Die Vereinbarung baut auf dem globalen Produktportfolio von Organon für Erkrankungen auf, von denen Frauen überproportional betroffen sind. Die Wahrscheinlichkeit, an Migräne zu erkranken, ist bei Frauen dreimal so hoch wie bei Männern.i
Organon (NYSE: OGN), ein globales Gesundheitsunternehmen mit Schwerpunkt auf Frauengesundheit, gab bekannt, dass es seine Vereinbarung mit Eli Lilly and Company (Lilly) erweitert hat, um der alleinige Vertreiber und Promoter für das Migräne-Medikament Emgality (Galcanezumab) in den folgenden zusätzlichen Märkten zu werden: Kanada, Kolumbien, Israel, Südkorea, Kuwait, Mexiko, Katar, Saudi-Arabien, Taiwan, Türkei und die Vereinigten Arabischen Emirate. Diese erweiterte Partnerschaft baut auf der Rolle von Organon als alleiniger Vertreiber und Promoter von Emgality in Europa seit Februar 2024 auf.
Emgality, ein humanisierter monoklonaler Antikörper mit dem Wirkstoff Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP), ist für die präventive Behandlung von Migräne bei Erwachsenen indiziert, wobei die Indikation in einigen Märkten die Prophylaxe für Personen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat vorsieht. In einigen Märkten ist Emgality auch für die Behandlung von episodischem Clusterkopfschmerz bei Erwachsenen zugelassen.
"Die Ausweitung dieser Vereinbarung ist ein Beweis für Organons erstklassige Vermarktungskapazitäten, seine globale Präsenz und sein umfassendes Know-how im Bereich der Frauengesundheit", sagte Kevin Ali, CEO von Organon. "Wir wissen, dass Migräne die häufigste Ursache für Behinderungen bei jungen Frauenii ist, und wir sind stolz darauf, unser Angebot für mehr Frauen und Männer auf der ganzen Welt zu erweitern, die mit episodischer oder chronischer Migräne leben."
Migräne ist eine der häufigsten neurologischen Erkrankungen weltweit iii und verursacht immer wiederkehrende mittelschwere bis schwere Kopfschmerzen, die häufig von anderen lähmenden Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen sowie Licht- und Geräuschempfindlichkeit begleitet werden.i Unbehandelte Migräneanfälle können vier bis 72 Stunden andauern i Viele dieser Symptome können auch zwischen den Migräneanfällen auftreten, wenn auch seltener und mit geringerer Intensität, was zu einer verminderten Lebensqualität beiträgt und den Patienten in Erwartung des nächsten Anfalls Sorgen bereitet. iv,v
"Wir freuen uns sehr über die Ausweitung dieser Kooperationsvereinbarung mit Organon", sagte Ilya Yuffa, Executive Vice President von Eli Lilly and Company und Präsident von Lilly International. "Wir sind zuversichtlich, dass wir diese wichtige Migränebehandlung mehr Patienten auf der ganzen Welt zugänglich machen können."
Im Rahmen der Vereinbarung wird Organon der alleinige Vertreiber und Promoter von Emgality in den folgenden zusätzlichen Märkten sein: Kanada, Kolumbien, Israel, Südkorea, Kuwait, Mexiko, Katar, Saudi-Arabien, Taiwan, Türkei und die Vereinigten Arabischen Emirate. Lilly bleibt Inhaberin der Marktzulassung und wird das Produkt für den Verkauf herstellen.
Der Gesamtbetrag, der an Lilly für die Gebietserweiterung zu zahlen ist, umfasst eine Vorauszahlung von 22,5 Millionen US-Dollar sowie umsatzabhängige Meilensteinzahlungen.
Über Emgality
Emgality ist ein monoklonaler Antikörper, der selektiv an das Calcitonin-Gen-verwandte Peptid (CGRP) bindet.
Über Organon
Organon ist ein unabhängiges, weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das sich zum Ziel gesetzt hat, die Gesundheit von Frauen während ihres gesamten Lebens zu verbessern. Das breit gefächerte Portfolio von Organon umfasst mehr als 60 Medikamente und Produkte für die Frauengesundheit, Biosimilars und ein umfangreiches Franchise etablierter Medikamente in einer Reihe von Therapiegebieten. Zusätzlich zu den aktuellen Produkten von Organon investiert das Unternehmen in innovative Lösungen und Forschung, um zukünftige Wachstumschancen in den Bereichen Frauengesundheit und Biosimilars zu fördern. Darüber hinaus sucht Organon nach Möglichkeiten der Zusammenarbeit mit biopharmazeutischen Partnern und Innovatoren, die ihre Produkte vermarkten wollen, indem sie ihre Größe und ihre flexible Präsenz in schnell wachsenden internationalen Märkten nutzen.
Organon verfügt über eine globale Präsenz mit beträchtlicher Größe und geografischer Reichweite, erstklassigen kommerziellen Fähigkeiten und etwa 10.000 Mitarbeitern mit Hauptsitz in Jersey City, New Jersey.
