AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (AOP Health) führt sein erfolgreiches klinisches Forschungsprogramm im Bereich Hämatologie/Onkologie fort und wird hierzu auf dem EHA2024 Hybrid Congress der European Hematology Association (EHA) im spanischen Madrid zwei Abstracts präsentieren. Bei einem der beiden Abstracts werden die neuesten Ergebnisse der Studien PROUD-PV und CONTINUATION-PV mündlich vorgestellt. Die Ergebnisse zeigen einen Zusammenhang zwischen Veränderungen auf genetischer Ebene (molekulares Ansprechen) und dem ereignisfreien Überleben (EFS) bei Patienten mit einer seltenen Blutkrebserkrankung (Polycythaemia vera PV), welche ein bestimmtes Interferon (Ropeginterferon alfa-2b BESREMi®) oder die beste verfügbare Therapie erhalten haben.1 Ein zweiter akzeptierter Abstract enthält einen Abriss über eine kürzlich von AOP Health gestartete klinische Phase-III-Studie, mit der die Untersuchung von Ropeginterferon alfa-2b auf Patienten mit einer anderen seltenen Blutkrebserkrankung, der essentiellen Thrombozythämie (ET), ausgeweitet wird.2 Ein weiteres Beispiel für das Engagement von AOP Health im Bereich der innovativen Forschung ist die Entwicklung eines neuen onkologischen Prüfmedikaments in der Frühphase, das sich der klinischen Erprobung nähert.
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Professor Jean-Jacques Kiladjian, University of Paris, France Photo credit: AOP Health/Lorenz Paulus
Die Reduktion mutierter Zellen verbessert das ereignisfreie Überleben von an PV erkrankten Patienten; diese wird durch Ropeginterferon alfa-2b effektiv erreicht
Die neuesten Ergebnisse der großen randomisierten, kontrollierten Studie PROUD-PV und ihrer Erweiterung CONTINUATION-PV3 zeigten, dass Ropeginterferon alfa-2b die Anzahl der Zellen mit einer Mutation in einem bestimmten Gen (im Gen JAK2V617F, welches das Zellwachstum reguliert) in der Patientenpopulation der Studie senkte.3 Die Analyse aller an der Studie teilnehmenden Patienten über einen Zeitraum von mindestens sechs Jahren ergab eine signifikant verlängerte ereignisfreie Überlebenszeit (Zeitspanne, in der die Patienten ohne bestimmte Ereignisse leben, die durch die Behandlung verhindert bzw. verzögert werden sollten) bei denjenigen Patienten, bei denen die Anzahl der mutierten Zellen bei der letzten verfügbaren Auswertung reduziert war.
Professor Jean-Jacques Kiladjian von der Universität Paris und Erstautor der Studie betonte Folgendes: "Diese neuen Ergebnisse untermauern die klinische Relevanz, die eine Verringerung der Belastung durch JAK2-V617F-Mutationen hat, um die Langzeitergebnisse bei an PV erkrankten Patienten zu verbessern, was als Ziel der Behandlung angesehen werden sollte. Ropeginterferon alfa-2b zielt auf die mutierten blutbildenden Stammzellen ab und erweist sich sehr wirksam bei der Verringerung der Belastung durch die Mutation des Gens JAK2-V617F."
Klinische Phase-III-Studie für Ropeginterferon alfa-2b bei ET in Europa läuft
AOP Health verfolgt das Ziel, den potenziellen Nutzen von Ropeginterferon alfa-2b bei an ET erkrankten Patienten mit hohem ungedecktem Bedarf zu untersuchen. Zu diesem Zweck hat AOP Health die ROP-ET-Studie initiiert. Bei dieser prospektiven, multizentrischen, einarmigen Phase-III-Studie wird die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Ropeginterferon alfa-2b bei an ET erkrankten Patienten untersucht, die keine zytoreduktiven Therapien erhalten können.4 Die Studie wird in zehn Ländern Europas an 36 Standorten durchgeführt. Fast 50 Prozent der erforderlichen Patienten wurden bereits in die Studie aufgenommen. Diese schnelle Rekrutierung unterstreicht die Bedeutung der klinischen Studie.
