67 % Ansprechrate bei 24 auswertbaren Patienten beobachtet
Telefonkonferenz am Dienstag, 28. Mai um 8 Uhr Eeastern Time
UTRECHT, Niederlande und CAMBRIDGE, Massachusetts, May 28, 2024(Nasdaq: MRUS) ("Merus", "das Unternehmen", "wir" oder "unser"), ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das innovative multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics® und Triclonics®) entwickelt, hat heute vorläufige klinische Daten (Stichtag: 6. März 2024) aus der laufenden Phase-1/2-Studie mit dem bispezifischen Antikörper Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab veröffentlicht. Diese Daten werden von Dr. Jerome Fayette M.D. Ph.D., Centre Léon Bérard, Lyon, Frankreich, auf der Jahrestagung 2024 der American Society of Clinical Oncology® (ASCO®) am Montag, dem 3. Juni um 8 Uhr CT vorgestellt.
"Laut diesen vorläufigen Daten hat Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab eine klinisch bedeutsame Aktivität bei der Erstlinienbehandlung von Krebs im Kopf-Hals-Bereich gezeigt, mit einer Ansprechrate von insgesamt 67 %, die über alle PD-L1-Expressionsstufen des Tumors und den HPV-Status hinweg mit vielversprechender Sicherheit beobachtet wurde", so Bill Lundberg, M.D., Präsident und Chief Executive Officer von Merus. "Ich freue mich, Ihnen mitteilen zu können, dass wir den Start einer Phase-3-Zulassungsstudie für Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab planen. Diese soll unabhängig vom HPV-Status bei PD-L1-exprimierendem Krebs im Kopf-Hals-Bereich in der Erstlinienbehandlung durchgeführt werden und wird voraussichtlich Ende 2024 beginnen."
"Trotz der jüngsten Fortschritte bleibt das Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich eine tödliche Krankheit mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten", fügte Dr. Fayette hinzu. "Auf der Grundlage dieser Daten bin ich optimistisch, dass Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab das Potenzial hat, sich zum neuen Behandlungsstandard für Patienten mit bisher unbehandeltem Krebs im Kopf-Hals-Bereich zu entwickeln."
Petosemtamab (MCLA-158: EGFR x LGR5 Biclonics®): Solide Tumore
Titel des mündlichen Kurzvortrags: Petosemtamab (MCLA-158) with pembrolizumab as first-line (1L) treatment of recurrent/metastatic (r/m) head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC): Phase 2 study
Folgende Beobachtungen werden vorgestellt:
- Zum Stichtag am 6. März 2024 wurden 45 Patienten behandelt
- Zum Stichtag des Abstracts wurden 26 Patienten registriert
- Die Wirksamkeitspopulation bestand aus 24 Patienten, die die Möglichkeit zu einer Nachbeobachtung von mindestens vier Monaten mit mindestens zwei Behandlungszyklen und zu mindestens einer Tumorbeurteilung nach Baseline hatten oder für die die Studie aufgrund eines Fortschreitens der Krankheit oder aufgrund ihres Todes vorzeitig beendet wurde
- Zwei Patienten wurden nicht berücksichtigt: Ein Patient zog seine Einwilligung vor der ersten Tumorbeurteilung zurück und der andere Patient brach die Behandlung aufgrund von Toxizität nach weniger als 2 Zyklen ab
- Ansprechraten insgesamt (N=24): 67 %, darunter bestätigtes komplettes Ansprechen bei 1 Patienten, bestätigtes partielles Ansprechen (PR) bei 12 Patienten und unbestätigtes partielles Ansprechen (das nach dem Stichtag bestätigt wurde) bei 3 Patienten gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes, einschließlich
- Ansprechen bei 3 von 4 Patienten mit HPV-bedingtem Krebs
- Übergreifendes Ansprechen über PD-L1-Stufen (CPS 1-19: 60 % [6/10]; CPS = 20: 71 % [10/14])
- Zum Stichtag verblieben 32 der 45 aufgenommenen Patienten weiterhin in Behandlung, darunter 14 von 16 ansprechenden Patienten und 18 der ursprünglich 26 aufgenommenen Patienten
- Mediane Nachbeobachtungszeit von 3,6 Monaten für die 45 Patienten
