Kedrion Biopharma Inc. gab heute bekannt, dass es den Rahmen für eine langfristige Vereinbarung mit der Biotest AG für die vollständige Vermarktung und den Vertrieb der Immunglobulintherapie Yimmugo® in den USA geschaffen hat, nachdem die US-Arzneimittelbehörde (FDA) am 13. Juni 2024 die Zulassung für die Biologic License Application (BLA) erteilt hat.
Immunglobulintherapien wie Yimmugo® sind für die Behandlung von primären Immundefekten (PID), von denen etwa 500.000 Menschen in den USA betroffen sind, unerlässlich. Sie spielen eine entscheidende Rolle bei der Vorbeugung von Infektionen, der Stärkung der Immunfunktion und der Verbesserung der Lebensqualität der Patienten.
"Kedrion ist stolz auf unsere Rolle bei der Behandlung seltener Immunsystemdefekte, indem wir Yimmugo® für Patienten in den USA zugänglich machen", sagte Ugo Di Francesco, Geschäftsführer von Kedrion Biopharma. "Biotest ist ein hervorragender Kooperationspartner, und wir freuen uns darauf, weitere Möglichkeiten zu erkunden. Diese bedeutende neue Vereinbarung ist Teil unserer größeren Strategie, den ungedeckten Patientenbedarf bei Antikörper-Immunschwäche zu decken."
Da Kedrion derzeit zwei der am schnellsten wachsenden injizierbaren Immunglobulin (IG)-Therapien in den USA vertreibt, ist das Unternehmen für eine erfolgreiche Kommerzialisierung und den Vertrieb von Yimmugo® gut positioniert. Vorbehaltlich des Abschlusses der endgültigen langfristigen Vereinbarung wird Biotest voraussichtlich im vierten Quartal 2024 mit der Lieferung von Yimmugo® an Kedrion beginnen, wobei die Markteinführung für das erste Quartal 2025 geplant ist.
Es wird erwartet, dass der US-amerikanische IG-Markt in den nächsten acht Jahren um etwa 9 % pro Jahr wachsen wird, was einem steigenden Bedarf der Patienten an dem Produkt entspricht. Der Vertrieb von Yimmugo® ermöglicht es Kedrion, bei der Erfüllung dieses Marktbedarfs an vorderster Front zu stehen und einen größeren Teil der PID-Patienten zu erreichen.
Yimmugo® wird nach einem hochmodernen Verfahren in der neuen FDA-zertifizierten "Next-Level"-Produktionsanlage von Biotest in Dreieich hergestellt. Der moderne Produktionsprozess zielt auf eine hohe Produktqualität ab und fördert einen verantwortungsvollen Umgang mit den Ressourcen.
"Basierend auf Kedrions bewährter Erfahrung und umfassender Abdeckung dieses wichtigen Immunglobulinmarktes bin ich zuversichtlich, dass Yimmugo® ein kommerzieller Erfolg in den USA sein wird und eine sinnvolle Behandlungsoption für Patienten darstellt", sagte Peter Janssen, Geschäftsführer der Biotest AG.
Informationen zu Yimmugo® (Immunglobulin intravenös, human - dira), 10 % flüssig Yimmugo® ist ein polyvalentes Immunglobulin G-Präparat aus menschlichem Blutplasma zur intravenösen Verabreichung (IVIg) für die Behandlung eines primären Immundefekts (PID) bei Patienten ab 2 Jahren. Yimmugo® ist das erste zugelassene Produkt aus der neuen "Next-Level"-Produktionsanlage von Biotest.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
BOXED WARNING: THROMBOSE, NIERENFUNKTIONSSTÖRUNG und AKUTES NIERENVERSAGEN
Siehe vollständige Verschreibungsinformationen für YIMMUGO.
- Bei der intravenösen Verabreichung von Immunglobulinen (IGIV), einschließlich YIMMUGO, können Thrombosen auftreten. (5.3)
- Nierenfunktionsstörungen, akutes Nierenversagen, osmotische Nephrose und Tod können bei der Verabreichung von IGIV-Produkten bei prädisponierten Patienten auftreten. Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen treten häufiger bei Patienten auf, die IGIV-Produkte mit Saccharose erhalten. YIMMUGO enthält keine Saccharose. (5.4)
- Bei Patienten mit Thromboserisiko, Nierenfunktionsstörungen oder Nierenversagen ist YIMMUGO in der niedrigsten praktikablen Dosis und Infusionsgeschwindigkeit zu verabreichen. Vor der Verabreichung ist auf eine ausreichende Hydratation der Patienten zu achten. Überwachung auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose und Beurteilung der Blutviskosität bei Patienten mit dem Risiko einer Hyperviskosität. (2.1, 2.3, 5.3)
Informationen zu Kedrion Kedrion Biopharma ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Blutplasma sammelt und fraktioniert, um aus Plasma gewonnene Therapien für die Behandlung und Vorbeugung seltener und schwächender Erkrankungen wie Gerinnungs- und neurologische Störungen, primäre Immundefekte und Rhesus-Sensibilisierung, die zu hämolytischen Erkrankungen des Fötus und des Neugeborenen führen kann, herzustellen und weltweit zu vertreiben.
Kedrion ist ein globaler Anbieter von Plasmaderivaten und Medikamenten für seltene Krankheiten und beschäftigt weltweit mehr als 5.000 Mitarbeiter. Das Unternehmen verfügt über 68 Plasmasammelzentren, die von KEDPLASMA in den Vereinigten Staaten betrieben werden, und 5 Zentren, die von UNICAplasma in der Tschechischen Republik betrieben werden, sowie über ein Portfolio von 37 Produkten, die in über 100 Ländern weltweit vertrieben werden. Mit diesen Zahlen ist Kedrion weltweit der fünftgrößte Akteur auf dem Gebiet der aus Plasma gewonnenen Produkte.
Kedrion legt großen Wert auf das Wohlergehen derjenigen, die von seinen Produkten profitieren, sowie auf die Gemeinschaften und Einzelpersonen, mit denen das Unternehmen zusammenarbeitet.
Wir arbeiten weltweit daran, den Zugang der Patienten zu aus Plasma gewonnenen Therapien zu erweitern.
kedrion.com
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