Aktualisierte Version von QIAGEN Clinical Insight Interpret als erste NGS-Interpretationsplattform für Onkologie und Erbkrankheiten für den Einsatz in der Diagnostik zugelassen // Rechtsrahmen stellt besseren Patientenschutz, transparente Informationen und Nachverfolgbarkeit von Daten sicher // Weltweit über 4 Millionen NGS-Patiententests in den Bereichen Onkologie und Erbkrankheiten mit QIAGEN Clinical Insight Interpret durchgeführt
VENLO, Niederlande, May 14, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- QIAGEN (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) hat heute bekannt gegeben, dass eine aktualisierte Version von QIAGEN Clinical Insight Interpret die EU-Zertifizierung über die Bewertung der technischen Dokumentation sowie das Qualitätsmanagementsystem gemäß der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika 2017/746 (IVDR) erhalten hat. Die Software zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung ermöglicht NGS-basiertes molekulares Profiling von Erb- und somatischen Krankheiten.
QIAGEN Clinical Insight Interpret ist die erste NGS-Interpretationsplattform, die gemäß IVDR für Anwendungen sowohl in der Onkologie als auch bei Erbkrankheiten zertifiziert wurde. Als Medizinprodukt-Software zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung (IVD-Medizinprodukt der Klasse C) entspricht die Lösung den regulatorischen Vorschriften. So werden ein besserer Patientenschutz, transparente Informationen und die Nachverfolgbarkeit von Daten sichergestellt. Die aktualisierte, zertifizierte Version wird im Laufe des Jahres 2024 für Kundinnen und Kunden in Europa erhältlich sein. Der genaue Termin hängt von Anforderungen für den Vertrieb in den jeweiligen Ländern ab.
"Die IVDR-Zertifizierung für QIAGEN Clinical Insight Interpret bestätigt erneut, dass unsere klinischen Kundinnen und Kunden von einer erstklassigen Software profitieren. Sie entspricht nicht nur den regulatorischen Vorgaben, sondern skaliert und beschleunigt auch kritische Durchlaufzeiten und macht Arbeitsabläufe effizienter", so Jonathan Sheldon, Senior Vice President von QIAGEN Digital Insights. "Wir nutzen Augmented-Molecular-Intelligence für die Kuration und Analyse von Inhalten. Dort fließen seit über 20 Jahren sowohl menschliche Kompetenz als auch künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen ein. Das ermöglicht eine hochpräzise und reproduzierbare Auswertung, die zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung von entscheidender Bedeutung ist."
QIAGEN Clinical Insight Interpret ist eine Universallösung für Tertiäranalysen, die mit allen validierten Panels und Sequenzierungsplattformen genutzt werden kann. Die Software ermöglicht die Annotation, Klassifizierung, Auswertung und Dokumentation von Varianten im Rahmen von NGS-basierten somatischen und Keimbahntests. Mit über 4 Millionen analysierten und interpretierten NGS-Patiententests weltweit ist sie eine der am weitesten verbreiteten und renommiertesten Plattformen für den effizienten Zugang zu klinischen Erkenntnissen, um eine sichere Entscheidungsfindung bei Gentests zu unterstützen.
QIAGEN Redwood City, der Entwicklungsstandort von QIAGEN Clinical Insight Interpret, ist für seine Medizinprodukte und Qualitätsmanagementsysteme, die auf QIAGEN Clinical Insight Interpret basieren, ISO 13485:2016-zertifiziert. Der international anerkannte Qualitätsstandard gewährleistet konsistentes Design, Entwicklung, Produktion, Installation und Vertrieb von Medizinprodukten, die sicher und effektiv für ihren beabsichtigten Zweck sind. Für die Zertifizierung müssen Organisationen nachweisen, dass sie Medizinprodukte und damit verbundene Leistungen bereitstellen können, die sowohl die Anforderungen von Kundinnen und Kunden also auch die des Rechtsrahmens konsistent erfüllen.
Weitere Informationen über QIAGEN Clinical Insight Interpret finden Sie unter https://digitalinsights.qiagen.com/products-overview/clinical-insights-portfolio/qiagen-clinical-insight/qci-interpret/.
Weitere Informationen zu den gemäß IVDR zertifizierten Lösungen von QIAGEN finden Sie auf unserer IVDR-Support-Seite.
Über QIAGEN Digital Insights
QIAGEN Digital Insights, der Bioinformatikbereich von QIAGEN, ist der führende Anbieter von genomischem und klinischem Wissen, Tools und Dienstleistungen zur Analyse sowie Interpretation von Daten für Wissenschaftler und klinische Labore. Mit über 25 Jahren Erfahrung in der Branche, 90.000 Nutzern weltweit, über 100.000 Nennungen in wissenschaftlichen Publikationen, mehr als drei Millionen Patientenprofilen und über 40 Milliarden wissenschaftlichen Datenpunkten, liefert QIAGEN Digital Insights das Omics-Wissen, um die einzigartige Biologie von Krankheiten zu verstehen und wie sie mit Präzisionsmedizin und personalisierter Versorgung gezielt behandelt werden können.
Über QIAGEN
QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit führende Anbieter von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer Erkenntnisse aus biologischen Proben. Die Probentechnologien von QIAGEN ermöglichen die Aufreinigung und Verarbeitung von DNS, RNS und Proteinen aus Blut, Gewebe und anderen Stoffen. Testtechnologien machen diese Biomoleküle sichtbar und bereit zur Analyse. Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken helfen bei der Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und praktisch nutzbarer Erkenntnisse. Automationslösungen integrieren diese zu nahtlosen und kosteneffizienten molekularen Test-Workflows. QIAGEN stellt seine Lösungen mehr als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik.
Forward-Looking Statement
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen ("forward-looking statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, inklusive der in Reaktion auf die COVID-19-Pandemie genutzten Produkte, den Zeitplan für Markteinführungen und Entwicklungen, regulatorische Genehmigungen, finanzielle und operative Prognosen, Wachstum, Expansionen, Kollaborationen, Märkte, Strategie oder operative Ergebnisse gemacht werden, einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma, Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien; Maßnahmen von Regierungen; globale oder regionale wirtschaftliche Entwicklungen; wetter- oder transportbedingte Verzögerungen, Naturkatastrophen, politische Krisen oder Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, einschließlich des Ausmaßes und der Dauer der COVID-19-Pandemie und - 3 - ihrer Auswirkungen auf die Nachfrage nach unseren Produkten und andere Aspekte unseres Geschäfts, oder sonstige Ereignisse höherer Gewalt; sowie die Möglichkeit, dass der erwartete Nutzen im Zusammenhang mit den jüngsten oder anstehenden Akquisitionen, nicht wie erwartet eintritt; und andere Faktoren, angesprochen unter "Risikofaktoren" in Absatz 3 des aktuellen Annual Report Form 20-F. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.
Source: QIAGEN N.V.
Category : Corporate
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