Neuer Medikamentenkandidat: Klinische Entwicklung steht kurz vor dem offiziellen Start
Auf Grundlage der nachweislichen Erfolge bei der Entwicklung von Therapien, die auf Krebsstammzellen abzielen, betritt AOP Health mit dem Kandidaten für ein neuartiges onkologisches Prüfmedikament ein neues Forschungsfeld. Dieser oral verfügbare, hoch selektive Serotonin-Rezeptor-1B-Antagonist wurde von Leukos Biotech auf Grundlage von Forschungsarbeiten des Josep Carreras Leukemia Research Institute entdeckt und entwickelt. Er wurde von AOP Health für die weitere Entwicklung und die kommerziellen Rechte lizenziert. SERONCO-1, eine erste Phase-I-Studie am Menschen bei Patienten mit soliden Tumoren und Lymphomen, wird in Zusammenarbeit mit Leukos Biotech am Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO) durchgeführt und vom spanischen Ministerium für Wissenschaft und Innovation im Rahmen des Programms für öffentlich-private Partnerschaften (CPP2021-008715) mitfinanziert. Der Start einer Folgestudie zur akuten myeloischen Leukämie ist für 2026 vorgesehen.
Referenzen
- Kiladjian J-J, Klade C, Georgiev P, et al. JAK2V617F MOLECULAR RESPONSE CORRELATES WITH EVENT-FREE SURVIVAL IN AN EARLY POLYCYTHEMIA VERA POPULATION. 2024. https://library.ehaweb.org/eha/2024/eha2024-congress/422323. Letzter Abruf am 27. Mai 2024.
- Kiladjian J-J, Ferrer Marín F, Al-Ali FK et al. ROP-ET: A PROSPECTIVE PHASE III TRIAL INVESTIGATING THE EFFICACY AND SAFETY OF ROPEGINTERFERON ALFA-2B IN ESSENTIAL THROMBOCYTHEMIA PATIENTS WITH LIMITED TREATMENT OPTIONS. 2024. https://library.ehaweb.org/eha/2024/eha2024-congress/421616. Letzter Abruf am 27. Mai 2024.
- Gisslinger H, Klade C, Georgiev P, et al. Event-free survival in patients with polycythemia vera treated with ropeginterferon alfa-2b versus best available treatment. Leukemia. Oktober 2023;37(10):2129-32.
- Kiladjian JJ, Marin FF, Al-Ali HK, et al. ROP-ET: a prospective phase III trial investigating the efficacy and safety of ropeginterferon alfa-2b in essential thrombocythemia patients with limited treatment options. Annals of Hematology. März 2024;4:1-2.
Über BESREMi®
BESREMi® ist ein langwirksames, mono-pegyliertes Prolin-Interferon (ATC L03AB15). Seine speziellen pharmakokinetischen Eigenschaften bieten ein neues Maß an Verträglichkeit. BESREMi® ist so konzipiert, dass es alle zwei Wochen oder nach Stabilisierung hämatologischer Parameter monatlich mit Hilfe eines Pens selbst verabreicht werden kann. Es wird erwartet, dass dieses Behandlungsschema im Vergleich zu den herkömmlichen pegylierten Interferonen insgesamt zu einer besseren Sicherheit, Verträglichkeit und Therapietreue führt.
Rund 7800 Patienten werden oder wurden bereits mit BESREMi® behandelt.
Die Zusammenfassung der Produktmerkmale der EMA finden Sie unter: BESREMi®
Link:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/besremi-epar-product-information_en.pdf
Entdeckt wurde Ropeginterferon alfa-2b von PharmaEssentia, einem langjährigen Kooperationspartner von AOP. Im Jahr 2009 sicherte sich AOP die Exklusivrechte für die klinische Entwicklung und Vermarktung von Ropeginterferon alfa-2b bei PV und bei anderen Myeloproliferativen Neoplasien wie etwa chronische myeloische Leukämie (CML) in Europa, den Ländern der GUS (Gemeinschaft Unabhängiger Staaten) und im Nahen und Mittleren Osten.
Über AOP Health
Die AOP Health Group umfasst mehrere Unternehmen, darunter auch die AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH mit Sitz in Wien (" AOP Health "). Die AOP Health Group ist europäischer Vorreiter bei integrierten Therapien für seltene Krankheiten sowie in der Intensivmedizin. In den vergangenen 25 Jahren hat sich das Unternehmen als Anbieter integrierter Therapielösungen etabliert. Es hat seinen Hauptsitz in Wien und ist durch Tochtergesellschaften und Handelsvertretungen in ganz Europa und dem Nahen Osten sowie über Partner weltweit präsent. Diese Entwicklung wird einerseits durch ein konstant hohes Niveau an Investitionen in Forschung und Entwicklung und andererseits durch eine sehr konsequente und pragmatische Orientierung an den Interessen unserer Stakeholder ermöglicht insbesondere der Patientinnen und Patienten, ihrer Angehörigen sowie der behandelnden Ärzte und Pflegefachkräfte.
Needs. Science. Trust.
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Member of the AOP Health Group
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