UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Massachusetts, June 03, 2024(Nasdaq: MRUS) ("Merus", das "Unternehmen", "wir" oder "unser"), ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das innovative multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics® und Triclonics®) entwickelt, hat heute die Veröffentlichung eines Posters zu MCLA-129 bekanntgegeben, das auf der Jahrestagung 2024 der American Society of Clinical Oncology® (ASCO®) vorgestellt wurde, die vom 31. Mai bis 4. Juni 2024 in Chicago stattfindet.
"Diese Daten bestätigen weiterhin unsere Ansicht, dass MCLA-129 ein sehr aktives Medikament ist und dass unsere Biclonics®-Plattform wirklich klinisch aktive Medikamente für Krebspatienten entwickeln kann. Wir planen, noch in diesem Jahr eine Kohorte zu starten, die MCLA-129 in Kombination mit Chemotherapie bei EGFRm NSCLC in der Zweitlinie und darüber hinaus untersucht", so Dr. Bill Lundberg, President und Chief Executive Officer von Merus. "Wir setzen die Bewertung von MCLA-129 mit einer gezielten Investition fort und sind weiterhin an einer Partnerschaft interessiert, um die weitere Entwicklung dieses wichtigen Arzneimittelkandidaten zu ermöglichen."
Titel der Posterpräsentation: Efficacy and safety of MCLA-129, an anti-EGFR/c-MET bispecific antibody, in non-small-cell lung cancer (NSCLC) with Hepatocyte Growth Factor Receptor (c-MET) exon 14 skipping mutations (METex14) (Wirksamkeit und Sicherheit von MCLA-129, einem bispezifischen Anti-EGFR/c-MET-Antikörper, bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Exon-14-Skipping-Mutationen (METex14) des Hepatozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (c-MET))
Zu den Beobachtungen in der Präsentation gehören:
- Zum Stichtag 16. Februar 2024 wurden 22 Patienten behandelt und 14 Patienten (64 %) setzten die Behandlung fort.
- Alle Patienten erhielten MCLA-129 als Monotherapie in einer Dosis von 1500 mg alle 2 Wochen.
- Die Patienten erhielten im Durchschnitt 2 vorherige Therapielinien.
- 10 Patienten (45 %) waren Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-naiv und 12 (55 %) hatten zuvor TKIs erhalten
- 7 Patienten wurden aus der Wirksamkeitspopulation ausgeschlossen. 4 Patienten brachen die Behandlung wegen unerwünschter Wirkungen nach < 2 Behandlungszyklen ab und erlitten während der Studie keinen Krankheitsfortschritt; 3 Patienten waren zum Stichtag mit < 2 Behandlungszyklen in Behandlung.
- 15 Patienten waren für ein Ansprechen auswertbar, da sie = 2 Behandlungszyklen erhalten hatten, eine messbare Erkrankung vor Erfassung der Ausgangswerte und = 1 Scan nach Erfassung der Ausgangswerte.
- Ansprechrate insgesamt: 3 partielle Reaktionen (PRs) und 6 unbestätigte PRs (uPRs) wurden nach den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1) nach Einschätzung des Prüfarztes beobachtet; 5 der 6 uPRs wurden bestätigt und 1 uPR schritt nach dem Daten-Cutoff fort (8/15 bestätigte PRs [53 %]).
- 6 von 8 TKI-naiven Krebserkrankungen sprachen an, eine davon war eine anfängliche uPR, die nach Beendigung der Datenerfassung fortschritt.
- 3 von 7 Krebserkrankungen mit vorherigem MET-TKI sprachen an.
- Bei 12 Patienten (80 %) wurde eine Verringerung der Tumorgröße gegenüber dem Ausgangswert festgestellt.
- Die frühe Sicherheitsbewertung bei 22 Patienten, die mit MCLA-129-Monotherapie behandelt wurden, umfasste
- Infusionsbedingte Reaktionen (Verbundbegriff) bei 86 % (18 % = Grad (G)3).
- Ein Patient hatte eine behandlungsbedingte interstitielle Lungenerkrankung (G2).
- Venöse Thromboembolien wurden bei 2 Patienten festgestellt (1 G3 möglicherweise behandlungsbedingt, der andere G2 und nicht behandlungsbedingt).
Die vollständige Präsentation finden Sie auf der Seite mit Veröffentlichungen auf unserer Website.
MCLA-129 ist Gegenstand einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln und potenziell exklusiv in China zu vermarkten, während Merus die weltweiten Rechte außerhalb Chinas behält. Ein von Betta gesponserter Abstract mit dem Titel: Efficacy and safety of MCLA-129, an EGFR/c-MET bispecific antibody, in advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC) (Wirksamkeit und Sicherheit von MCLA-129, einem bispezifischen Anti-EGFR/c-MET-Antikörper, bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)) wurde zur Posterpräsentation auf der ASCO 2024® angenommen.
Über Merus
Merusist ein im klinischen Stadium tätiges Onkologieunternehmen, das innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörpertherapeutika in voller Länge entwickelt, die als Multiclonics®bezeichnet werden. Multiclonics® werden nach Industriestandardverfahren hergestellt und haben in präklinischen und klinischen Studien mehrere der gleichen Eigenschaften wie herkömmliche humane monoklonale Antikörper, z. B. eine lange Halbwertszeit und eine geringe Immunogenität. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website von Merus, Xund LinkedIn.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über die klinische Entwicklung unserer klinischen Kandidaten, einschließlich MCLA-129, künftige klinische Studienergebnisse oder Zwischenergebnisse, klinische Aktivität und Sicherheitsprofil sowie Entwicklungspläne in den laufenden Studien und die Beschreibung in bevorstehenden Postern oder Präsentationen; die Fähigkeit unserer Mutliclonics®-Plattformen; unsere Überzeugung, dass diese Daten weiterhin unsere Ansicht stützen, dass MCLA-129 ein sehr aktives Medikament für Krebspatienten ist; unsere Pläne, im Jahr 2024 mit einer Kohorte zu beginnen, die MCLA-129 in Kombination mit Chemotherapie bei EGFR-mutiertem NSCLC in der Zweitlinie und darüber hinaus untersucht; und unsere fortgesetzte Bewertung von MCLA-129 mit einer gezielten Investition und dem Interesse an einer Partnerschaft, um die weitere Entwicklung dieses wichtigen Arzneimittelkandidaten zu finanzieren. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder an Biclonics®, Triclonics® und multispezifischen Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und eine mögliche nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der Marktvolatilität; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics® oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet.
Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift "Risikofaktoren" in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-Q für das Quartal zum 31. März 2024, der am 8. Mai 2024 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie in unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten erörtert werden, könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren, und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.
Multiclonics®, Biclonics® und Triclonics® sind eingetragene Marken von Merus N.V.
