BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTCQB: BVAXF) ("BioVaxys" oder das "Unternehmen"), ein in der klinischen Phase tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das auf Basis seiner neuartigen DPX-Plattform ein Portfolio immunerzieherischer Therapien entwickelt, freut sich, die Unterzeichnung einer verbindlichen Absichtserklärung ("Vereinbarung") mit AP Visionaries, Inc. aus Ontario (APVI) bekanntzugeben. Ziel ist die gemeinsame Entwicklung einer firmeneigenen DPX-Formulierung, um den dringenden Bedarf an einer Therapie zur Behandlung oder Linderung des potenziell lebensbedrohlichen Risikos bestimmter Nahrungsmittelallergien, insbesondere durch Erdnüsse/Baumnüsse oder Eier ausgelöste Allergien, zu decken.
APVI wurde von Asha Parekh, Geschäftsführerin von Frontline Medical Technologies, Inc., einem in Ontario ansässigen Unternehmen für Medizintechnik, und Adam Power, MD, Gefäßchirurg am London Health Sciences Centre, einem der größten kanadischen Lehrkrankenhäuser für Akutversorgung, und außerordentlicher Professor am Fachbereich für Gefäßchirurgie der Schulich School of Medicine & Dentistry an der Western University in Ontario, gegründet.
BioVaxys und APVI führen die Studie in Zusammenarbeit mit dem Schroeder Allergy and Immunology Research Institute (SAIRI) an der McMaster University in Ontario durch, einem neuen Institut, das Mediziner, Wissenschaftler und Datenexperten in einem "One-Stop-Shop" zusammenbringt, um die Ursachen lebensbedrohlicher Allergien zu erforschen und neue Behandlungsmethoden zu entwickeln.
Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung wird BioVaxys APVI, das eine Kooperation mit SAIRI eingegangen ist, Mittel für die Studie zur Verfügung stellen, um die Robustheit des DPX-Schutzes in Tiermodellen zu bewerten und zu untersuchen, ob DPX die zugrunde liegende Immunpathologie der Nahrungsmittelallergie verändert. BioVaxys behält alle geistigen Eigentumsrechte an dem daraus resultierenden Produkt. APVI erhält von BioVaxys eine Lizenzgebühr auf alle Bruttoverkäufe eines daraus resultierenden Produkts sowie eine Meilensteinzahlung bei der ersten behördlichen Zulassung.
Die allergische Reaktion, die durch Erdnüsse ausgelöst wird, ist eine durch Immunglobulin E ("IgE")-vermittelte Typ-I-Überempfindlichkeitsreaktion. Nach der Exposition binden sich Erdnuss-spezifische IgE-Antikörper an hochaffine Rezeptoren auf Mastzellen und Basophilen und lösen die Freisetzung von Histamin und anderen Mediatorsubstanzen aus Mastzellen aus. Neben anderen Auswirkungen führt Histamin zu einer Erweiterung der Arteriolen und einer Verengung der Bronchiolen in den Lungen. Zu den Symptomen können Angioödeme, Gesichtsschwellungen, Schnupfen, Erbrechen, Durchfall, akute Bauchschmerzen, Verschlimmerung eines atopischen Ekzems, Asthma, Anaphylaxie und Herzstillstand gehören. Da eine Erdnussallergie eine allergische Vernetzung von IgE-Molekülen auf der Oberfläche von Granulozyten erfordert, sind BioVaxys und AVPI der Ansicht, dass die DPX + Erdnussantigen-Formulierung keine anaphylaktische Reaktion auslösen sollte. Um dies zu testen, werden im Rahmen der Zusammenarbeit mit SAIRI allergische Mäuse mit der DPX-Antigen-Formulierung konfrontiert, und die klinischen und immunologischen Ergebnisse werden mit denen einer vollständigen Allergen-Provokation verglichen.
