TOKIO, Aug 6, 2024 - (JCN Newswire) - Eisai Co., Ltd. bestätigte erneut, dass der regulatorische Status für den subkutanen (SC) Autoinjektor LEQEMBI (generischer Name: Lecanemab), der auf der Finanzkonferenz am 2. August 2024 erläutert wurde, wie folgt lautet.
Die SC-Formulierung (einschließlich Einleitungs- und Erhaltungsdosierung) erhielt von der Kommission die Fast-Track-Bezeichnung
U.S. Food and Drug Administration (FDA). Im Einvernehmen mit der FDA leitete Eisai im Mai 2024 eine fortlaufende Einreichung und Prüfung für die SC-Erhaltungsdosierung ein. Parallel dazu laufen Gespräche mit der FDA über die optimale Dosierung und den schnellsten regulatorischen Weg für die SC-Anfangsdosierung. Zu diesem Zeitpunkt gibt es keine Änderungen an dem zuvor angekündigten Zeitplan für den SC-Antrag. Wir gehen davon aus, dass wir den fortlaufenden Antrag für die SC-Erhaltungsdosierung im dritten Quartal des Geschäftsjahres 2024, das im März 2025 endet, abschließen werden, mit einem Überprüfungszeitraum von sechs Monaten, wenn er für eine vorrangige Prüfung vorgesehen ist, oder zehn Monaten im Rahmen der Standardprüfung. Für die SC-Initiierungsdosierung streben wir an, bis zum Ende des Geschäftsjahres 2025, das im März 2026 endet, eine behördliche Zulassung zu erhalten.
Im März 2024 wurde bei der FDA ein ergänzender Biologics License Application (sBLA) für die intravenöse (IV) Erhaltungsdosierung eingereicht und im Juni desselben Jahres angenommen. Das Aktionsdatum des PDUFA (Prescription Drugs User Fee Act) ist für den 25. Januar 2025 angesetzt.
Eisai hat es sich zur Aufgabe gemacht, die intravenöse Erhaltungsdosierung und die SC-Formulierung so schnell wie möglich als neue Behandlungsoptionen für Menschen mit früher AD verfügbar zu machen.
Eisai ist federführend für die Entwicklung und die Zulassungsanträge von Lecanemab weltweit, wobei sowohl Eisai als auch Biogen das Produkt gemeinsam vermarkten und bewerben und Eisai die endgültige Entscheidungsbefugnis hat.
Medienanfragen:
Abteilung für Öffentlichkeitsarbeit, Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120
Quelle: Eisai
Urheberrecht 2024 JCN Nachrichtendraht . Alle Rechte vorbehalten.
© 2024 JCN Newswire
