Das Unternehmen plant den Beginn einer multinationalen Zulassungsstudie mit Zelpultid alfa (rhSP-D) in Q4/2024 in Europa. An der Studie werden mehr als 300 Neugeborene teilnehmen, die nach 23 Wochen bis 27 Wochen und 6 Tagen geboren wurden.
Airway Therapeutics, Inc., ein biopharmazeutisches Unternehmen, das eine neue Klasse von Biologika entwickelt, um den Kreislauf von Verletzungen und Entzündungen bei Patienten mit Atemwegs- und Entzündungskrankheiten zu durchbrechen, gab heute bekannt, dass es auf der internationalen Konferenz der American Thoracic Society (ATS) 2024 vom Exekutivkomitee für Neugeborene und sich entwickelnde Lungen den Whitsett Award für die bestbewerteten Kurzfassungen erhalten hat.
Die Kurzfassung trägt den Titel "Randomized Blinded Phase 1b Study Demonstrates Safety and Tolerability of Zelpultide Alfa (rhSP-D) in Preterm Neonates at High Risk for the Development of Bronchopulmonary Dysplasia (BPD)" (Randomisierte verblindete Phase-1b-Studie demonstriert Sicherheit und Verträglichkeit von Zelpultide Alfa (rhSP-D) bei Frühgeborenen mit hohem Risiko für die Entwicklung einer bronchopulmonalen Dysplasie (BPD)). Siebenunddreißig Säuglinge, die im Alter von 23 Wochen bis 28 Wochen und 6 Tagen geboren wurden, nahmen an der Studie in den USA und Europa teil. Es wurden keine dosislimitierenden Toxizitäten festgestellt, während Hinweise auf eine Wirksamkeit beobachtet wurden.
Weltweit sind 2,5 Millionen Frühgeborene dem Risiko ausgesetzt, aufgrund von Lungenschäden, die durch mechanische Beatmung und Sauerstoffversorgung verursacht werden, eine BPD zu entwickeln. Säuglinge, die eine BPD entwickeln, können lebenslang unter Komplikationen wie Asthma und Lungenentzündung sowie Wachstums- und Entwicklungsproblemen leiden.
Der Whitsett Award ist nach Jeffrey A. Whitsett, M.D., Direktor der Abteilung für Neonatologie, Perinatal- und Lungenbiologie am Cincinnati Children's Hospital Medical Center, benannt. Raquel Arroyo, Ph.D., PharmD, Direktorin für klinische Wissenschaften bei Airway, nahm die Auszeichnung als Hauptautorin der Kurzfassung entgegen.
"Wir sind den Eltern dieser empfindlichen Patienten, die an der ersten klinischen Studie mit Zelpultid alfa bei sehr frühgeborenen Kindern teilgenommen haben, sehr dankbar und danken auch den Prüfärzten und ihren Studienteams für ihre Teilnahme", sagte Dr. Marc Salzberg, CEO und Chief Medical Officer von Airway. Dr. Arroyo nahm die Whitsett-Auszeichnung mit Stolz im Namen der Prüfärzte und in Anerkennung ihres unschätzbaren Beitrags zur Entwicklung von Zelpultid alfa entgegen. Auf der Grundlage des erfolgreichen Abschlusses der Phase-1b-Studie planen wir, im vierten Quartal 2024 eine multinationale Zulassungsstudie zu starten, an der mehr als 300 Neugeborene teilnehmen sollen, die zwischen 23 Wochen und 27 Wochen und 6 Tagen geboren wurden."
Bei der Zulassungsstudie, die in Spanien und Italien beginnen wird, handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Zelpultide alfa (intratracheal verabreicht) bei der Prävention von BPD im Vergleich zur Standardbehandlung plus Air-Sham (intratracheale Verabreichung von Raumluft).
Zelpultide alfa ist eine rekombinante Version des endogenen humanen SP-D, eines Proteins, das für die Immunabwehr der Lunge bei der Verringerung von Entzündungen und Infektionen und der Modulation von Immunreaktionen von wesentlicher Bedeutung ist. Das Biologikum wird während der mechanischen Beatmung intratracheal verabreicht. Die FDA und die Europäische Arzneimittelagentur haben Zelpultide alfa den Status eines Arzneimittels für seltene Leiden zuerkannt.
Über Airway Therapeutics
Airway Therapeutics, Inc. mit Sitz in Cincinnati (Ohio) ist ein Biopharmazieunternehmen, das eine neue Klasse der Biologika entwickelt, um für Patienten mit Erkrankungen der Atemwege und entzündlichen Erkrankungen den Kreislauf von Verletzungen und Entzündungen zu durchbrechen. Dabei wird bei den anfälligsten Patientengruppen begonnen. Das Unternehmen bringt Zelpultide alfa auf den Markt, ein neuartiges rekombinantes menschliches Protein hSP-D, das Entzündungen und Infektionen im Körper reduziert und gleichzeitig die Immunantwort moduliert. Zelpultide alfa ist der erste Entwicklungskandidat von Airway zur Prävention von BPD bei sehr frühgeborenen Kindern und zur Behandlung von COVID/CAP bei schwerkranken, mechanisch beatmeten Patienten.
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