Kenneth Kovan, Vorstandsvorsitzender und Geschäftsführer von BioVaxys, erklärte: "Unsere Fähigkeit, diesen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken, ist direkt auf die immunologische Lernfähigkeit und die hochflexible Antigenbeladungskapazität unserer DPX-Plattform zurückzuführen. Da die DPX-Plattform bereits das Rückgrat mehrerer klinischer Programme von BioVaxys in der Onkologie und bei Infektionskrankheiten bildet, sehen wir eine enorme Chance für eine weitere Expansion in andere neuartige DPX-Formulierungen mit Polynukleotiden, Peptiden, Proteinen, virusähnlichen Artikeln und kleinen Molekülen."
Die Erdnuss-/Baumnussallergie gilt als eine der schwersten Nahrungsmittelallergien, da sie sehr häufig auftritt, sehr hartnäckig ist und potenziell schwerwiegende allergische Reaktionen hervorrufen kann ("Peanut allergy". Clin. Exp. Allergy. 25 (6): 493-502). Laut einem neuen Bericht von Grand View Research, Inc. wird der weltweite Markt für die Behandlung von Erdnussallergien bis 2030 voraussichtlich 1,01 Milliarden US-Dollar erreichen. Der Markt wird voraussichtlich von 2024 bis 2030 mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 11,82 % wachsen (Grandview Research, Dezember 2023). Die Erdnussallergie macht den Großteil der schweren lebensmittelbedingten allergischen Reaktionen aus. Sie tritt in der Regel früh im Leben auf, und die Betroffenen wachsen in der Regel nicht aus ihr heraus. Bei hochsensibilisierten Menschen kann bereits eine geringe Exposition eine anaphylaktische Reaktion auslösen, die lebensbedrohlich sein kann. Erdnussallergien betreffen schätzungsweise 1,2 % der US-Gesamtbevölkerung und etwa 2,5 % der pädiatrischen Bevölkerung. Sie sind die häufigste Nahrungsmittelallergie bei Kindern, von der etwa 25 % der Personen mit einer Nahrungsmittelallergie betroffen sind, und sind eine der Hauptursachen für allergiebedingte Todesfälle bei Kindern (Am J Manag Care 2018;24:-S0). Eine vollständige Vermeidung von Erdnussallergenen ist nahezu unmöglich, da erdnussverwandte Moleküle in vielen Lebensmitteln nahezu allgegenwärtig sind, sei es absichtlich oder durch Verunreinigung während der Verarbeitung. So sind unbeabsichtigte Reaktionen recht häufig, wobei US-Studien Raten von 37 % über fünf Jahre in einer Kohorte und 75 % über 14 Jahre in einer anderen Kohorte ergaben (Sicherer SH, Burks AW, Sampson HA. Clinical features of acute allergic reactions to peanut and tree nuts in children. Pädiatrie. 1998;102(1):e6).
Die gesundheitlichen, wirtschaftlichen und persönlichen Kosten von Lebensmittelallergien, zu denen auch Erdnussallergien gehören, sind erschütternd. Eine Umfrage unter den Eltern von 1643 Kindern mit einer Lebensmittelallergie (28,7 % auf Erdnüsse) aus dem Jahr 2012 schätzte die wirtschaftlichen Kosten von Lebensmittelallergien bei Kindern in den USA auf 24,8 Milliarden US-Dollar pro Jahr oder 4184 US-Dollar pro Kind, wobei 4,3 Milliarden US-Dollar auf direkte medizinische Kosten entfielen. Auf Krankenhausaufenthalte entfielen 1,9 Milliarden US-Dollar, gefolgt von ambulanten Besuchen bei Allergologen (819 Millionen US-Dollar), Besuchen in der Notaufnahme (764 Millionen US-Dollar) und Besuchen beim Kinderarzt (543 Millionen US-Dollar). Obwohl fast alle Kinder (88,9 %) in dieser Gruppe krankenversichert waren, entstanden den Eltern dennoch Kosten in Höhe von 5,5 Milliarden US-Dollar für Zuzahlungen und Selbstbeteiligungen, für spezielle Diäten, die ihre Kinder benötigten, und für die Kinderbetreuung im Zusammenhang mit der Allergie. Die jährlichen Opportunitätskosten aufgrund der geringeren Arbeitsproduktivität, von der 9,1 % der Betreuungspersonen betroffen waren, beliefen sich auf 14 Milliarden US-Dollar oder 2399 US-Dollar pro Kind. Insgesamt gaben 4,9 % der pflegenden Angehörigen an, dass sie aufgrund des Zustands ihres Kindes ihren Beruf aufgegeben haben, 2,5 % mussten den Beruf wechseln und 1,9 % haben ihren Arbeitsplatz verloren. (Gupta R, Holdford D, Bilaver L, Dyer A, Holl JL, Meltzer D. The economic impact of childhood food allergy in the United States. JAMA Pediatr. 2013;167(11):1026-1031).
