CHENGDU, China, 5. Juli 2024 /PRNewswire/ -- Hinova Pharmaceuticals Inc. (688302.SH), ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entwicklung innovativer Krebstherapien verschrieben hat, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Fast-Track-Status für HP518 erteilt hat, ein Prüfpräparat zur Behandlung von Androgenrezeptor-positivem (AR+) dreifach negativem Brustkrebs (TNBC). Diese Bezeichnung soll den Entwicklungs- und Überprüfungsprozess für Medikamente beschleunigen, die schwerwiegende Erkrankungen behandeln und einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken.
Über HP518
HP518 ist ein potenter PROTAC AR-Degrader, der Wirksamkeit in AR+ TNBC zeigt. In präklinischen IND-Studien hat HP518 in AR+ TNBC-Tiermodellen eine vielversprechende Antitumoraktivität gezeigt, die eine signifikante Tumorreduktion und ein günstiges Sicherheitsprofil zeigt. Die molekularen Subformen des TNBC sind besonders aggressive Formen des Brustkrebses, für die es keine gezielten Behandlungsmöglichkeiten gibt, die etwa 15-20% aller Brustkrebsfälle ausmachen und die durch das Fehlen von Östrogen- und Progesteronrezeptoren und HER2-Expression gekennzeichnet sind. Bemerkenswert ist, dass ein erheblicher Teil der TNBC-Fälle (bis zu 50 %) den Androgenrezeptor exprimiert, was die potenzielle Wirkung von AR-zielgerichteten Therapien wie HP518 unterstreicht.
HP518 ist ein oraler AR PROTAC-Proteinabbauer, der sowohl Wildtyp-AR als auch klinisch relevante AR-Ligandenbindungsdomäne (LBD)-Mutanten einschließlich L702H abbaut. Die klinische Phase-1-Studie in Australien erzielte mehrere langfristige PSA50- und partielle Remissionen (PR) und zeigte die vielversprechende Wirksamkeit und das akzeptable Sicherheitsprofil von HP518 bei mCRPC-Patienten. Die klinische Phase-1/2-Studie mit HP518 für Patienten mit mCRPC in China ist noch nicht abgeschlossen.
FDA-Fast-Track-Status
Das Fast-Track-Programm der FDA soll die Entwicklung und Beschleunigung der Überprüfung von Medikamenten erleichtern, die schwere Erkrankungen behandeln und einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken. Der Fast-Track-Status ermöglicht eine häufigere Kommunikation mit der FDA, um den Entwicklungsplan des Medikaments zu besprechen, und stellt sicher, dass die Eignung für eine beschleunigte Zulassung und eine vorrangige Prüfung gewährleistet ist, wenn die relevanten Kriterien erfüllt sind.
"Wir freuen uns sehr, dass wir von der FDA den Fast-Track-Status für HP518 erhalten haben", sagte Dr. Yuanwei Chen, Chief Executive Officer von Hinova. "Diese Einstufung unterstreicht den erheblichen Bedarf an neuen Behandlungsoptionen für Patienten mit TNBC und unterstreicht das Potenzial unserer Prüftherapie, einen bedeutenden Einfluss auf diese verheerende Krankheit zu haben. Die Entdeckung des neuartigen Wirkmechanismus von HP518 gibt neue Hoffnung auf eine wirksame Behandlung. Wir freuen uns darauf, eng mit der FDA zusammenzuarbeiten, um HP518 so effizient wie möglich durch den klinischen Entwicklungsprozess zu bringen."
Nächste Schritte
Hinova plant, in naher Zukunft die bestehende IND (IND 164902) für die TNBC-Entwicklung zu aktualisieren. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Entwicklung von HP518 zu beschleunigen und diese vielversprechende Therapie bedürftigen Patienten zugänglich zu machen.
Über Hinova Pharmaceuticals Inc.
Hinova ist ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Stoffwechselerkrankungen konzentriert. Die Pipeline des Unternehmens umfasst mehrere Prüfpräparate, die auf eine Vielzahl von Krebsarten und Stoffwechselstörungen abzielen und alle darauf abzielen, einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken und die Patientenergebnisse zu verbessern.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich Aussagen über die Entwicklung und den potenziellen Nutzen von HP518 und die erwarteten Pläne für klinische Studien. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von Hinova und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen. Zu den Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse abweichen, gehören die mit der klinischen Entwicklung verbundenen Risiken, behördliche Zulassungsverfahren und andere Risiken.
Hinweis für die Redaktionen:
Weitere Informationen über HP518 und laufende Studien finden Sie auf der Website von Hinova unter https://www.hinovapharma.com/en/
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