DJ PTA-News: Small- & MicroCap Investment: NurExone: Unternehmen erreicht wichtigen Meilenstein in der ExoPTEN-Produktion
Unternehmensmitteilung für den Kapitalmarkt
Frankfurt (pta/25.08.2024/11:30) - Pharmazeutische Unternehmen stehen bei der Entwicklung neuer Medikamente und Technologien vor verschiedenen Herausforderungen. Schließlich müssen ein Wirkstoff und sein Herstellungsverfahren von der FDA (U.S. Food and Drug Administration), zum Beispiel in den USA, zugelassen werden. Auf dem Weg zur Einreichung eines IND-Antrags bei der FDA hat das auf Exosomen spezialisierte biopharmazeutische Unternehmen NurExone Biologic Inc. (ISIN: CA67059R1091) erneut wichtige Meilensteine in Bezug auf den Produktionsprozess erreicht. Zum einen die Überführung der Produktion von siRNA für das Flaggschiffprodukt ExoPTEN in eine GMP-konforme Produktionsanlage und zum anderen die stabile Gewinnung von Exosomen aus dem Stammzellmaterial mehrerer Spender.
Umstellung auf GMP-Produktion
GMP steht für "Gute Herstellungspraxis". Diese wird durch verschiedene nationale und internationale Vorschriften und Richtlinien abgedeckt und stellt sicher, dass pharmazeutische Produkte konsequent nach definierten Qualitäts- und Sicherheitsstandards hergestellt werden. NurExone hat in dieser Hinsicht in jüngster Zeit bedeutende Fortschritte bei der Herstellung seines Produktkandidaten ExoPTEN¹ gemacht, der mit siRNA beladene Exosomen zur gezielten Behandlung von Verletzungs- und Entzündungsherden einsetzt. Zum Beispiel zur Behandlung der beiden geplanten ExoPTEN-Indikationen - Rückenmarksverletzung und Glaukom. Das Unternehmen hat die Produktion der small interfering RNA (siRNA)-Sequenz erfolgreich an einen deutschen Hersteller übertragen, dessen Anlage den Richtlinien der Good Manufacturing Practice (GMP) entspricht. Der Wechsel zu einem GMP-Hersteller ist entscheidend für die Produktion eines Medikaments, für klinische Studien, den IND-Antrag bei der FDA und schließlich für den kommerziellen Verkauf.
Big Player wie Siemens (ISIN: DE0007236101) betrachten auch pharmazeutische Prozesse über deren gesamten Lebenszyklus und über Systemgrenzen hinweg². Dazu gehören Produkte, Systeme, Lösungen und Dienstleistungen nach GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) ebenso wie die Wartung der Anlage im laufenden Betrieb, um die langfristige Integrität des Produkts zu gewährleisten.
Robustes Exosomen-Herstellungsverfahren
Auch im Zusammenhang mit dem Nanomedizin-Flaggschiff ExoPTEN hat NurExone mehrere Tests erfolgreich durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Exosomenproduktion skalierbar ist und gleichzeitig eine hohe Qualität und Sicherheit gewährleistet. Dazu gehört auch die Validierung von Prozessen, die sicherstellen, dass die Exosomen in ihrer Zusammensetzung und Wirkung konsistent sind. Dr. Lior Shantiel, CEO von NurExone Biologic Inc., kommentierte den Meilenstein: "Der anhaltende Erfolg von NurExone bei der Etablierung eines robusten, skalierbaren Exosomen-Herstellungsprozesses wird den Weg für Therapien der regenerativen Medizin für eine Vielzahl von klinischen Indikationen ebnen, die von NurExone eigenständig sowie mit zukünftigen Kooperationspartnern entwickelt werden."
Diese Schritte haben NurExone in ein wichtiges Entwicklungsstadium gebracht. Das Unternehmen stellt sicher, dass ExoPTEN alle Anforderungen der FDA erfüllt und den Weg für effektive klinische Studien ebnet.
----------
Lassen Sie sich in den Verteiler für NurExone Biologic oder Nebenwerte eintragen. Einfach eine E-Mail an Eva Reuter: e.reuter@dr-reuter.eu mit dem Hinweis: "Verteiler NurExone" oder "Nebenwerte".
NurExone Biologic Inc. ISIN: CA67059R1091 https://nurexone.com/ Land: Israel & Kanada
Quellen: ¹ https://www.boerse.de/nachrichten/ IRW-News-NurExone-Biologic-Inc-NurExone-kuendigt-die-Uebertragung-der-Herstellung-des-aktiven-Elements-im-ExoPTEN-Medikament-an-einen-kommerziellen-GMP-Hersteller-an /36334558 ² https://xcelerator.siemens.com/global/en/industries/pharmaceutical-life-science-industries/pharma-industry/ good-manufacturing-practice.html
Disclaimer/Risikohinweis Interessenkonflikte: Mit der NurExone Biologic existiert ein entgeltlicher IR und PR-Vertrag. Inhalt der Dienstleistungen ist u.a., den Bekanntheitsgrad des Unternehmens zu erhöhen. Dr. Reuter Investor Relations handelt daher bei der Erstellung und Verbreitung des Artikels im Interesse von der NurExone Biologic. Es handelt sich um eine werbliche redaktionelle Darstellung. Aktien von NurExone Biologic können sich im Besitz von Mitarbeitern oder Autoren von Dr. Reuter Investor Relations - unter Berücksichtigung der Regeln der Market Abuse Regulation (MAR) befinden.