Bei der Behandlung von Erdnussallergien wurden erhebliche Fortschritte erzielt, aber eine Heilung ist nach wie vor schwer vorstellbar, so dass es sich in der Regel um eine lebenslange Erkrankung handelt. Die Vermeidung von Lebensmitteln und das Mitführen eines Adrenalin-Autoinjektors für den Fall einer versehentlichen Einnahme sind leider immer noch die Standardbehandlung für die meisten Lebensmittelallergiker. Zu den therapeutischen Fortschritten gehört die orale Immuntherapie (OIT), bei der kleine Dosen Erdnussmehl eingenommen werden, bis der Erdnussallergiker eine Erhaltungsdosis erreicht - in der Regel 3.000 mg oder 9 Erdnüsse. Ein großer Nachteil der OIT ist, dass es während der Desensibilisierung zu zahlreichen allergischen Reaktionen kommt (etwa 25 %), von denen einige Epinephrin erfordern. Vor kurzem wurde ein monoklonaler Antikörper für erwachsene und pädiatrische Patienten mit IgE-vermittelter Nahrungsmittelallergie zugelassen, der alle zwei oder vier Wochen subkutan injiziert wird. Zusätzlich zu der Notwendigkeit einer häufigen Dosierung enthält die Packungsbeilage dieses monoklonalen Antikörper-Impfstoffs eine "Black-Box"-Warnung vor "Anaphylaxie, die sich als Bronchospasmus, Hypotonie, Synkope, Urtikaria und/oder Angioödem des Rachens oder der Zunge äußert und nach der Verabreichung aufgetreten ist".
James Passin, Geschäftsführer von BioVaxys, erklärte: "Konkurrierende zugelassene Allergie-Desensibilisierungsbehandlungen erfordern wöchentliche Behandlungen, bergen das Risiko einer Anaphylaxie und brauchen Jahre, um wettbewerbsfähig zu sein - die Einhaltung dieser Therapie ist für Eltern daher sehr schwierig. Die kürzlich zugelassene Behandlung mit monoklonalen Antikörpern ist mit Kosten von 2.900 bis 5.000 US-Dollar pro Monat verbunden, was die Behandlung für einige Patienten unerschwinglich machen könnte. Wir freuen uns darauf, die präklinischen Studien mit unseren Entwicklungspartnern abzuschließen, und erwarten ein sich abzeichnendes Profil für ein Produkt mit einer Einzeldosis und langer Wirkungsdauer, konsistent mit anderen DPX-Formulierungen."
Informationen zur BioVaxys Technology Corp.
