen noch über eigene Aktien, die bei entsprechenden Marktbedingungen platziert werden können.
Anleihe-Instrumente. Im Jahr 2023 reduzierte Santhera die Schulden (Wandel- und Umtauschanleihen) von einem Gesamtbetrag von CHF 43,2 Millionen (31. Dezember 2022) um CHF 22,3 Millionen und hat aktuell Wandelanleihen mit einem Buchwert von CHF 20,9 Millionen ausstehend, die im August 2024 fällig werden. Von den vorrangigen, ungesicherten Wandelanleihen (Anleihen 2021/24) wurden im Laufe des Jahres 2023 CHF 1,5 Millionen gewandelt, und am 31. Dezember 2023 war ein Gesamtbetrag von CHF 11,0 Millionen ausstehend. Für die Privatanleihe 2021/24 vereinbarten Santhera und Highbridge im Februar 2023 einen neuen Wandlungspreis von CHF 5.00 für eine Tranche von CHF 5 Millionen und CHF 10.00 für die verbleibende Tranche. Der Nominalwert der am 31. Dezember 2023 ausstehenden Wandelanleihen mit Fälligkeit im August 2024 beläuft sich auf insgesamt CHF 24,5 Millionen, davon CHF 13,6 Millionen (öffentlich 2021/24), CHF 7,0 Millionen (privat 2021/24 mit Wandlungspreis CHF 10.00) und CHF 4,0 Millionen (privat 2021/24 mit Wandlungspreis CHF 5.00).
Aktienkapital und Eigene Aktien. Im Februar 2023 hat Santhera die von den Aktionären am 29. November 2022 beschlossene ordentliche Kapitalerhöhung durch die Ausgabe von 40 Millionen Aktien abgeschlossen. Davon wurden 3 Millionen Aktien im Rahmen der Highbridge-Finanzierung ausgegeben, der Rest wurde im Eigenbestand gehalten. Zusätzlich wurden im Berichtszeitraum weitere 0,5 Millionen neue Aktien für Finanzierungstransaktionen und aktienbasierte Vergütungen ausgegeben.
An der Generalversammlung (GV) am 27. Juni 2023 genehmigten die Aktionäre eine Aktienzusammenlegung im Verhältnis 10:1. Die Zusammenlegung der Aktien wurde am 3. Juli 2023 vollzogen. Darüber hinaus stimmten die Aktionäre auch der Schaffung einer Kapitalspanne zu, die den Verwaltungsrat ermächtigt, das Aktienkapital innerhalb einer bestimmten Spanne und über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren zu erhöhen oder zu reduzieren. Ferner stimmten die Aktionäre der Ersetzung des bestehenden bedingten Kapitals für Finanzierungszwecke und für die Mitarbeiterbeteiligung durch ein entsprechendes neues, erhöhtes bedingtes Kapital zu.
Am 31. Dezember 2023 bestand das ausgegebene Aktienkapital aus 12'620'376 Aktien (Nennwert CHF 0.10 pro Aktie) mit einem Gesamtnennwert von CHF 1'262'037 und das Unternehmen hielt 1'305'167 eigene Aktien mit einem Gesamtnennwert von CHF 130'517 für künftige Eigenkapitalfinanzierungen.
Änderungen der Highbridge-Fazilität zur Deckung des kurzfristigen Liquiditätsbedarfs
Im Februar 2023 haben Santhera und Highbridge die bestehende Finanzierungsvereinbarung weiter geändert. Im Rahmen der geänderten Vereinbarung erklärte sich Highbridge bereit, bis zu CHF 22,2 Millionen zur Verfügung zu stellen, davon rund CHF 2,2 Millionen durch den Kauf von 3 Millionen Aktien zu CHF 7.50 pro Aktie und bis zu CHF 20 Millionen durch die bestehende Finanzierungsvereinbarung, vorbehältlich der Bedingungen, um Santhera bis zum PDUFA-Datum im Oktober 2023 zu finanzieren. Ein erster Betrag von CHF 5 Millionen wurde sofort abgerufen, und CHF 15 Millionen sollten in weiteren Tranchen verfügbar werden, abhängig von bestimmten Meilensteinen und anderen Bedingungen.
