- Der Zio-Dienst, ein System zur kontinuierliche Langzeit-Überwachung (Long-term Continuous Monitoring, LTCM), besteht aus einem verschreibungspflichtigen Monitor, dem EKG-Überwachungsprodukt (Zio®-Monitor), der bis zu 14 Tage getragen wird, dem ZEUS-System (Zio EKG-Anwendungssoftware) (mit dem fortschrittlichen KI-Algorithmus von iRhythm) und einem umfassenden End-of-Wear Report, der von zertifizierten EKG-MTAs überprüft und kuratiert wird.
- Der Zio LTCM-Monitor der nächsten Generation bietet bis zu 14 Tage kontinuierliche, ununterbrochene, Monitor-basierte EKG-Überwachung, was in den genannten Ländern einen signifikanten Fortschritt im Vergleich zu den weit verbreiteten, traditionellen 24- bis 48-Stunden-(Holter-) Überwachungstechnologien darstellt1.
- Der Zio LTCM ist im Vergleich zu Holter-Überwachungssystemen mit einem höheren diagnostischen Yield spezifizierter Arrhythmien, der geringsten Wahrscheinlichkeit von Wiederholungstests und der geringsten inkrementellen Inanspruchnahme von medizinischen Notdiensten verbunden1,2,3.4
- Die Zuverlässigkeit und Effektivität der Zio-Produkte und -Services werden von über 100 Peer-Reviews klinischer Forschung und wissenschaftlicher Arbeiten untermauert5.
SAN FRANCISCO, Aug. 29, 2024(NASDAQ:IRTC), ein führendes Unternehmen im Bereich der digitalen Gesundheitsfürsorge, das sich auf die Entwicklung vertrauenswürdiger Lösungen zur Erkennung, Vorhersage und Vorbeugung von Krankheiten konzentriert, gab heute die Markteinführung seines Zio-Monitors und des Zio-Langzeit-EKG-Überwachungsystems (LTCM) in den Niederlanden, Österreich, Spanien und der Schweiz bekannt. Das Zio-Monitor- und das ZEUS-System (Zio EKG-Anwendungssoftware) erhielten im Dezember 2023 die CE-Kennzeichnung der Europäischen Union gemäß der Medizinproduktverordnung (EU MDR). Das Zio LTCM-System bietet bis zu 14 Tage kontinuierliche, ununterbrochene EKG-Überwachung, was einen signifikanten Fortschritt in den genannten Ländern im Vergleich zu dort weit verbreiteten, älteren 24- bis 48-Stunden-Holter-Überwachungssystemen darstellt1.
"Die Ausweitung des Zugangs zu unserem innovativen Zio Arrhythmie-Überwachungssystem und -dienst auf Millionen mehr Menschen in Europa ist ein wichtiger Meilenstein für die patientenorientierte Mission von iRhythm, Menschen auf der ganzen Welt positiv zu beeinflussen", sagte Quentin Blackford, Präsident und CEO bei iRhythm. "Unser Engagement erstreckt sich auf die Erweiterung unserer hochinnovativen digitalen Healthcare-Lösungen, während wir sicherstellen, dass diese Lösungen weltweit kosteneffektiv und allgemein zugänglich sind."
Förderung der Herzversorgung in Europa
Das Zio LTCM-System bietet eine Reihe von deutlichen Vorteilen, die es als führende Lösung zur Ambulante Herzüberwachungssysteme in Europa auszeichnen:
- Bis zu 14 Tage kontinuierliche, ununterbrochene EKG-Überwachung
- 99 %ige Patienten-Compliance bezüglich der vorgeschriebenen Tragedauer67und 99 % analysierbare Zeit6,
- Höchstes diagnostisches Yield an spezifizierten Arrhythmien, geringste Wahrscheinlichkeit von erneuten Tests und geringste inkrementelle Inanspruchnahme von medizinischen Notfalldiensten im Vergleich zu herkömmlichen 24- oder 48-Stunden-Holter-Überwachungssystemen1-4.
