CHENGDU, China, 3. Juni 2024 /PRNewswire/ -- Keymed Biosciences Inc. (HKEX: 02162) gab heute bekannt, dass die langfristigen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten einer klinischen Phase-III-Studie zur Stapokibart-Injektion bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) im Rahmen einer mündlichen Präsentation auf dem Kongress der Europäischen Akademie für Allergie und klinische Immunologie (EAACI) 2024 veröffentlicht wurden. Die Daten der Langzeitbehandlung mit Stapokibart zeigten eine anhaltende Wirksamkeit und ein günstiges Sicherheitsprofil bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.
Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von Stapokibart bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD zu bewerten. Insgesamt traten 476 Patienten in die Erhaltungsbehandlungsphase ein, davon 238 in jeder Gruppe. In Woche 52 wurde EASI-75 bei 92,5 % der Patienten, die Stapokibart weiterführten, und bei 88,7 % der Patienten, die von Placebo auf Stapokibart wechselten, erreicht, ein IGA-Score von 0/1 mit einer Reduktion von = 2 Punkten wurde bei 67,3 % bzw. 64,2 % erreicht; eine = 4-Punkte-Reduktion des wöchentlichen Durchschnitts der täglichen PP-NRS wurde bei 67,3 % bzw. 60,5 % erreicht. Die Langzeitbehandlung mit Stapokibart verbesserte kontinuierlich die AD-Symptome und die Lebensqualität von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD. Nur 1 Patient (0,9%) erlitt während der Erhaltungsphase einen Rückfall. In Bezug auf die Sicherheit wurde Stapokibart gut vertragen, und sein Sicherheitsprofil über 52 Wochen entsprach der anfänglichen 16-wöchigen Doppelblindphase, ohne dass neue Sicherheitssignale identifiziert wurden.
Während des doppelblinden Behandlungszeitraums wurden insgesamt 500 erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD 1:1 randomisiert, um 16 Wochen lang alle 2 Wochen Stapokibart 300 mg (Aufsättigungsdosis: 600 mg) oder Placebo zu erhalten. In der anschließenden 36-wöchigen Erhaltungsbehandlungsperiode setzten die Patienten in der Stapokibart-Gruppe die gleiche Dosis fort, und Patienten, die von Placebo auf Stapokibart umstellten, erhielten alle 2 Wochen Stapokibart 300 mg (Aufsättigungsdosis: 600 mg). Die gleichzeitige Anwendung von topischen Medikamenten zur Behandlung von AD war während der Erhaltungsbehandlungsphase zulässig. Die co-primären Endpunkte dieser Studie waren die Anteile der Patienten, die eine Verbesserung des Ekzembereichs- und Schweregradindex-Scores (EASI-75) um = 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten, und ein IGA-Score (Investigator's Global Assessment) von 0/1 mit einer Reduktion von =2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16. Weitere Wirksamkeitsindikatoren waren EASI-Score, IGA-Score und Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) usw.
Über Stapokibart
Stapokibart (CM310) ist ein hocheffizienter, humanisierter Antikörper, der auf die Interleukin-4-Rezeptor-Alpha-Untereinheit (IL-4Ra) abzielt, und ist das erste im Inland hergestellte IL-4Ra-Antikörpermedikament, das von der NMPA die Zulassung für klinische Studien erhalten hat. Durch die Ausrichtung auf IL-4Ra kann Stapokibart sowohl die Interleukin-4 (IL-4) als auch die Interleukin-13 (IL-13) Signalgebung blockieren. IL-4 und IL-13 sind zwei wichtige Zytokine, die eine Typ-2-Entzündung auslösen. Stapokibart hat in einer Reihe früherer klinischer Studien ein gutes Sicherheitsprofil und eine ermutigende Wirksamkeit gezeigt, und sein neuer Arzneimittelantrag zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Erwachsenen wurde von der NMPA angenommen und am 7. Dezember 2023 vorrangig geprüft.
Über Keymed Biosciences Inc.
Keymed Biosciences Inc. (HKEX: 02162) konzentriert sich auf den dringenden ungedeckten klinischen Bedarf und ist bestrebt, qualitativ hochwertige, erschwingliche und innovative Therapien für Patienten in China und Übersee bereitzustellen. Um die Effizienz unserer Forschung und Entdeckung zu beschleunigen, hat das Unternehmen eine vollständig integrierte Plattform eingerichtet, die alle Schlüsselfunktionen in der Entwicklung biologischer Arzneimittel umfasst, einschließlich der Validierung von Zielmolekülen, der Entdeckung und Optimierung von Leitmolekülen, der präklinischen Bewertung, der Prozessentwicklung, der translationalen Forschung, der klinischen Entwicklung und der Herstellung. Diese integrierte Plattform hat es uns ermöglicht, unsere diversifizierte Pipeline innovativer und differenzierter antikörperbasierter Therapien, einschließlich monoklonaler Antikörper, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) und bispezifischer Antikörper, schnell und kostengünstig zu identifizieren, aufzubauen, zu erweitern und weiterzuentwickeln.
Weitere Informationen finden Sie unter www.keymedbio.com.
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