Das Unternehmen hatte zum 30. Juni 2023 umtauschbare Instrumente zum Nennwert in Höhe von CHF 25,5 Millionen ausstehend. Alle ausstehenden Beträge aus umtauschbaren Anleihen wurden im Juli 2023 nach Abschluss der U.S.-Lizenztransaktion beglichen.
Perspektiven zur Finanzierung
Wie bereits erwähnt, wird erwartet, dass die Erteilung der U.S.-Lizenz für AGAMREE, der Abschluss des Transfers von RAXONE und die Rückzahlung der umtauschbaren Anleihen zusammen mit den erwarteten Einnahmen aus AGAMREE in den Selbstvermarktungsländern für eine Liquiditätsreichweite bis ins Jahr 2025 sorgen, ohne Berücksichtigung der Fälligkeit der Wandelanleihe. Der Nettomittelabfluss aus dem operativen Geschäft wird für 2024 auf durchschnittlich ca. CHF 2,5 Millionen pro Monat geschätzt, verglichen mit ca. CHF 4,0 Millionen pro Monat im Jahr 2023 ohne einmalige Lizenzeinnahmen.
Santhera prüft den Bedarf an weiteren Finanzmitteln zur Unterstützung des Marktwachstums, der Entwicklung der Produktlinienerweiterung für AGAMREE und zur Sicherung des Geschäftsbetriebs. Das Unternehmen prüft potenzielle Royalty- und Fremdfinanzierungen und verfügt zudem über eigene Aktien, bedingtes und genehmigtes Kapital, das je nach Marktbedingungen für eine künftige Platzierung zur Verfügung steht.
Q1-2024 GESCHÄFTSUPDATE
Die Umsätze im Quartal bis zum 31. März 2024 beliefen sich auf CHF 4,7 Millionen und umfassen in erster Linie die ersten Produktverkäufe von AGAMREE in Deutschland und Österreich (CHF 2,1 Millionen) sowie Meilensteinzahlungen im Zusammenhang mit dem Zulassungsfortschritt in China und dem Nettoumsatz mit Lizenzpartnern (CHF 2,6 Millionen).
Die erste Markteinführung von AGAMREE erfolgte am 15. Januar in Deutschland, wo rund 3'000 Patienten von DMD betroffen sind. Darüber hinaus ist AGAMREE seit dem 15. Februar auch in Österreich erhältlich. Die Marktresonanz war sehr positiv, was sich in einer starken Nachfrage und proaktiven Anfragen von Patienten und Betreuern zeigte. Innerhalb von nur wenigen Monaten nach Verfügbarkeit wurde AGAMREE bereits an rund 150 Patienten verschrieben.
Die liquiden Mittel beliefen sich zum 31. März 2024 auf CHF 26,8 Millionen.
ENTSCHEID VON SIX EXCHANGE REGULATION
Die SIX Exchange Regulation hat Santhera erlaubt, den Geschäftsbericht 2023 bis spätestens 31. Mai 2024 zu veröffentlichen. Santhera ist dabei, den Geschäftsbericht 2023 fertigzustellen. Die Verschiebung ermöglicht es Santhera und der Revisionsstelle, die Erstellung und Prüfung der Jahresrechnung unter Berücksichtigung wesentlicher Ereignisse ausserhalb des ordentlichen Geschäftsgangs während und nach dem Ende der Berichtsperiode abzuschliessen. Wie von SIX Exchange Regulation verlangt, druckt Santhera hier den folgenden Auszug aus dem Entscheid von SIX Exchange Regulation ab:
Das Gesuch um Ausnahme von Aufrechterhaltungspflichten und damit der Aufschub der Publikation des Geschäftsberichts 2023 sowie die Einreichung dieses Berichts bei SIX Exchange Regulation AG bis spätestens Freitag, 31. Mai 2024 wird unter folgendem Vorbehalt (lit. a) und unter folgenden Bedingungen (lit. b) genehmigt:
a.SIX Exchange Regulation AG behält sich vor, allenfalls den Handel mit Effekten von Santhera vorübergehend einzustellen, wenn diese ihren Geschäftsbericht 2023 nicht bis spätestens Freitag, 31. Mai 2024, 23.59 Uhr nach den Vorschriften zur Ad hoc-Publizität (Art. 53 Kotierungsreglement i.V.m. Richtlinie betr. Ad hoc-Publizität) veröffentlicht und bei SIX Exchange Regulation AG einreicht.
