Amgen gab kürzlich bekannt, die Phase-III-Studie MITIGATE zur Bewertung des Medikaments Uplizna (Inebilizumab) bei Patienten mit IgG4-bezogener Krankheit, einer seltenen inflammatorischen Erkrankung, positiv abgeschlossen zu haben. Der primäre Endpunkt der über einen Zeitraum von 52 Wochen durchgeführten Studie wurde erreicht, indem eine statistisch signifikante 87%ige Risikoreduktion für Krankheitsschübe im Vergleich zu einem Placebo festgestellt wurde. Weitere wichtige sekundäre Endpunkte, darunter die jährliche Schubrate sowie eine komplette, behandlungs- und schubfreie Remission, wurden ebenfalls erzielt. Ein erhöhtes Sicherheitsrisiko wurde nicht festgestellt. Die Ergebnisse der MITIGATE-Studie unterstreichen den möglichen klinischen Nutzen bei einer seltenen Erkrankung wie IgG4-RD, für die es bisher keine zugelassenen Medikamente gab.
Expansion der Zulassung geplant
Uplizna [...]
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