Agendia, Inc. gab heute bekannt, dass es die Zertifizierung der Europäischen Union (EU) In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) für drei Produkte, einschließlich seiner MammaPrint FFPE Microarray, BluePrint FFPE Microarray und MammaPrint und BluePrint erhalten hat. Diese Produkte sind unter dieser Verordnung als Klasse C eingestuft. Die Zertifizierung bestätigt die strikte Einhaltung der strengen Qualitäts- und Sicherheitsstandards von Agendia und gewährleistet die Zuverlässigkeit und Wirksamkeit der Tests im klinischen Umfeld in der EU.
"Wir sind sehr stolz darauf, die IVDR-Zertifizierung für unsere MammaPrint- und BluePrint-Tests zu erhalten und freuen uns darauf, unsere Bemühungen fortzusetzen, denjenigen, die sich einer Brustkrebsbehandlung unterziehen, genaue und effektive Testergebnisse zu liefern", sagte Mark R. Straley, Chief Executive Officer von Agendia. "Dieser Erfolg unterstreicht nicht nur unser Engagement, den Patienten den höchsten Versorgungsstandard zu bieten, sondern auch unsere Fähigkeit, die strengen regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, die notwendig sind, um die Bedürfnisse von Brustkrebspatientinnen und Klinikern auf der ganzen Welt zu erfüllen."
Die IVDR-Zertifizierung stellt einen bedeutenden Fortschritt in den Bemühungen von Agendia dar, die Entscheidungsfindung bei der Behandlung von Brustkrebspatientinnen im Frühstadium zu verbessern. Weitere Informationen zu den MammaPrint- und BluePrint-Tests sowie zu den laufenden klinischen Studien von Agendia finden Sie unter: www.agendia.com
Über Agendia
Agendia ist ein führender Anbieter von innovativen Lösungen im Bereich der Präzisionsonkologie. Mit dem Fokus auf Brustkrebs im Frühstadium bietet Agendia zuverlässige biologische Erkenntnisse, die Patienten und ihren Behandlungsteams personalisierte Behandlungsentscheidungen ermöglichen. Die fortschrittlichen Genomtests MammaPrint BluePrint ermöglichen es den Ärzten, schnell den effektivsten Behandlungsplan zu ermitteln und das Risiko einer Unter- oder Übertherapie zu minimieren. Beide Assays sind in den USA und der EU für den klinischen Einsatz zugelassen.
Agendia wurde 2003 in Amsterdam gegründet und hat seinen Hauptsitz in Irvine, Kalifornien, mit einer hochmodernen Laboreinrichtung. Agendia wird von weltweit anerkannten Wissenschaftlern und Onkologen geleitet und hat sich zum Ziel gesetzt, genomische Erkenntnisse durch kontinuierliche Forschung voranzutreiben. Dazu gehört auch die bemerkenswerte FLEX-Studie die weltweit größte Transkriptom-Datenbank für Brustkrebs, die darauf abzielt, die Präzision bei der Behandlung von Brustkrebs zu revolutionieren. Mit Spitzentechnologie, Forschung und Innovation strebt Agendia danach, die Zukunft der Präzisionsonkologie zu gestalten und einen bedeutenden Beitrag im Kampf gegen Brustkrebs zu leisten.
Über MammaPrint
MammaPrint ist ein Genexpressions-Profiling-Test, der die zugrunde liegende Biologie eines Tumors im Frühstadium aufdeckt, um sein Ausbreitungsrisiko zu bestimmen. MammaPrint ist der einzige von der FDA zugelassene Genexpressions-Profiling-Test, mit dem das Risiko einer Frau für Fernmetastasen ermittelt werden kann. MammaPrint liefert entscheidende Antworten, die dazu beitragen, den zukünftigen Behandlungsplan zum Zeitpunkt der Diagnose festzulegen, einschließlich des Zeitpunkts und des Nutzens einer Chemotherapie und endokrinen Therapie. MammaPrint hört auf die Signale von 70 Schlüsselgenen im Tumor einer Frau, um ihr Risiko in vier verschiedene Kategorien einzuteilen UltraLow, Low, High 1 und High 2 und einen auf ihre Biologie und ihre Lebenspläne zugeschnittenen Behandlungsplan zu erstellen.
Über BluePrint
BluePrint ist ein Genexpressions-Profiling-Test, der die treibenden Kräfte hinter dem Wachstum eines Tumors zum frühestmöglichen Zeitpunkt in der Brustkrebsbehandlung einer Frau aufdeckt, um die Behandlungsplanung zu optimieren und zu personalisieren. Als einziger in den USA erhältlicher Test zur molekularen Subtypisierung geht BluePrint dorthin, wo die Pathologie nicht hinkommt, bietet entscheidende Erkenntnisse, die die behandelnden Ärzte andernfalls vielleicht nicht erkannt hätten, und gibt so Frauen die beste Chance, in ein Leben zurückzukehren, das nicht durch Krebs bestimmt ist. BluePrint misst die Aktivität von 80 Schlüsselgenen, die am Wachstum eines Tumors beteiligt sind, um einen Tumor als Luminal-Typ, HER2-Typ oder Basal-Typ zu klassifizieren, die jeweils unterschiedliche Behandlungspfade rechtfertigen. Indem BluePrint die unterschiedliche zugrundeliegende Biologie des Tumors einer Frau aufdeckt, kann BluePrint häufig falsch klassifizierte, aber hochaggressive Basalttumore erkennen, so dass Frauen von Anfang an die am besten geeignete Behandlung verschrieben werden kann.
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