b.Santhera hat betreffend den vorliegenden Entscheid bis spätestens Dienstag, 30. April 2024, 7.30 Uhr, eine Medienmitteilung gemäss den Vorschriften zur Ad hoc-Publizität (Art. 53 Kotierungsreglement i.V.m. Richtlinie betr. Ad hoc-Publizität) zu veröffentlichen. Diese Medienmitteilung hat:
- den vollständigen Wortlaut von Ziff. I des vorliegenden Entscheides an prominenter Stelle zu enthalten;
- die Gründe für die Verschiebung der Publikation und Einreichung des Geschäftsberichts 2023 zu erwähnen;
- die ungeprüften Schlüsselkennzahlen (Key Figures) wie Nettoumsatz, EBITDA, EBIT, Reingewinn/-verlust, Bilanzsumme, Eigenkapital etc. in Bezug auf das Geschäftsergebnis 2023 zu nennen.
Ganzjahresfinanzresultate
Die in dieser Pressemitteilung präsentierten vorläufigen, ungeprüften Zahlen können sich noch ändern. Das Unternehmen plant, seinen geprüften Jahresbericht 2023 im Mai 2024 zu veröffentlichen.
Konsolidierte Gewinn- und Verlustrechnung
| IFRS, in TCHF | 2023 (vorläufig ungeprüft) | 2022 (geprüft) |
| Nettoumsatz | 754 | (5,578) |
| Einnahmen aus Auslizenzierungsgeschäften | 99,923 | 11,190 |
| Nettoumsatz mit Lizenzpartnern | 2,699 | 1,861 |
| Umsätze aus Verträgen mit Kunden | 103,376 | 7,473 |
| Kosten der verkauften Waren | (3,235) | (3,592) |
| davon Abschreibungen auf immaterielle Vermögenswerte | (2,405) | (3,040) |
| Sonstige operative Erträge | 664 | 259 |
| Entwicklung | (18,674) | (30,536) |
| Marketing und Vertrieb | (9,782) | (10,857) |
| Verwaltungs- und allgemeiner Aufwand | (21,184) | (14,565) |
| Sonstige operative Aufwendungen | (42) | (158) |
| Nettogewinn aus dem Verkauf einer Veräusserungsgruppe | 17,683 | 0 |
| Operativer Gesamtaufwand | (31,999) | (56,116) |
| Operatives Ergebnis | 68,806 | (51,976) |
| Finanzielle Einnahmen | 19,391 | 5,984 |
| Finanzielle Aufwendungen | (33,376) | (24,624) |
| Ergebnis vor Steuern | 54,821 | (70,616) |
| Steuer | (39) | (460) |
| Nettoergebnis | 54,782 | (71,076) |
Konsolidierte Bilanz
| IFRS, in Tausend CHF | 31. Dez. 2023 (vorläufig ungeprüft) | 31. Dez. 2022 (geprüft) |
| Aktiven | ||
| Materielle Vermögenswerte | 582 | 1,008 |
| Immaterielle Vermögenswerte | 73,966 | 59,206 |
| Finanzielle Vermögenswerte langfristig | 424 | 444 |
| Latente Steueransprüche | 0 | 3 |
| Anlagevermögen | 74,972 | 60,661 |
| Aktive Rechnungsabgrenzungsposten | 321 | 513 |
| Vorräte | 1,811 | 108 |
| Forderungen aus Lieferungen und Leistungen und sonstige Forderungen | 2,155 | 1,091 |
| Liquide Mittel | 30,370 | 1,353 |
| Umlaufvermögen | 34,657 | 3,065 |
| Total Aktiven | 109,629 | 63,726 |
| Eigenkapital und Verbindlichkeiten | ||
| Grundkapital | 1,261 | 753 |
| Kapitalrücklagen und Agio | 629,236 | 581,116 |
| Verbleibendes Defizit | (572,719) | (627,501) |
| Rücklage für Leistungen an Arbeitnehmer | 2,819 | 2,722 |
| Eigene Aktien | (131) | (94) |
| Unterschiede in der Übersetzung | (2) | (682) |
| Eigenkapital insgesamt | 60,464 | (43,686) |
| Langfristige Wandelanleihen | 0 | 21,080 |
| Langfristige derivative Finanzinstrumente | 0 | 4,335 |