Darüber bietet der Zio-Monitor:
- Verbessertes Gerätedesign gegenüber der vorherigen Generation für ein besseres Trageerlebnis, insbesondere durch kompaktere Abmessungen: um 23 % dünner 8,9, 72 % kleiner10 und mit nur 10 Gramm, um 62 % leichter10.
- Das patientenorientierte Design ist atmungsaktiv, hat ein wasserdichtes Gehäuse,10,11 einen erhabenen Klebebereich, einen Symptomknopf für eine einfache Interaktion mit dem Patienten, ist wartungsfrei und benötigt keinen Batteriewechsel12.
Zio® monitor EKG-Überwachungsprodukt von iRhythm Technologies
Klinisch nachgewiesene Performance
Der Wert des Zio-Dienstes wurde in über 100 Originalmanuskripten der wissenschaftlichen Forschung demonstriert5, einschließlich der jüngsten praxisnahen Studie "Cardiac Ambulatory Monitor EvaLuation of Outcomes and Time to Events. Die CAMELOT-Studie, eine US-amerikanische retrospektive Datenanalyse von 287.789 Medicare-Patienten, ergab, dass der Zio LTCM-Dienst im Vergleich zu allen anderen Überwachungssystemen, einschließlich anderer kontinuierlicher Langzeit-Überwachungsdienste, in der Studie mit dem höchsten diagnostischen Yield an spezifizierten Arrhythmien, der geringsten Wahrscheinlichkeit von erneuten Tests und der geringsten inkrementellen Inanspruchnahme von medizinischen Notfalldiensten verbunden ist1-4.
Die fortgeschrittene CE-gekennzeichnete und FDA-zugelassene AI von iRhythm verfügt über einen durch Deep-Learning erstellten Algorithmus, der klinisch erwiesenermaßen so genau ist wie der von Kardiologen.13,14 Der Deep-Learning-Ansatz kann ein breites Spektrum unterschiedlicher Arrhythmien mit einer hohen diagnostischen Leistung klassifizieren, die der von Kardiologenähnelt13.
"Die globale Belastung der Gesundheitssysteme durch Arrhythmien steigt weiter an, wobei allein das Vorhofflimmern (VHF) 1,5-2 % der Europäer mit einem Lebenszeitrisiko von 1 zu 4 betrifft", so Mintu Turakhia, Chief Medical and Scientific Officer und EVP, Product Innovation bei iRhythm. "Gleichzeitig sehen wir auch einen größeren Bedarf an Überwachung nach der Behandlung, da die Katheterablation in Europa und weltweit stark zunimmt. Der Zio-Monitor ist eine evidenzbasierte Lösung, die eine zweiwöchige kontinuierliche Langzeit-Überwachung mit einem einzigen Patch an Stellen ermöglicht, an denen ansonsten nur 1-2 Tage Überwachung verfügbar sind, wobei oftmals umfangreichere Technologien zum Einsatz kommen, die keine KI nutzen, wie wir es tun. Wir glauben, dass die Einführung des Zio-Dienstes in diesen Ländern das Paradigma der Herzüberwachung positiv verändern wird, um die klinische Praxis an der Evidenz auszurichten und die Patientenergebnisse zu verbessern".
Herzrhythmusstörungen und ihre Prävalenz
Herzrhythmusstörung ist eine Erkrankung, bei der das Herz aufgrund abnormaler elektrischer Impulse zu schnell, zu langsam oder unregelmäßig schlägt15. Wenn sie unentdeckt und unbehandelt bleiben können einige Herzrhythmusstörungen das Herz" das Gehirn oder andere Organe schädigen und zu einem erhöhten Risiko für Schlaganfall und sogar zum Tod führen16. Die Früherkennung und Behandlung von Arrhythmien können unerwünschte Ergebnisse verhindern und die Lebensqualität verbessern17.