Unternehmensrisiken: Wie bei jedem Unternehmen bestehen Risiken hinsichtlich der Umsetzung des Geschäftsmodells. Es ist nicht gewährleistet, dass sich das Geschäftsmodell entsprechend den Planungen umsetzen lässt. Weitere Unternehmensrisiken von NurExone können dem Prospekt entnommen werden, der auf https://nurexone.com/investors/ heruntergeladen werden kann.
Investitionsrisiken: Investitionen sollten nur mit Mitteln getätigt werden, die zur freien Verfügung stehen und nicht für die Sicherung des Lebensunterhaltes benötigt werden. Es ist nicht gesichert, dass ein Verkauf der Anteile über die Börse zu jedem Zeitpunkt möglich sein wird. Grundsätzlich unterliegen Aktien immer dem Risiko eines Totalverlustes.
Disclaimer: Alle in diesem Newsletter / Artikel veröffentlichten Informationen beruhen auf sorgfältigen Recherchen. Die Informationen stellen weder ein Verkaufsangebot für die behandelte(n) Aktie(n) noch eine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Wertpapieren dar. Den Ausführungen liegen Quellen zugrunde, die der Herausgeber für vertrauenswürdig erachtet.
Quellen: Insbesondere werden zur Darstellung & Beurteilung der Gesellschaften Informationen der Unternehmenswebseite verfügbaren Informationen berücksichtigt. In der Regel besteht zudem ein direkter Kontakt zum Vorstand / IR-Team der jeweiligen analysierten bzw. vorgestellten Gesellschaft. Der Artikel wurde vor Veröffentlichung der NurExone Biologic vorgelegt, um die Richtigkeit aller Angaben prüfen zu lassen.
Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich Aussagen über das Unternehmen. Wo immer möglich, wurden Wörter wie "können", "werden", "sollten", "könnten", "erwarten", "planen", "beabsichtigen", "antizipieren", "glauben", "schätzen", "vorhersagen" oder "potenziell" oder die Verneinung oder andere Variationen dieser Wörter oder ähnliche Wörter oder Phrasen verwendet, um diese zukunftsgerichteten Aussagen zu identifizieren. Diese Aussagen spiegeln die gegenwärtigen Einschätzungen des Autors wider und basieren auf Informationen, die dem Autor zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Berichts vorlagen.
Zukunftsgerichtete Aussagen sind mit erheblichen Risiken, Ungewissheiten und Annahmen verbunden. Viele Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften erheblich von den Ergebnissen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen erörtert oder impliziert werden. Diese Faktoren sollten sorgfältig berücksichtigt werden, und der Leser sollte sich nicht in unangemessener Weise auf die zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Obwohl die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen auf Annahmen beruhen, die der Autor für vernünftig hält, kann den Lesern nicht versichert werden, dass die tatsächlichen Ergebnisse mit diesen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen werden. Dr. Reuter Investor Relations ist nicht verpflichtet, diese Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, um neuen Ereignissen oder Umständen Rechnung zu tragen, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
Verantwortlich & Kontakt für Rückfragen Small- & MicroCap Investment via Dr. Reuter Investor Relations Dr. Eva Reuter Friedrich-Ebert-Anlage 35-37 60327 Frankfurt +49 (0) 69 1532 5857 www.dr-reuter.eu ( https://euc-word-edit.officeapps.live.com/we/www.dr-reuter.eu ) www.small-microcap.eu ( http://www.small-microcap.eu/ )
Für Fragen bitte Nachricht an ereuter@dr-reuter.eu
(Ende)
Aussender: Small- & MicroCap Investment Adresse: Friedrich-Ebert-Anlage 35, 60327 Frankfurt Land: Deutschland Ansprechpartner: Eva-Maria Reuter Tel.: +49 251 9801560 E-Mail: e.reuter@dr-reuter.eu Website: www.dr-reuter.eu
ISIN(s): - (Sonstige) Börsen: -
© pressetext Nachrichtenagentur GmbH Pflichtmitteilungen und Finanznachrichten übermittelt durch pressetext. Archiv: https://www.pressetext.com/channel/Adhoc . Für den Inhalt der Mitteilung ist der Aussender verantwortlich. Kontakt für Anfragen: adhoc@pressetext.com oder +43-1-81140-300.
(END) Dow Jones Newswires
August 25, 2024 05:30 ET (09:30 GMT)