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Emgality® ist eine eingetragene Marke im Besitz oder in Lizenz von Eli Lilly and Company, ihren Tochtergesellschaften oder verbundenen Unternehmen.
Vorsorglicher Hinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen
Einige Aussagen und Angaben in dieser Pressemitteilung sind "zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des U.S. Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über die Vereinbarung zwischen Organon und Lilly und die Erwartungen hinsichtlich der Kommerzialisierung von Emgality®. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch Wörter wie "sieht vor", "erwartet", "beabsichtigt", "antizipiert", "plant", "glaubt", "strebt an", "schätzt", "wird" oder Wörter mit ähnlicher Bedeutung gekennzeichnet sein. Diese Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen der Unternehmensleitung und sind mit erheblichen Risiken und Unsicherheiten behaftet. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Ergebnissen abweichen. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten, die sich auf die künftigen Ergebnisse von Organon auswirken können, gehören unter anderem die Unfähigkeit von Organon, den Kommerzialisierungsplan für Emgality® vollständig umzusetzen und/oder die Unfähigkeit, die erforderlichen Lizenzen für die Kommerzialisierung dieses Vermögenswerts zu erhalten; Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Qualitätsprobleme in Bezug auf vermarktete Produkte, einschließlich Marktmaßnahmen wie Rückrufe, Rücknahmen oder rückläufige Umsätze; die Unfähigkeit, sich dem branchenweiten Trend zu stark rabattierten Vertriebskanälen anzupassen; Änderungen der Steuergesetze oder anderer Steuerrichtlinien, die sich nachteilig auf unsere Steuerverbindlichkeiten, effektiven Steuersätze und Betriebsergebnisse auswirken und zu einer verstärkten Prüfung führen könnten; die Unfähigkeit, unsere Geschäftsentwicklungsstrategie umzusetzen oder die Vorteile unserer geplanten Akquisitionen zu realisieren; politischer und sozialer Druck oder regulatorische Entwicklungen, die sich nachteilig auf die Nachfrage nach, die Verfügbarkeit von oder den Zugang von Patienten zu Verhütungs- oder Fruchtbarkeitsprodukten auswirken; allgemeine wirtschaftliche Faktoren, einschließlich Rezessionsdruck, Zins- und Wechselkursschwankungen; allgemeine Branchenbedingungen und Wettbewerb; die Auswirkungen der Regulierung der pharmazeutischen Industrie und der Gesetzgebung im Gesundheitswesen in den Vereinigten Staaten und auf internationaler Ebene; globale Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen; technologischer Fortschritt; neue Produkte und Patente von Wettbewerbern; die Auswirkungen höherer Vertriebs- und Werbekosten; das Scheitern von Organon, eine zusätzliche Marktexklusivität in den Vereinigten Staaten für Nexplanon nach dem Auslaufen bestimmter Schlüsselpatente im Jahr 2027 zu erhalten; Herausforderungen, die mit der Entwicklung neuer Produkte verbunden sind, einschließlich der Erlangung der behördlichen Zulassung; die Fähigkeit von Organon, seine künftigen Finanzergebnisse und Leistungen genau vorherzusagen; Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Herstellung; finanzielle Instabilität internationaler Volkswirtschaften und Länderrisiken; Schwierigkeiten bei der Entwicklung und Aufrechterhaltung von Beziehungen zu Geschäftspartnern; Abhängigkeit von der Wirksamkeit der Patente von Organon und anderen Schutzmechanismen für innovative Produkte; und das Risiko von Rechtsstreitigkeiten, einschließlich Patentstreitigkeiten, und/oder behördlichen Maßnahmen. Organon übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen. Zusätzliche Faktoren, die dazu führen könnten, dass die Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen, sind in den von Organon bei der Securities and Exchange Commission ("SEC") eingereichten Unterlagen zu finden, einschließlich des jüngsten Jahresberichts von Organon auf Formblatt 10-K und späterer SEC-Unterlagen, die auf der Internetseite der SEC abrufbar sind www.sec.gov ).
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i Allais G, et al. Gender-related differences in migraine. Neurol Sci. 2020;41(Suppl 2):429-436
ii Steiner, T.J., Stovner, L.J., Jensen, R. et al. Migraine remains second among the world's causes of disability, and first among young women: findings from GBD2019. J Headache Pain 21 137 (2020). https://doi.org/10.1186/s10194-020-01208-0
iii Global, regional, and national burden of disorders affecting the nervous system, 1990-2021: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021, Lancet Neurol 2024; 23: 344-81, https://doi.org/10.1016/S1474-4422(24)00038-3
iv Vincent M, et al. The not so hidden impact of interictal burden in migraine: A narrative review. Front Neurol. 2022;13:1032103
v Brandes JL. The migraine cycle: patient burden of migraine during and between migraine attacks. Headache 2008;48(3):430-441. doi:10.1111/j.1526-4610.2007.01004.x
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