BioVaxys Technology Corp. (www.biovaxys.com) ist ein in British Columbia, Kanada, ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen, das in der klinischen Phase tätig ist und sich der Verbesserung der Lebensqualität von Patienten durch neuartige Immuntherapien verschrieben hat. Diese basieren auf der immunologischen Lernplattform DPX und der "Neoantigen"-Tumorzellkonstruktionsplattform HapTenix© zur Behandlung von Krebs, Infektionskrankheiten, Antigen-Desensibilisierung und anderen immunologischen Erkrankungen. Durch einen differenzierten Wirkmechanismus gibt die DPX-Plattform dem Immunsystem Anweisungen, um eine spezifische, robuste und anhaltende Immunantwort zu erzeugen. Die klinische Pipeline des Unternehmens umfasst Maveropepimut-S (MVP-S), das auf der DPX-Plattform basiert und sich in der Phase II der klinischen Entwicklung für fortgeschrittenes rezidiviertes-refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (Diffuse Large B Cell Lymphoma, DLBCL) und platinresistenten Eierstockkrebs befindet. MVP-S liefert antigene Peptide von Survivin, einem allgemein anerkannten Krebsantigen, das bei fortgeschrittenen Krebserkrankungen häufig übermäßig exprimiert wird, und liefert außerdem einen Aktivator des angeborenen Immunsystems und ein universelles CD4-T-Zell-Helfer-Peptid. MVP-S wurde gut vertragen und hat bei verschiedenen Krebsindikationen einen nachgewiesenen klinischen Nutzen gezeigt sowie die Aktivierung einer gezielten und anhaltenden, survivin-spezifischen Anti-Tumor-Immunantwort. BioVaxys entwickelt außerdem DPX+SurMAGE, eine Immuntherapie mit doppeltem Ziel, die antigene Peptide für die Krebsproteine Survivin und MAGE-A9 kombiniert, um gleichzeitig Immunreaktionen auf diese beiden unterschiedlichen Krebsantigene auszulösen, sowie DPX-RSV gegen das Respiratorische Synzytialvirus und BVX-0918, einen personalisierten immuntherapeutischen Impfstoff, der die firmeneigene HapTenix© "Neoantigen"-Tumorzellkonstruktionsplattform für refraktären Eierstockkrebs im Spätstadium verwendet. Die Stammaktien von BioVaxys sind an der CSE unter dem Börsensymbol "BIOV" notiert und werden an der Frankfurter Börse (FRA: 5LB) und in den USA (OTCQB: BVAXF) gehandelt. Weitere Informationen finden Sie unter www.biovaxys.com und auf X und LinkedIn.
IM NAMEN DES VORSTANDS
Gezeichnet "James Passin"
James Passin, Geschäftsführer
Telefon: +1 646 452 7054
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Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die Überzeugungen, Meinungen und Prognosen an dem Tag wider, an dem die Aussagen gemacht werden, und basieren auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, vor allem der Annahme, dass BioVaxys bei der Entwicklung und Erprobung von Impfstoffen erfolgreich sein wird. Diese Annahmen und Schätzungen werden vom Unternehmen zwar als vernünftig erachtet, unterliegen aber naturgemäß erheblichen geschäftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerbsbedingten, politischen und sozialen Unsicherheiten und Unwägbarkeiten, darunter vor allem, aber nicht ausschließlich, dem Risiko, dass sich die Impfstoffe von BioVaxys nicht als wirksam erweisen und/oder nicht die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten. In Bezug auf das Geschäft von BioVaxys gibt es eine Reihe von Risiken, die die Entwicklung seiner biotechnologischen Produkte beeinträchtigen könnten. Dazu gehören unter anderem der Bedarf an zusätzlichem Kapital zur Finanzierung klinischer Studien, die fehlende Betriebserfahrung des Unternehmens, die Ungewissheit, ob seine Produkte den langen, komplexen und teuren Prozess der klinischen Studien und der behördlichen Zulassung neuer Medikamente, der für die Marktzulassung erforderlich ist, durchlaufen werden, die Ungewissheit, ob seine autologe Zellimpfstoff-Immuntherapie so entwickelt werden kann, dass sie sichere und wirksame Produkte hervorbringt, und, falls dies der Fall sein sollte, ob seine Impfstoffprodukte kommerziell akzeptiert werden und rentabel sind, die Ausgaben, Verzögerungen, Ungewissheiten und Komplikationen, mit denen biopharmazeutische Unternehmen in der Entwicklungsphase typischerweise konfrontiert sind, finanzielle und entwicklungsbezogene Verpflichtungen im Rahmen von Lizenzvereinbarungen, um ihre Rechte an ihren Produkten und Technologien zu schützen, die Erlangung und der Schutz neuer geistiger Eigentumsrechte und die Vermeidung von Verletzungen durch Dritte sowie ihre Abhängigkeit von der Herstellung durch Dritte.
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