DentalMonitoring ist stolz darauf, Ihnen mitteilen zu können, dass die DentalMonitoring Software nun nach der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (EU-MDR) der Europäischen Union zertifiziert ist und die Anforderungen für die CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt der Klasse IIa erfüllt. Die europäische Medizinprodukteverordnung 2017/745 (EU-MDR) ersetzt die bisherige Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD). Die EU-MDR stellt strengere Anforderungen an die klinische Bewertung, das Risikomanagement, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Datenerhebung von Medizinprodukten. (1) Dieser Meilenstein unterstreicht das Engagement von DentalMonitoring, die zahnärztliche Versorgung durch Spitzentechnologie und strenge Einhaltung gesetzlicher Vorschriften voranzutreiben. Das Erreichen dieser Zertifizierung vier Jahre vor Ablauf der Frist zeigt das Engagement von DentalMonitoring, sich als innovativer, seriöser, effizienter und sicherer Akteur im medizinischen Bereich zu positionieren.
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DentalMonitoring setzt mit EU-MDR-Zertifizierung neuen Standard in der kieferorthopädischen Fernüberwachung (Grafik: Business Wire)
DentalMonitoring ist eine Software für medizinische Geräte, die Bildverarbeitungsalgorithmen verwendet, um qualitativ hochwertige intraorale Scans zu analysieren, die von Patienten mit der DM App, einem Smartphone und proprietärer Hardware aufgenommen wurden. Die Software ermöglicht es medizinischem Fachpersonal, Zahnbehandlungen, kieferorthopädische Behandlungen, Mundgesundheit und Behandlungsfortschritt aus der Ferne zu überwachen. Die Software für Medizinprodukte unterstützt Ärzte bei der Diagnose und Behandlungsplanung durch wöchentliche klinische Updates.
Mit DentalMonitoring erhalten Ärzte einen besseren Einblick in den Behandlungsfortschritt, während die Patienten mehr Komfort genießen. Automatisierte Benachrichtigungen und In-App-Kommunikation mit dem Praxispersonal erhöhen die Verantwortlichkeit der Patienten und verbessern die Kommunikation zwischen Patienten und Gesundheitsdienstleistern. Diese Verbindungsebene fördert die Einhaltung der kieferorthopädischen Behandlungsanforderungen durch den Patienten.
Philippe Salah, CEO und Mitbegründer von DentalMonitoring, sagte: "Ich bin unglaublich stolz darauf, dass DentalMonitoring die EU-MDR-Zertifizierung zusammen mit der US/FDA DeNovo 510k-Zulassung erhalten hat. Diese Erfolge feiern unser unermüdliches Streben nach Innovation und Exzellenz in der Mundpflege. Unsere KI-gestützten Lösungen sind jetzt auf höchster regulatorischer Ebene anerkannt, sodass wir unsere Reichweite erweitern und mit fortschrittlicher Zahntechnologie mehr Leben beeinflussen können."
"Die Anforderungen der EU-MDR sind viel strenger und zwingen die Hersteller von Medizinprodukten manchmal dazu, ihre europäische Geschäftsstrategie zu überdenken. Wir freuen uns sehr, dass wir diese Anforderungen vier Jahre vor Ablauf der von der Europäischen Union gesetzten Frist erfolgreich erfüllt haben. Die EU-MDR-Zertifizierung ist ein bedeutender Meilenstein, der das Engagement von DentalMonitoring für Qualität, Effizienz und Patientensicherheit unterstreicht", sagte Arnaud Berthier, Director of Regulatory, Quality and Clinical Affairs bei DentalMonitoring.
Über DentalMonitoring:
DentalMonitoring verändert die kieferorthopädische Versorgung weltweit durch unsere fortschrittliche KI-gesteuerte Plattform. Unsere Mission ist es, Kieferorthopäden mit präzisen Echtzeit-Behandlungsüberwachungs- und Entscheidungshilfen auszustatten. Durch die Verbesserung der Verbindung zwischen Ärzten und Patienten ermöglichen wir es, die Behandlungsergebnisse zu optimieren und qualitativ hochwertige, effiziente und personalisierte kieferorthopädische Erfahrungen zu gewährleisten. Besuchen Sie www.DentalMonitoring.com und folgen Sie DentalMonitoring auf LinkedIn
(1) | https://www.bsigroup.com/globalassets/localfiles/zh-tw/medical_device/document/bsi-smart-support-mdd-mdr-comparison.pdf |
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Kontakte:
Celine Cendras-Weiß
Leiter Marketingkommunikation
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