Medtronic veröffentlicht neue Daten zur bahnbrechenden SMART-Studie, die ausschließlich auf Frauen ausgelegt ist
Medtronic, der weltweit führende Anbieter von Gesundheitstechnologie, gab heute neue Daten aus der größten direkten Vergleichsstudie zum transfemoralen Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR), der Studie SMall Annuli Randomized To Evolut or SAPIEN (SMART), bekannt, die sich ausschließlich an Frauen richtet. Die Ergebnisse zeigten, dass die selbstexpandierende Evolut-Klappe (SEV) bei Frauen mit symptomatischer schwerer Aortenstenose (AS) mit einer signifikant geringeren bioprothetischen Klappendysfunktion (BVD) und einer verbesserten Lebensqualität verbunden war. Die Daten wurden auf der European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EuroPCR) 2024 als bahnbrechende Studie vorgestellt.
Eine symptomatische schwere AS kann unbehandelt tödlich enden, und die durchschnittliche Überlebenszeit der Patienten beträgt ohne Behandlung zwei Jahre.1 Trotz der höheren Lebenserwartung von Frauen leiden sie, sobald sie von einer schweren AS betroffen sind, unter einer höheren Sterblichkeit als Männer, selbst wenn man das Alter berücksichtigt.2 Sowohl die TAVR als auch der chirurgische Aortenklappenersatz (SAVR) sind Optionen für Frauen zur Behandlung einer AS. Aufgrund ihrer kleineren Aortenanuli erhalten Frauen jedoch oft einen Klappenersatz, der nicht richtig zu ihrer Anatomie passt.3
Die Ergebnisse zeigten, dass der primäre klinische Endpunkt (Tod, Schlaganfall mit Behinderung oder erneute Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz) bei Frauen mit AS und kleinem Anulus nach einem Jahr ähnlich war wie bei Frauen, die eine ballonexpandierbare Klappe (BEV) oder eine SEV erhielten. Im Vergleich zu einer ballonexpandierbaren Klappe war die Evolut SEV jedoch mit signifikant weniger BVD (8,4 % gegenüber 41,8 % nach 12 Monaten), weniger Prothesen-Patienten-Fehlanpassung (11,1 % gegenüber 37,4 % nach 12 Monaten), weniger leichter oder größerer Aortenregurgitation (12,3 % gegenüber 18,8 % nach 12 Monaten) und besserer Lebensqualität bei Frauen mit AS und kleinem Anulus verbunden.
"Diese Studie ist ein wichtiger Meilenstein für Frauen, die in der Vergangenheit von klinischen Studien ausgeschlossen und unterrepräsentiert waren", sagte Roxana Mehran, MD, FACC, FACP, FCCP, FESC, FAHA, MSCAI, Professorin für Medizin und Direktorin für Interventionelle kardiovaskuläre Forschung und klinische Studien an der Mount Sinai School of Medicine und Co-Leiterin der SMART-Studie. "Diese Untergruppe der Daten unterstreicht, dass das Evolut TAVR-System im Vergleich zu ballonexpandierbaren Klappen mit signifikant weniger bioprothetischen Klappenfehlfunktionen und einer verbesserten Lebensqualität bei Frauen verbunden war."
Die SMART-Studie ist die bisher größte TAVR-Studie, an der hauptsächlich Frauen (87 %) teilnehmen. Sie wurde konzipiert, um besser zu verstehen, wie die beiden am häufigsten verwendeten TAVR-Systeme bei Patienten mit kleinen Aortenanhängseln (SAA), bei denen es sich in der Regel um Frauen handelt, funktionieren. SMART ist eine internationale, prospektive, multizentrische, randomisierte (1:1) Post-Market-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Leistung von SEV- und BEV-TAVR bei Patient*innen mit symptomatischer schwerer AS und SAA. Im Rahmen der Studie wurden 637 Frauen an mehr als 80 Standorten weltweit randomisiert und behandelt. In Frage kamen Patientinnen mit einer computertomographischen Aortenklappen-Annulusfläche von \u2264430 mm2 und einer geeigneten Anatomie für eine transfemorale TAVR mit einer Evolut PRO/PRO+/FX oder einer SAPIEN 3/3 Ultra Klappe.
"Die heute auf der EuroPCR vorgestellten Daten bieten aussagekräftige Einblicke in die Vorteile der Evolut TAVR für Frauen", sagte Matt Leafstedt, Vizepräsident für Structural Heart in Westeuropa, ein Teil des kardiovaskulären Portfolios von Medtronic. "Diese neue Analyse unterstreicht die Wirksamkeit der TAVR als Lösung zur Erzielung einer überlegenen Klappenleistung und verdeutlicht gleichzeitig, wie wichtig die klinische Evidenz ist, um die besten Behandlungsansätze für Frauen zu finden."
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SAPIEN, SAPIEN 3 und SAPIEN 3 Ultra sind Marken der Edwards Lifesciences Corporation.
1 Carabello BA, Paulus WJ. Aortic stenosis. Lancet. 14. März 2009;373(9667):956-966.
2 Tribouilloy C, Bohbot Y, Rusinaru D, et al. J Am Heart Assoc. 2021;10:e018816. DOI: 10.1161/JAHA.120.018816.
3 Lester SJ, Heilbron B, Gin K, Dodek A, Jue J. The natural history and rate of progression of aortic stenosis. Chest. April 1998;113(4):1109-1114
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