| Langfristige Finanzinstrumente mit Optionsscheinen | 1,478 | 5,171 |
| Langfristige Leasingverbindlichkeiten | 35 | 607 |
| Langfristige Rückstellungen | 0 | 24,961 |
| Rentenverbindlichkeiten | 3,858 | 1,844 |
| Langfristige Verbindlichkeiten | 5,371 | 57,998 |
| Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen und sonstige Verbindlichkeiten | 5,616 | 7,583 |
| Passive Rechnungsabgrenzung | 9,051 | 10,852 |
| Zu zahlende Einkommensteuer | 182 | 553 |
| Kurzfristige Leasingverbindlichkeiten | 571 | 623 |
| Kurzfristige Umtauschanleihen | 0 | 22,127 |
| Laufende Wandelanleihen | 20,943 | 0 |
| Kurzfristige derivative Finanzinstrumente | 5,255 | 5,440 |
| Kurzfristige Finanzinstrumente mit Optionsscheinen | 2,035 | 2,225 |
| Aktuelle Bestimmungen | 141 | 11 |
| Kurzfristige Verbindlichkeiten | 43,794 | 49,414 |
| Total Verbindlichkeiten | 49,165 | 107,412 |
| Total Passiven | 109,629 | 63,726 |
Konsolidierte Cashflow-Rechnung
| IFRS, in Tausend CHF | 31. Dez. 2023 (vorläufig ungeprüft) | 31. Dez. 2022 (geprüft) |
| Ergebnis vor Steuern | 54,821 | (70,616) |
| Abschreibung und Wertminderung von Sachanlagen | 635 | 608 |
| Abschreibung und Wertminderung von immateriellen Vermögenswerten | 2,405 | 9,250 |
| Aktienbasierte Vergütung | 5,990 | 5,452 |
| Veränderung des beizulegenden Zeitwerts von Finanzinstrumenten, netto | (7,609) | 198 |
| Realisierter Gewinn aus dem Umtausch von Wandelanleihen | 0 | (1,504) |
| Realisierter Gewinn aus dem Rückkauf von Wandelanleihen | 254 | 0 |
| Veränderung der Pensionsverpflichtungen | 310 | 104 |
| Auflösung von kurzfristigen Rückstellungen | (243) | (67) |
| Veränderung der langfristigen Rückstellungen | (24,961) | 8,153 |
| Bezahlte Steuern | (405) | (78) |
| Veränderung des Nettoumlaufvermögens | (1,352) | 1,394 |
| Finanzergebnis insgesamt | 24,722 | 19,793 |
| Erhaltene Zinsen | 506 | 0 |
| Gezahlte Zinsen | (7,450) | (2,530) |
| Netto-Cashflow aus/(für) Geschäftstätigkeit | 47,623 | (29,843) |
| Investitionen in Sachanlagen | (90) | (53) |
| Investitionen in immaterielle Vermögenswerte | (23,653) | (3,903) |
| Veränderung der langfristigen Finanzanlagen | 20 | 24 |
| Erlöse aus dem Verkauf von Finanzanlagen | 5,679 | 0 |
| Netto-Cashflow aus/(für) Investitionstätigkeit | (18,044) | (3,932) |
| Erlöse aus Aktienverkauf im Rahmen einer Privatplatzierung | 15,657 | 0 |
| Erlöse aus dem Verkauf eigener Aktien | 474 | 474 |
| Erlöse aus der Ausübung von Aktienrechten | 29 | 37 |
| Erlöse aus der Ausübung von Optionsscheinen Finanzinstrumente | 2,660 | 0 |
| Erlöse aus/(Rückzahlung) von Umtauschanleihen | (17,975) | 33,000 |
| Rückzahlung von Wandelanleihen | 0 | (13,935) |
| Rückkauf von Wandelanleihen | 0 | (4,511) |
| Transaktionskosten Finanzierung | (102) | (153) |
| Kosten für die Ausgabe von Kapital | (155) | (273) |
| Zahlung von Leasingverbindlichkeiten | (712) | (646) |
| Netto-Cashflow aus/(für) Finanzierungstätigkeit | (124) | 13,993 |
| Auswirkungen von Wechselkursänderungen auf die liquiden Mittel | (438) | (73) |
