Das Gesetz soll Deutschland erklärtermaßen als Standort für medizinische Forschung stärken. So sollen klinische Prüfungen und das Zulassungsverfahren von Arzneimitteln und Medizinprodukten vereinfacht, entbürokratisiert und beschleunigt werden.
"Wir haben für viele schwere Erkrankungen derzeit keine Medizin", sagte Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD). "Daher brauchen wir mehr Forschung. Und es ist bisher das Problem gewesen, dass Deutschland sich an dieser unbedingten notwendigen Medizinforschung in einem nicht ausreichenden Maße beteiligt hat. Das wollen wir durch dieses Gesetz ändern."
Lauterbach erklärte, er wolle die Durchführung von Studien verbessern. "Die Studien sollen höhere Qualität haben. Sie sollen aber auch deutlich schneller genehmigt und durchgeführt werden können. Dafür haben wir eine Regelung geschaffen, womit die Prüfung der Studie, die Ethikkommissionsarbeit, die Strahlenschutzarbeit, die Datennutzungsarbeit parallelisiert werden kann."
Forscher müssten in Zukunft nicht mehr 16 Bundesländer für all diese Punkte einzeln kontaktieren, sondern könnten das an einer Stelle bewerkstelligen. "Es gibt Musterverträge. Es gibt Fristen. Es gibt vereinfachte Verfahren", zählte der SPD-Politiker auf. "Somit werden die Studien die klinischen Studien in Deutschland deutlich besser, deutlich billiger und gleichzeitig deutlich schneller werden."
Der Gesundheitsausschuss hat den Entwurf Lauterbachs an einigen Stellen abgeändert. Die ursprünglich geplante Möglichkeit vertraulicher Erstattungsbeträge bei patentgeschützten neuen Arzneimitteln befristeten die Abgeordneten bis Ende Juni 2028. Bis Ende 2026 soll eine Evalutation der Regelung stattfinden. Außerdem wurde sie auf Firmen beschränkt, die mit einer Arzneimittelforschungsabteilung in Deutschland vertreten sind. Hersteller, die eine Geheimhaltung der Erstattungsbeträge wählen, sollen einen zusätzlichen Abschlag von neun Prozent auf den zuvor ausgehandelten Betrag gewähren.
Paula Piechotta, Berichterstatterin der Grünenfraktion für das Gesetz, sprach von "enormen Verbesserungen" im parlamentarischen Verfahren. Der Vorteil für Pharmaunternehmen durch die Geheimhaltungsoption sei nun viel zielgerichteter. Den Grünen sei zudem der Strahlenschutz für Kinder wichtig gewesen. "Ja, wir wollen mehr klinische Studien in diesem Land, aber wir wollen, dass Eltern diesen klinischen Studien auch vertrauen können", sagte sie. Künftig müssten daher immer zwei Experten in den Ethikkommissionen gemeinsam über die Notwendigkeit von Strahlenbildgebung beraten.
Die Union kritisierte uneindeutige Formulierungen und komplizierte Maßnahmen in dem Gesetz. "Damit können wir den Forschungsstandort Deutschland nicht retten", resümierte Georg Kippels (CDU). Emmi Zeulner (CSU) sprach von einem "Bürokratiemonster" und kritisierte die Befristung der Geheimhaltungsregelung. Unternehmen in Deutschland bräuchten mehr Verlässlichkeit.
Kathrin Vogler (Linke) sieht in dem Gesetz "Standortpolitik mit den Geldern der Krankenversicherten" und das Ergebnis von Lobbyarbeit. Das "sehr lukrative Geschäft mit neuen Arzneimitteln" werde "noch profitabler" gemacht, so die Linkenpolitikerin.
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