LOS ANGELES, Aug. 13, 2024, die die Interessen von Kava-Produzenten, -Fürsprechern, -Wissenschaftlern und -Verbrauchern auf der ganzen Welt vertritt, begrüßt eine bahnbrechende Entscheidung des deutschen Gerichts vom 18. Juni 2024, mit der die Argumente für die langjährigen Beschränkungen des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) für die Vermarktung von Kava als Arzneimittel in Deutschland entkräftet wurden. Diese Entscheidung markiert das Ende von mehr als zwei Jahrzehnten, in denen die Wiedereinführung von Kava auf dem deutschen Markt behindert wurde.
Das BfArM, die größte europäische Zulassungsbehörde für Arzneimittel, hatte auf der Grundlage veralteter und umstrittener wissenschaftlicher Begründungen Barrieren für Kava aufrechterhalten und damit sinnvolle Diskussionen und den Zugang der Verbraucher zu Kava effektiv blockiert. Jüngste Entwicklungen haben langjährige Einwände von Kava-Befürwortern bestätigt, die Diskrepanzen im Umgang des BfArM mit Kava-Extrakten und die ungerechtfertigte Verwendung von "Tudei"-Kavasorten in ihren Bewertungen aufzeigen.
"Die Entscheidung des Gerichts, die Einwände des BfArM zu verwerfen, ist eine klare Anerkennung der unzureichenden Beweise, die die Argumente des BfArM stützen", so Matthew Lowe, Executive Director der Kava Coalition. "Deutschland und andere europäische Länder sollten illegale Hindernisse für Kava beseitigen und es legal, reguliert und sicher für die Verbraucher machen."
Diese jüngste Richtungsänderung markiert einen wichtigen Meilenstein für die Legalisierung von Kava in Deutschland nach einem langen Weg. Dokumentierte Originalfälle aus der Schweiz, auf die sich das BfArM bei seinen Entscheidungen stützte, wurden auf einen acetonischen Extrakt zurückgeführt. Auch eine detaillierte Analyse der Daten, die für die ethanolischen Extrakte zur Verfügung stehen, ergab keine Risiken. Das BfArM war von Anfang an darüber informiert worden, dass sich die Qualität des Pflanzenmaterials, das für den acetonischen Extrakt verwendet wurde, von derjenigen der ethanolischen Extrakte unterschied. Es ist nun bestätigt, dass für die Herstellung des acetonischen Extrakts eine so genannte "Tudei"-Kavaform verwendet wurde, die in den Kava-produzierenden Ländern des Südpazifiks aufgrund ihrer lang anhaltenden Katerwirkung nicht regelmäßig konsumiert wird.
"Die Grundlage für die Entscheidung des BfArM hätte nicht verwendet werden dürfen", erklärte der deutsche Wissenschaftler Mathias Schmidt. "Die Beweise zeigen eindeutig, dass die "Tudei"-Kavasorte nicht repräsentativ für das traditionelle Kava ist, das im Südpazifik konsumiert wird, und es ist unangemessen, Sicherheitsbewertungen auf diese Sorte zu stützen."
Am Mittwoch, 23. Juli, hat das BfArM seine Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln beim Oberverwaltungsgericht Münster eingereicht. Bis zu einer Entscheidung über die Berufung bleiben die Zulassungen für die Kava-Produkte ausgesetzt.
"Wir sind zuversichtlich, dass das Gericht die Berufung fallen lassen wird und die Zulassungen automatisch wieder auf den Stand von 2019 gebracht werden", so Schmidt. "Wir haben eine zügige Bearbeitung der Berufung beantragt. Es liegt jetzt in den Händen des Oberverwaltungsgerichts."
Die Erfahrungen der letzten 24 Jahre geben den Fürsprechern von Kava Recht, denn mit dem Einschreiten des Gerichts wird ein großes Hindernis beseitigt, das die Wiedereinführung von Kava in Deutschland verhindert hatte. Die Untauglichkeit des Arguments für die Verweigerung der Zulassung nach dem Inverkehrbringen ist nun offensichtlich. Heute fordert die Kava Coalition die deutschen Behörden auf, Kava wieder auf den Markt zu bringen.
"Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wäre eine großartige Nachricht für Kava, dessen Name nach über 20 Jahren, in denen sein Ruf ohne wissenschaftlichen Grund beschädigt wurde, endlich wiederhergestellt wurde", so der stellvertretende Premierminister von Vanuatu, The Honorable Matai Seremaiah. "Wir vertrauen darauf, dass auch andere Länder der Europäischen Union den gleichen Weg gehen und Kava wieder legalisieren werden, was unseren Bauern neue Horizonte eröffnen wird."
Seit den frühen 2000er Jahren bis zum heutigen Tag haben die Kava-Fürsprecher in Deutschland immer wieder ein Eingreifen der Gerichte gefordert. Diese Fürsprecher fochten die Einwände des BfArM an, darunter ein neues Protokoll zur Arzneimittelsicherheit für 2019 und Einwände gegen die Vermarktung, was zu der Entscheidung des Gerichts führte, die vom BfArM eingeführten Hindernisse zu beseitigen.
Das Gericht entschied 2015 und 2024 über ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis in der Indikation "Nervöse Angst, Stress und Unruhe", was durch die Monographie der deutschen Beratungskommission E im Jahr 1990 bestätigt wurde. Im Jahr 2018 hatte das Gericht entschieden, dass Warnhinweise zu akzeptieren sind, aber das Gericht ging nicht auf die Indikation und die Wirksamkeit ein. Obwohl das BfArM im Jahr 2016 den Weg für eine Änderung der Indikation (die damals gegen Kava verwendet wurde) geebnet hatte, indem es den Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) einen Bewertungsbericht über die fehlende Wirksamkeit gegen die generalisierte Angststörung (Generalized Anxiety Disorder, GAD) verfassen ließ, wurde dieser erst 2019 in offiziellen Entscheidungen verwendet. Jetzt, im Jahr 2024, wurde das Thema zum ersten Mal vor Gericht diskutiert.
"Nachdem die Argumente des BfArM für ein Verbot von Kava zurückgewiesen wurden, muss die deutsche Regierung als nächstes den Weg für die Wiederherstellung eines regulierten, aber für den Verbraucher zugänglichen Kava-Marktes in Deutschland einschlagen. Nachdem wir in Deutschland Fuß gefasst haben, ist es so gut wie sicher, dass auch andere europäische Beschränkungen für Kava fallen werden", so Lowe.
Über die Kava Coalition
Die Kava Coalition(KC) ist ein globaler Zusammenschluss von Kava-Konsumenten, Experten und Branchenführern, die sich für die Förderung von Kava-Aufklärung, Fürsprache und Wahlmöglichkeiten einsetzen. Durch Bildungsinitiativen und gesellschaftliches Engagement fördert die KC das Bewusstsein und die Wertschätzung für die traditionellen Praktiken und die kulturelle Bedeutung von Kava. Gleichzeitig setzt sich die KC für eine moderne Regulierung ein, die den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen entspricht und die Sicherheit der Verbraucher und die Integrität der Produkte gewährleistet.
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