PCI nimmt als erste CDMO am Pilotprogramm der ICMRA teil
PCI Pharma Services (PCI), ein weltweit führendes Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen (CDMO), hat die Inspektion durch die International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) an seinem Standort in Bedford, US-Bundesstaat New Hampshire, erfolgreich abgeschlossen. Damit ist PCI die erste CDMO für Arzneimittel, die das Inspektionsverfahren unter Beteiligung mehrerer Regulierungsbehörden durchläuft. Dieser ist Teil des neuen Pilotprogramms Collaborative Hybrid Inspection Pilot (CHIP) der ICMRA, das eine kooperative Bewertung von Einrichtungen beinhaltet, die Therapien im Zuständigkeitsbereich der Organisation herstellen.
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PCI becomes first drug CDMO to navigate ICMRA multi-agency inspection process. (Photo: Business Wire)
Das neue ICMRA-Programm soll die erforderliche Zeit verkürzen, um Marktzulassungen für mehrere Länder zu erhalten. Regulierungsbehörden aus mehreren Ländern können ein gemeinsames Inspektionsteam bilden, um CDMOs wie PCI die Zulassung von allen teilnehmenden ICMRA-Ländern gleichzeitig zu erteilen, anstatt getrennte, aufeinanderfolgende Inspektionen zu vorzunehmen. Bei dieser Pilotinspektion werden zwei Behörden die Inspektion durchführen: eine vor Ort und die andere virtuell. Weitere fünf Regulierungsbehörden werden den Prozess virtuell beobachteten.
"Wir fühlen uns geehrt, als erste CDMO für die Teilnahme am ICMRA-Pilotprogramm ausgewählt worden zu sein, das es Agenturen weltweit ermöglicht, Zulassungsverfahren parallel durchzuführen", so Tom McGrath, VP, Global Quality for Manufacturing and Development bei PCI Pharma Services. "Das kooperative, umfassende Verfahren des Programms beschleunigt die Herstellung, Verpackung und Vermarktung von lebensverändernden Therapien durch CDMOs und Auftraggeber aus der Pharmaindustrie."
Der PCI-Campus in Bedford ist auf sterile Abfüllung und Lyophilisierung spezialisiert zwei Herstellungsverfahren, die oft bei injizierbaren und biologischen Therapien eingesetzt werden. Erst kürzlich investierte PCI mehr als 100 Millionen US-Dollar in die Verbesserung der Infrastruktur am Standort und baut dabei auf den bestehenden Disziplinen auf, um das nächste Ziel zu verwirklichen: einen Campus mit vielfältigen Fähigkeiten für unterschiedliche Produkte anzubieten, der führende Pharmaunternehmen über den gesamten Arzneimittel-Lebenszyklus betreut von der Entwicklung bis hin zur Kommerzialisierung. Da der PCI-Campus in Bedford eine breites Spektrum von Arzneimitteln für den nationalen und internationalen Markt herstellt, war der Standort ein idealer Kandidat für das gemeinsame Inspektionspilotprogramm mehrerer Regulierungsbehörden.
"Wir bei PCI setzen uns dafür ein, Patienten so schnell wie möglich lebensverändernde Therapien bereitzustellen, und dieses vielversprechende neue Programm wird uns bei diesem Ziel unterstützen", erklärt Salim Haffar, CEO bei PCI Pharma Services. "Die Möglichkeit, über ein paralleles Verfahren mehrerer Regulierungsbehörden aus verschiedenen Regionen eine Zulassung zu erhalten, ist für die Pharmaindustrie ein wichtiger Impuls, der den Prozess für eine hochwertige sterile Arzneimittelherstellung und -vermarktung verkürzt. Dies wird letztlich den Pharmaunternehmen und den Patienten zugute kommen."
Über PCI Pharma Services
PCI ist ein weltweit führender Vertragshersteller und -entwickler (CDMO), der seinen Kunden integrierte lückenlose Fähigkeiten für die Entwicklung, Herstellung und Verpackung von Arzneimitteln bereitstellt und so deren Markteinführungszeit verkürzt und die Chancen des kommerziellen Erfolgs maximiert. PCI verfügt über eine nachweisliche Branchenerfahrung aus fünf Jahrzehnten mit mehr als 90 erfolgreichen Produkteinführungen pro Jahr im Gesundheitssektor. Das Unternehmen unterhält derzeit mehr als 30 Standorte in sieben Ländern (Australien, Kanada, USA, Irland, Wales, Deutschland und Spanien) und beschäftigen mehr als 7.000 Mitarbeiter, die sich dafür einsetzen, den Patienten lebensverändernde Therapien bereitzustellen.
Dank führender Technologie und kontinuierlicher Investitionen ist PCI Pharma Services in der Lage, die Anforderungen der weltweiten Arzneimittelentwicklung während des gesamten Produktlebenszyklus zu erfüllen von der Herstellung über die Lieferkette für klinische Studien bis hin zur Vermarktung. Seine Kunden nutzen PCI als Erweiterung ihres Geschäfts und als Kooperationspartner mit dem gemeinsamen Ziel, das Leben der Patienten zu verbessern. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte pci.com
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