- Zum Stichtag des Abstracts wurden 26 Patienten registriert
- Bei 45 Patienten wurde die Kombination gut vertragen und es wurden keine signifikanten sich mit Pembrolizumab überschneidenden toxischen Wirkungen beobachtet
- Bei 45 Patienten wurden behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UEs) gemeldet
- Die meisten wiesen Schweregrad (G) 1 oder 2 auf (G4-5 wurden nicht festgestellt)
- Infusionsbedingte Reaktionen (zusammengesetzter Begriff) wurden bei 38 % (alle Grade) und 7 % (G3) der Patienten gemeldet, die meisten traten während der ersten Infusion auf und klangen dann ab
Details der Präsentation:
Abstract-Nr.: 6014
Titel des Vortrags: Head and Neck Cancer (Krebs im Kopf-Hals-Bereich)
Datum und Uhrzeit des Vortrags: 3. Juni 2024, 8:00-9:30 Uhr CT
Sobald die vollständigen Präsentationen bei der ASCO®-Jahrestagung 2024 verfügbar sind, werden sie zeitgleich auf der Websitevon Merus zur Verfügung gestellt.
Informationen zur Telefonkonferenz und zum Webcast des Unternehmens
Merus wird am 28. Mai 2024 um 8:00 Uhr ET eine Telefonkonferenz und einen Webcast für Investoren abhalten. Eine Aufzeichnung ist nach Abschluss der Telefonkonferenz für eine begrenzte Zeit in der Rubrik Investoren und Medienauf unserer Website verfügbar.
Datum und Uhrzeit: 28. Mai 2024 um 8:00 Uhr ET
Webcast-Link: Verfügbar auf unserer Website
Einwahl: Gebührenfrei: 1 (800) 715-9871/ International: 1 (646) 307-1963
Konferenz-ID: 4160163
Über Merus N.V.?
Merusist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörper in voller Länge entwickelt, die auch als Multiclonics®bekannt sind. Multiclonics® werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus unter https://www.merus.nlund unter https://twitter.com/MerusNV.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Tatsachen beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf Aussagen bezüglich der klinischen Entwicklung unserer klinischen Kandidaten, einschließlich Petosemtamab, der zukünftigen Ergebnisse oder Zwischenergebnisse klinischer Studien, der klinischen Aktivität und des Sicherheitsprofils sowie der Entwicklungspläne in den laufenden Studien und der in kommenden Präsentationen beschriebenen; unsere Überzeugung, dass Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab in diesen vorläufigen Daten eine klinisch bedeutsame Aktivität in der Erstlinienbehandlung von Kopf- und Halskrebs mit vielversprechender Sicherheit zeigt; unsere Pläne, eine Phase-3-Zulassungsstudie mit Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab unabhängig vom HPV-Status in der Erstlinienbehandlung von PD-L1-exprimierendem Krebs im Kopf-Hals-Bereich zu starten, die voraussichtlich Ende des Jahres 2024 beginnt; und das Potenzial von Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab, sich zu einem neuen Behandlungsstandard in der Erstlinienbehandlung von Krebs im Kopf-Hals-Bereich zu entwickeln. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder an Biclonics®, Triclonics® und multispezifischen Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der Marktvolatilität; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics® oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet.
Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift "Risikofaktoren" in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-Q für das Quartal zum 31. März 2024, der am 8. Mai 2024 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie in unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten erörtert werden, könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen der Geschäftsleitung zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren, und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.
Multiclonics®, Biclonics® und Triclonics® sind eingetragene Marken von Merus N.V.
