MRI-Zulassungen im Zusammenhang mit der Zertifizierung der Konformität mit den EU- und GB-Medizinproduktevorschriften erhalten
Mainstay Medical Holdings plc gab heute bekannt, dass das Unternehmen die behördlichen Genehmigungen in der Europäischen Union, in Großbritannien und in Australien für die bedingte Ganzkörper-MRT-Kennzeichnung des ReActiv8® Restorative Neurostimulation System erhalten hat. Damit können alle derzeitigen und zukünftigen ReActiv8-Patienten in Europa und Australien, die mit den handelsüblichen 45-cm-Elektroden implantiert wurden, 1,5T-Ganzkörperscans durchführen. Spezifische Scan-Bedingungen und Sicherheitsinformationen sind in den ReActiv8-MRT-Richtlinien-Handbüchern für jedes Gebiet enthalten.
Die MRT-Zulassungen erfolgten im Zusammenhang mit dem Erhalt von Zertifikaten, die Mainstay von seiner benannten Stelle ausgestellt wurden und die Konformität mit den Medizinprodukte-Verordnungen (MDR) der Europäischen Union und von Großbritannien bestätigen.
"Diese MRT-Zulassungen ermöglichen es uns, den Zugang zu ReActiv8 für Patienten in Europa und Australien, die nach der Implantation eine MRT-Bildgebung benötigen (oder benötigen werden), erheblich zu erweitern und ergänzen unsere frühere Zulassung der MRT-Kennzeichnung in den Vereinigten Staaten", sagte Jason Hannon, Chief Executive Officer von Mainstay Medical "Darüber hinaus sind wir stolz auf unser kontinuierliches Engagement für die Patientensicherheit und die Produktqualität, was sich darin zeigt, dass wir zu den ersten im Bereich der Neuromodulation gehören, die die MDR-Zertifizierung für Europa und Großbritannien erhalten haben."
Kundeninformations-E-Mails werden in der nächsten Woche verschickt, und MRT-Leitlinien und damit verbundene Informationen werden ebenfalls nächste Woche verfügbar sein.
Über ReActiv8®
ReActiv8 ist ein implantierbares medizinisches Gerät zur Behandlung von Erwachsenen mit therapierefraktärem chronischem Rückenschmerz (Chronic Low Back Pain, CLBP), der mit Multifidus-Muskeldysfunktion assoziiert ist. Die Multifidus-Muskeldysfunktion kann durch Bildgebung oder physiologische Tests bei Erwachsenen nachgewiesen werden, die auf eine Therapie auch auf Schmerzmittel und Physiotherapie nicht ansprechen, und die für eine Wirbelsäulenoperation nicht in Frage kommen. ReActiv8 hat die behördliche Zulassung in mehreren geografischen Gebieten erhalten und ist im Europäischen Wirtschaftsraum, in Australien, in Großbritannien und Nordirland sowie in den USA im Handel erhältlich.
Über Mainstay Medical
Mainstay Medical ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Vermarktung seines innovativen implantierbaren restaurativen Neurostimulationssystems ReActiv8 für Menschen mit behindernder mechanischer CLBP konzentriert. Mainstay Medical hat seinen Hauptsitz in Dublin, Irland, und verfügt über Tochtergesellschaften in Irland, den Vereinigten Staaten, Australien, Deutschland und den Niederlanden.
Nähere Informationen sind verfügbar unter www.mainstaymedical.com.
Mainstay Zukunftsgerichtete Aussagen
Alle Aussagen in dieser Bekanntmachung, die nicht auf historischen Fakten beruhen, sind zukunftsgerichtete Aussagen oder können als solche betrachtet werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen können unter anderem Aussagen zu den Absichten, Überzeugungen oder aktuellen Erwartungen des Unternehmens in Bezug auf die Kennzeichnung der MRT-Kompatibilität des Unternehmens, die Fähigkeit des Unternehmens, aufgrund der Kennzeichnung der MRT-Kompatibilität zusätzlichen Patienten zu helfen, sowie die kommerziellen Bemühungen und Leistungen des Unternehmens, die Ergebnisse, die Finanzlage, die Finanzierungsstrategien, das Produktdesign und die Produktentwicklung, das Portfolio an geistigem Eigentum und dessen Umfang, die behördlichen Anträge und Zulassungen sowie die Erstattungsvereinbarungen umfassen.
Zukunftsgerichtete Aussagen sind mit Risiken und Unwägbarkeiten verbunden und sind keine Garantien für zukünftige Leistungen. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben oder angedeutet werden. Eine Reihe von Faktoren kann dazu führen, dass die Ergebnisse und Entwicklungen wesentlich von denjenigen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Veröffentlichung ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden, unter anderem die im Jahresbericht des Unternehmens für das am 31. Dezember 2022 zu Ende gegangene Geschäftsjahr enthaltenen Risiken und Unwägbarkeiten, der in Verbindung mit den öffentlichen Bekanntmachungen des Unternehmens (verfügbar auf der Unternehmens-Website www.mainstaymedical.com )). The forward-looking statements herein speak only as of the date of this announcement.
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