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Pressemitteilung // 26. Juli 2024 Formycon und Fresenius Kabi erhalten positive CHMP-Empfehlung für FYB202 (Ustekinumab), einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara®
Dr. Stefan Glombitza, Chief Executive Officer (CEO) von Formycon AG, kommentierte: "Die CHMP-Empfehlung für FYB202, unseren Biosimilar-Kandidaten für Stelara®, ist eine wichtige Voraussetzung für die Zulassung durch die Europäische Kommission. Mit FYB202 ermöglichen wir mehr Patienten mit schwerwiegenden chronisch-entzündlichen Erkrankungen den Zugang zu einer hochwertigen und bezahlbaren Therapie. Die CHMP-Empfehlung ist eine weitere Bestätigung unserer großen Expertise sowohl in der Entwicklung als auch im regulatorischen Bereich. In wirtschaftlicher Hinsicht gehen wir davon aus, dass das Stelara®-Biosimilar nach globaler Einführung den Formycon-Umsatz deutlich steigern und mittelfristig zu einer nachhaltigen EBITDA-Profitabilität beitragen wird." Im Rahmen des Zulassungsverfahrens stellt die befürwortende Stellungnahme des CHMP einen wichtigen regulatorischen Schritt im Hinblick auf die Zulassung von FYB202 in der Europäischen Union dar. Der wissenschaftliche Bewertungsbericht des CHMP bildet die Entscheidungsgrundlage für die Europäische Kommission ("EC") zur Erteilung einer zentralen Marktzulassung mit Gültigkeit in allen EU-Mitgliedsstaaten, mit der bis Anfang des vierten Quartals 2024 gerechnet wird. Bei Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist und zur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen eingesetzt wird. FYB202/Ustekinumab wurde durch das CHMP zur Zulassung in der Europäischen Union (EU) für die Behandlung von schwerwiegenden inflammatorischen Erkrankungen aus den Bereichen Rheumatologie, Dermatologie und Gastroenterologie empfohlen. Diese Empfehlung basiert auf der eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpakets einschließlich analytischer, prä-klinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. Dabei zeigte FYB202 die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik zum Referenzarzneimittel Stelara® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis). Im Februar 2023 hatten Formycon und Fresenius Kabi eine globale Kommerzialisierungspartnerschaft für den Ustekinumab Biosimilar-Kandidaten für die globalen Schlüsselmärkte abgeschlossen. 1) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson.
Über Formycon: Über Fresenius Kabi: Das Produktportfolio umfasst eine Reihe von hochkomplexen Biopharmazeutika, klinische Ernährung, Medizintechnik und generische I.V.-Arzneimittel. Der Bereich der Biopharmazeutika umfasst bei Fresenius Kabi unter anderem Biosimilar-Arzneimittel mit einem Fokus auf Autoimmunerkrankungen und Onkologie. Der Bereich der klinischen Ernährung bietet eine große Auswahl an enteralen und parenteralen Ernährungsprodukten. Im Bereich der Medizintechnik bietet Fresenius Kabi unter anderem lebenswichtige Einmalartikel, Infusionspumpen, Apherese- und Zelltherapiegeräte an. Fresenius Kabi gibt wichtige Medikamente und Technologien in die Hände von Menschen, die Patienten helfen und die besten Antworten auf ihre jeweiligen Herausforderungen finden. Mit seiner Strategie "Vision 2026", die ein wesentlicher Bestandteil des Programms FutureFresenius des Gesundheitskonzerns Fresenius ist, will das Unternehmen zudem die Effizienz in der Therapie und Versorgung von Patienten steigern und den Zugang zu einer hochwertigen Gesundheitsversorgung weltweit verbessern. Fresenius Kabi hat den Anspruch, in seinen Produktsegmenten weltweit führend zu sein - zum Wohle der Patienten, seiner Kunden und seiner Stakeholder. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Fresenius Kabi unter www.fresenius-kabi.com Über Biosimilars: Kontakt: Disclaimer:
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