Biogen gab bekannt, dass die Europäische Kommission TOFIDENCE als Biosimilar zum Referenzprodukt ROACTEMRA® zugelassen hat. Diese neue Behandlungsoption richtet sich an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, systemischer juveniler idiopathischer Arthritis und COVID-19. Diese Zulassung ermöglicht eine kostengünstigere Alternative zu bestehenden biologischen Therapien und verspricht vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit. Im Rahmen einer umfangreichen Studie, welche die strukturellen, physikochemischen und biologischen Eigenschaften von TOFIDENCE mit dem Referenzprodukt verglich, wurde die Biosimilarität bestätigt. In klinischen Studien wurde die äquivalente Wirksamkeit, sowie ein vergleichbares pharmakokinetisches, Sicherheits- und Immunogenitätsprofil in Patientengruppen, die unzureichend auf Methotrexat ansprachen, nachgewiesen.
Partnerschaft und Entwicklungsanstrengungen
Biogen hat sich im April 2021 mit Bio-Thera [...]
Hier weiterlesen
