DentalMonitoring verkündet stolz, dass die DentalMonitoring Software nun gemäß der European Union Medical Device Regulation 2017/745 (EU MDR) zertifiziert ist und die Anforderungen der CE-Kennzeichnung als IIa-medizinisches Gerät erfüllt. Die European Medical Device Regulation 2017/745 (EU MDR) ersetzt die vorherige Medical Device Directive 93/42/EEC (MDD). EU MDR stellt höhere Anforderungen an die klinische Bewertung, das Risikomanagement, die Überwachung nach der Markteinführung und die Datenerhebung über medizinische Geräte. (1) Dieser wichtige Meilenstein unterstreicht das Engagement von DentalMonitoring, die Zahnpflege durch modernste Technik und rigorose regulatorische Konformität zu fördern. Dass DentalMonitoring die Zertifizierung vier Jahre vor dem Endtermin erhält, bestätigt die Positionierung des Unternehmens als innovativer, ernsthafter und sicherer Akteur im medizinischen Bereich.
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DentalMonitoring Sets New Standard in Orthodontic Remote Monitoring with EU-MDR Certification (Graphic: Business Wire)
DentalMonitoring ist eine Software für medizinische Geräte, die mit Bildverarbeitungsalgorithmen arbeitet, um hochwertige Scans des Mundinnenraums zu analysieren, die Patienten mit der DM-App, einem Handy und eigener Hardware aufgenommen haben. So können Mediziner aus der Ferne Zahnbehandlungen, die Gesundheit der Mundhöhle und Behandlungsfortschritte überwachen. Eine Software für medizinische Geräte hilft Klinikmitarbeitern bei der Diagnose und Behandlung sowie der Planung von klinischen wöchentlichen Updates.
Mit DentalMonitoring können Klinikmitarbeiter den Fortschritt der Behandlung minutiös verfolgen und die Patienten genießen mehr Komfort. Automatisierte Benachrichtigungen und In-App-Kommunikation mit den Praxismitarbeitern erhöhen die Rechenschaftspflicht der Patienten und verbessern die Kommunikation zwischen Patienten und Gesundheitsinstitution. Diese Art der Verbindung führt bei Patienten zu einer höheren Motivation, Zahnbehandlungen fortzusetzen.
Philippe Salah, CEO und Mitgründer von DentalMonitoring sagte: "Ich bin sehr stolz, dass DentalMonitoring die Zertifizierung EU MDR, ebenso wie die US/FDA DeNovo 510k erhalten hat. Dies ist die Belohnung für unser pausenloses Streben nach Innovation und Exzellenz in der Mundpflege. Unsere KI-gestützten Lösungen haben nun die Genehmigung der höchsten behördlichen Institutionen und versetzen uns in die Lage, unsere Reichweite und unseren Einfluss in der Zahntechnologie zu erhöhen."
"Die Anforderungen von EU MDR sind viel rigoroser und führen manchmal dazu, dass Hersteller ihre europäische Geschäftsstrategie überdenken. Wir sind hocherfreut, diese Anforderungen vier Jahre vor dem von der Europäischen Union gesetzten Endtermin erfüllt zu haben. Die EU MDR-Zertifizierung ist ein bedeutender Meilenstein, der beweist, wie sehr sich DentalMonitoring für Qualität, Effizienz und die Sicherheit von Patienten einsetzt," sagte Arnaud Berthier, Director of Regulatory, Quality and Clinical Affairs bei DentalMonitoring.
Über DentalMonitoring:
DentalMonitoring transformiert global Kieferorthopädie durch eine moderne, KI-unterstützte Plattform. Unsere Mission besteht darin, Kieferorthopäden mit Tools für eine präzise Überwachung der Behandlung in Echtzeit auszustatten. Durch eine Stärkung der Bindung zwischen Klinikmitarbeitern und Patienten werden die Behandlungsergebnisse optimiert und die beidseitigen Erfahrungen verbessert. Besuchen Sie: www.DentalMonitoring.com und folgen Sie DentalMonitoring auf LinkedIn
(1) | https://www.bsigroup.com/globalassets/localfiles/zh-tw/medical_device/document/bsi-smart-support-mdd-mdr-comparison.pdf |
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