- Nach der Zulassung durch die Europäische Kommission wäre das Herceptin-Biosimilar Tuznue® von Prestige Biopharma das erste Biosimilar eines singapurischen Unternehmens, das in der Europäischen Union zugelassen wird.
SINGAPUR, 1. August 2024 /PRNewswire/ -- Prestige Biopharma, ein Pionier auf dem Gebiet der Biopharmazeutika, gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Marktzulassung für Tuznue®, ein Biosimilar von Herceptin (Trastuzumab), empfohlen hat. Mit diesem Meilenstein ist Prestige Biopharma das erste singapurische Unternehmen, das sein Biosimilar in der Europäischen Union vermarktet.
Die positive Stellungnahme des CHMP stützt sich auf klinische Nachweise aus klinischen Phase-1- und Phase-3-Studien, in denen die Biosimilarität von Tuznue® und Herceptin® getestet wurde. Die klinische Phase-1-PK-Studie an gesunden Probanden zeigte eine PK-Äquivalenz sowie eine Ähnlichkeit in Bezug auf Sicherheit und Immunogenität. Schließlich erreichte die globale Phase-3-Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit und Ähnlichkeit ihren primären Endpunkt und zeigte eine Ähnlichkeit in Bezug auf Wirksamkeit, PK, Sicherheit und Immunogenität bei HER2-positiven Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium. Diese positive Entscheidung ist ein entscheidender Schritt auf dem Weg zur endgültigen Zulassung durch die Europäische Kommission. Nach der Zulassung wird Tuznue® in ganz Europa vermarktet.
Prestige Biopharma hat bereits Lizenzvereinbarungen mit großen Pharmapartnern für globales Marketing und Vertrieb abgeschlossen. Diese Vereinbarungen sollen sofortige Meilensteinzahlungen generieren und dem Unternehmen frühe Einnahmen bescheren. Darüber hinaus laufen Verhandlungen, um einen starken Markteintritt von Tuznue® in Europa zu gewährleisten.
"Der Erhalt einer positiven Stellungnahme des CHMP für Tuznue® ist ein wichtiger Meilenstein für Prestige Biopharma, der unsere Strategie zur Umsatzgenerierung erheblich vorantreibt und zukünftige Pipeline-Zulassungen beschleunigt", sagte Lisa Park, CEO von Prestige Biopharma. "Diese Anerkennung festigt unsere Position als führender Entwickler von Biosimilars. Wir sind entschlossen, diesen Erfolg zu nutzen, um unsere Marktpräsenz zu verbessern und den anhaltenden Erfolg voranzutreiben."
Über TUZNUE® (HD201, Herceptin-Biosimilar)
Tuznue® ist ein Biosimilar von Herceptin® (Trastuzumab), das entwickelt wurde, um Patienten eine kostengünstigere therapeutische Alternative zu bieten. Es behält vergleichbare Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile wie das Original-Markenmedikament bei. Tuznue® ist indiziert für die Behandlung von Patientinnen mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs (MBC), HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium (EBC) und HER2-positivem metastasierendem Magenkrebs (MGC).
Über Prestige Biopharma:
Prestige Biopharma Limited wurde 2015 in Singapur gegründet und ist seit 2021 an der Korea Exchange kotiert (KOSPI: 950210). Prestige Biopharma Limited ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit einem diversifizierten Portfolio, das Biosimilars (Biosimilar HD204 Avastin in der Anmeldephase, PBP1502 Humira Biosimilar in der klinischen Phase) und neue Antikörpermedikamente umfasst. Unter den vielen Pipelines befinden sich ein First-in-Class-Antikörpermedikament und wichtige Biosimilars, die sich auf Blockbuster-Medikamente beziehen, in der klinischen Entwicklung. Ulenistamab hat von der U.S. Food and Drug Administration (FDA), der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) in Korea den Orphan-Drug-Status sowie von der US-amerikanischen FDA den Fast-Track-Status erhalten. Derzeit läuft in den USA, Europa und Asien eine globale klinische Phase-1/2a-Studie mit dem Ziel, diese innovative Therapie in die Klinik zu bringen.
Kontakte
Prestige Biopharma Gruppe
Donghee Im
donghee.im@prestigebio.com
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