DJ PTA-News: 4SC AG: 4SC erhält Orphan Drug Status (ODS) für Resminostat (Kinselby) für das kutane T-Zell-Lymphom in der Schweiz
Unternehmensmitteilung für den Kapitalmarkt
Planegg-Martinsried (pta/16.07.2024/07:30) - * Swissmedic erteilt Orphan Drug Status für Resminostat zur Behandlung von kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL)
* ODS-Vorteile beinhalten reduzierte Gebühren in der Schweiz
Planegg-Martinsried, 16. Juli 2024 -Die 4SC AG (4SC, FSE Prime Standard: VSC), ein Biotech-Unternehmen, das das Leben von Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) im fortgeschrittenen Stadium verbessert, hat vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (SwissMedic) die Mitteilung erhalten, dass Resminostat für die Behandlung von CTCL den Orphan Drug Status erhalten hat.
In der Schweiz erhalten Medikamente, die sich als vielversprechend für die Behandlung seltener Krankheiten erweisen, den Orphan-Drug-Status, der 4SC unter anderem Gebührenermäßigungen und ein schnelleres Prüfungsverfahren ermöglicht.
Zuvor war bereits bekannt gemacht worden, dass sowohl die Europäische Arzneimittelagentur als auch die die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA Resminostat (Kinselby) den Orphan-Drug-Status zuerkannt hatten. Dies bringt eine Reihe von Vorteilen mit sich, vor allem ein zehn- bzw. siebenjähriges Marktexklusivitätsrecht in der EU und den USA.
Dr. Jason Loveridge, CEO der 4SC, kommentiert: "Die Erteilung des Orphan-Drug-Status in der Schweiz ergänzt die solide Unterstützung der Behörden, die wir bereits in der EU und den USA erhalten haben, und wird unsere Bemühungen um die Vermarktung von Kinselby in diesen wichtigen Märkten stärken."
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Für weitere Informationen:
4SC AG
ir-pr@4sc.com
Optimum Strategic Communications
Nick Bastin, Eleanor Cooper, Vareen Outhonesack
Telefon: +44 20 3922 0891
4sc@optimumcomms.com
Über 4SC
Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG ( http://www.4SC.de ) entwickelt niedermolekulare Medikamente, die Krebserkrankungen bekämpfen, für die ein hoher medizinischer Bedarf besteht. Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und umfasst einen Medikamentenkandidaten in klinischer Entwicklung: Resminostat ( http://www.4sc.de/produktpipeline/resminostat/ ).
4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente in ausgewählten Regionen schließlich gegebenenfalls auch selbst vermarkten.
4SC hat ihren Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland. Das Unternehmen beschäftigt 15 Mitarbeiter (Stand: 31. März 2024) und ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime Standard: VSC; ISIN: DE000A3E5C40).
Über Kinselby (Resminostat)
Resminostat ( http://www.4sc.de/produktpipeline/resminostat/ ) ist ein oral verabreichter Histon-Deacetylase (HDAC) Inhibitor der Klassen I, IIb und IV, mit dem verschiedene Krebsarten behandelt werden könnten. Resminostat ist gut verträglich und hat gezeigt, dass es Tumorwachstum und -ausbreitung hemmen, zu Tumorrückgang führen und die körpereigene Immunantwort gegen Krebs verstärken kann.
Resminostat wird derzeit in einer zulassungsrelevanten Studie in kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) in Europa von 4SC und in Japan von Yakult Honsha untersucht.
Über das kutane T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL)
CTCL gehört mit etwa 5.000 neuen Krankheitsfällen pro Jahr in Europa zu den seltenen Erkrankungen. Die Krankheit entsteht dadurch, dass eine spezielle Untergruppe von Immunzellen, die T-Zellen, bösartig entarten und betrifft überwiegend die Haut, kann jedoch letztendlich auch auf Lymphknoten, Blut und innere Organe übergreifen.
Derzeit ist CTCL nicht heilbar und die Behandlungsmöglichkeiten bei fortgeschrittener Erkrankung sind begrenzt. Zwar sprechen Patienten auf die verfügbaren Therapien an, dieses Ansprechen ist jedoch oft von kurzer Dauer und nimmt mit zunehmendem Schweregrad der Erkrankung ab. Die wesentlichen Herausforderungen bei CTCL in fortgeschrittenen Stadien liegen darin, das Fortschreiten der Krankheit aufzuhalten und die Lebensqualität zu verbessern.
Über die RESMAIN-Studie - Resminostat als Erhaltungstherapie in CTCL
Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie ( https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02953301 ) wurde an über 50 klinischen Zentren in 11 europäischen Ländern und Japan durchgeführt. Eingeschlossen wurden 201 Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lypmphoma, CTCL), bei denen die Krankheit mit systemischer Therapie unter Kontrolle gebracht wurde. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Resminostat oder Placebo. Patienten, bei denen die Krankheit unter Placebo fortschreitet, konnten dann Resminostat in einem offenen Behandlungsarm erhalten.
Als primäres Ziel der Studie sollte festgestellt werden, ob eine Erhaltungstherapie mit Resminostat das progressionsfreie Überleben der Patienten verlängert. Daten, die zeigen, dass Resminostat den primären Endpunkt der RESMAIN-Studie erreicht hat, wurden im Mai 2023 veröffentlicht.
Über das Konzept einer Erhaltungstherapie
Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie ( https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02953301 ) konzentriert sich auf Patienten mit fortgeschrittenem, unheilbarem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL). Diese Patienten leiden unter schmerzhaften und juckenden Hautveränderungen, die zu Entstellungen und einer stark eingeschränkten Lebensqualität führen. Darüber hinaus können Lymphknoten, Blut oder innere Organe betroffen sein. Die derzeit vorhandenen Therapiemöglichkeiten erreichen selten länger anhaltendes Ansprechen oder eine Stabilisierung der Krankheit über längere Zeiträume und bei den meisten Patienten verschlechtert sich der Zustand innerhalb von wenigen Monaten wieder.
Resminostat wird als Erhaltungstherapie untersucht, - ein einzigartiger, innovativer Therapieansatz bei CTCL (Stadler et al., 2021) - um bei den Patienten den Zeitraum zu verlängern in welchem die Krankheit stabil bleibt und nicht fortschreitet.
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.
(Ende)
Aussender: 4SC AG Adresse: Fraunhoferstr. 22, 82152 Planegg-Martinsried Land: Deutschland Ansprechpartner: Jason Loveridge Tel.: +49 89 700763-0 E-Mail: ir-pr@4sc.com Website: www.4sc.de
ISIN(s): DE000A3E5C40 (Aktie) Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt; Freiverkehr in Düsseldorf, Freiverkehr in Hamburg, Freiverkehr in München, Freiverkehr in Stuttgart; Freiverkehr in Berlin, Tradegate
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July 16, 2024 01:31 ET (05:31 GMT)
