Eisai Co., Ltd. und Biogen Inc. (BIIB) gaben bekannt, dass Eisai die fortlaufende Einreichung eines Biologics License Application (BLA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für den subkutanen Autoinjektor Lecanemab-IRMB (US-Markenname: LEQEMBI) für die wöchentliche Erhaltungsdosis eingeleitet hat, nachdem ihm von der FDA der Fast-Track-Status erteilt wurde.
LEQEMBI ist indiziert für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit (AD) bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder leichter Demenz.
Wenn er von der FDA zugelassen wird, könnte der LEQEMBI-Autoinjektor zur Verabreichung von LEQEMBI zu Hause oder in medizinischen Einrichtungen verwendet werden. Der Injektionsprozess erfordert weniger Zeit als die IV-Formulierung, sagten die Unternehmen.
Im Rahmen des überprüften wöchentlichen Erhaltungsschemas mit subkutanem Autoinjektor 360 mg erhalten Patienten, die die zweiwöchentliche IV-Initiationsphase abgeschlossen haben, wöchentliche Dosen, die wirksame Arzneimittelkonzentrationen aufrechterhalten, um die Beseitigung hochtoxischer Protofibrillen aufrechtzuerhalten, die auch nach der Entfernung der Amyloid-Beta-Plaque aus dem Gehirn weiterhin neuronale Verletzungen verursachen können.
Die Unternehmen stellten fest, dass LEQEMBI nun in den USA, Japan und China zugelassen ist und Anträge zur Prüfung in der Europäischen Union, Australien, Brasilien, Kanada, Hongkong, Großbritannien, Indien, Israel, Russland, Saudi-Arabien, Südkorea, Taiwan, Singapur und der Schweiz eingereicht wurden.
Eisai reichte bei der FDA im März 2024 einen Supplemental Biologics License Application (sBLA) für die monatliche intravenöse (IV) Erhaltungsdosis von LEQEMBI ein.
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