| Nettozunahme/(-abnahme) der liquiden Mittel | 29,017 | (19,855) |
| Liquide Mittel am 1. Januar | 1,353 | 21,208 |
| Liquide Mittel zum 31. Dezember | 30,370 | 1,353 |
Aktienkapital
| (Anzahl Aktien mit einem Nennwert von CHF 0.10) | 31. Dez. 2023 (vorläufig ungeprüft) | 31.12.20221 (geprüft) |
| Ausgegebene Stammaktien | 12,620,376 | 7,532,051 |
| Eigene Aktien | 1,305,167 | 943,802 |
| Bedingtes Kapital für Mitarbeiterbeteiligungen (Art. 3b) | 542,450 | 503,458 |
| Bedingtes Kapital für Finanzierungszwecke (Artikel 3c) | 5,500,000 | 3,015,662 |
| Genehmigtes Kapital | 4,686,069 | 3,686,068 |
1 Die Zahlen für 2022 sind um die am 3. Juli 2023 vollzogene Aktienzusammenlegung im Verhältnis 10:1 bereinigt.
Telefonkonferenz
Santhera wird am 25. April 2024 um 14:30 MESZ / 13:30 BST / 08:30 EDT eine Telefonkonferenz durchführen. CEO Dario Eklund, CFO Andrew Smith und CMO Shabir Hasham, MD, werden das Jahresergebnis 2023 und die laufende Unternehmensentwicklung erläutern. Teilnehmende sind eingeladen, eine der folgenden Telefonnummern anzurufen (kein Zugangscode erforderlich). Konferenzsprache ist Englisch.
Schweiz/Europa: +41 58 310 50 00
Vereinigtes Königreich: +44 207 107 06 13
USA: +1 631 570 56 13
Eine Aufzeichnung wird etwa zwei Stunden nach Ende der Telefonkonferenz unter https://www.santhera.com/ad-hoc-newsabrufbar sein.
Referenzen
Publikationen und anwendbare Arzneimittelkennzeichnungen, auf die in dieser Pressemitteilung Bezug genommen wird:
Arzneimittelkennzeichnung: USA Prescribing Information; EU Summary of Product Characteristics
Dang UJ et al..
Guglieri M et al.
Liu X et al.
Hasham et al., MDA 2022 Poster presentation. Link.
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals.
AGAMREE® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
public-relations@santhera.comoder
Eva Kalias, Head Investor Relations & Communications
Tel.: +41 79 875 27 80
eva.kalias@santhera.com
Haftungsausschluss / Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot noch eine Aufforderung zur Zeichnung oder zum Kauf von Wertpapieren der Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar. Diese Publikation kann bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über das Unternehmen und seine Geschäftstätigkeit enthalten. Solche Aussagen sind mit bestimmten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren verbunden, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistungen oder Errungenschaften des Unternehmens wesentlich von denjenigen abweichen, die in solchen Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden. Die Leser sollten sich daher nicht in unangemessener Weise auf diese Aussagen verlassen, insbesondere nicht im Zusammenhang mit Verträgen oder Investitionsentscheidungen. Das Unternehmen lehnt jede Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
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Anhang
- 2024 04 25_FY2023prelim_d_final (https://ml-eu.globenewswire.com/Resource/Download/c710a1e7-0eb8-421e-916d-c125b4aa8b0d)