Bei einer steigenden Prävalenz von Arrhythmien in ganz Europa18 betrifft Vorhofflimmern - die häufigste Herzrhythmusstörung - heute schon 1,5-2 % der europäischen Erwachsenen, wobei Prognosen bis 2060 einen Anstieg auf 9,5 % bei Personen über 65 vorhersagen19. Die kürzlich durchgeführte CAMELOT-Studie hat gezeigt, dass der Zio LTCM-Dienst das höchste diagnostische Yield für bestimmte Arrhythmien, die geringste Wahrscheinlichkeit für erneute Tests und die signifikanteste Reduktion der Inanspruchnahme von medizinischen Notfalldiensten im Vergleich zu Holter-Überwachungssystemen bietet, die traditionell in Europa eingesetzt werden1-4. Dies positioniert den Zio LTCM-Dienst als signifikanten Fortschritt bei der Überwachung von Herzrhythmusstörungen für diese Region.
"Die Einführung des Zio-Monitors in europäischen Ländern kann Ärzten helfen, Herzrhythmusstörungen besser zu erkennen, zu diagnostizieren und zu behandeln, da die Schnelligkeit der Diagnose für die Herzversorgung besonders wichtig ist", so Jose L. Merino, MD, PhD, FEHRA und Chief of the Arrhythmia and Robotic EP Unit, Hospital Universitario La Paz in Madrid, der an einer Zio-Marktbewertung in Spanien teilgenommen hat. "Der Zio-Dienst verbessert klinische Arbeitsabläufe und steigert die Produktivität, wodurch präzisere und zeitnahe Diagnosen ermöglicht werden, die letztendlich die Belastung für das Gesundheitssystem verringern. Und der Zio-Monitor ist für den Patienten sehr praktisch."
"Die Verfügbarkeit einer Lösung zur Langzeit-Überwachung von Herzrhythmusstörungen schließt eine wichtige klinische Lücke für Patienten in Europa", so Patrick Badertscher, Professor und Oberarzt, Kardiale Elektrophysiologie, und Michael Kühne, Professor für Kardiologie am Universitätsspital Basel, die beide an einer Zio-Marktbewertung in der Schweiz teilgenommen haben. "Wir werden in der Lage sein, klinische Prozesse mit hochpräzisen Diagnosen zu rationalisieren, die effektivere Behandlungsentscheidungen ermöglichen. Und was das Überwachungs-Produkt selbst anbelangt, so geben viele Patienten an, dass sie Zio anderen Lösungen gegenüber bevorzugen."
Verfügbarkeit
Der Zio-Monitor wird ab September nach Österreich, in die Niederlande, die Schweiz und nach Spanien ausgeliefert, wobei die breite Verfügbarkeit in diesen Ländern für 2025 erwartet wird. Der Dienst Zio XT ist derzeit in den USA und in Großbritannien, die Dienste Zio Monitor und Zio AT.
Über iRhythm Technologies, Inc.
iRhythm ist ein führendes Unternehmen im Bereich der digitalen Gesundheitsfürsorge, das zuverlässige Lösungen entwickelt, die Krankheiten erkennen, vorhersagen und verhindern können. Durch die Kombination von tragbaren Biosensoren und cloudbasierten Datenanalysen mit leistungsstarken proprietären Algorithmen fasst iRhythm Daten von Millionen von Herzschlägen zu klinisch verwertbaren Informationen zusammen. Durch einen unermüdlichen Fokus auf die Patientenversorgung besteht die Vision von iRhythm darin, bessere Daten, bessere Einblicke und eine bessere Gesundheit für die Allgemeinheit zu erreichen. Um mehr über iRhythm zu erfahren, besuchen Sie iRhythmtech.com.
Kontakt Investor Relations
Stephanie Zhadkevich
investors@irhythmtech.com
Medienkontakt
Kassandra Perry
irhythm@highwirepr.com
1 Reynolds et al. Vergleichende Wirksamkeit und Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen für ambulante kardiale Überwachungsstrategien bei Medicare-Versicherten. Am Heart J. 2024; 269:25-34. Zugriff am 2. Januar 2024. https://doi.org/10.1016/j.ahj.2023.12.002
2Eine spezifizierte Arrhythmie bezieht sich auf eine Diagnose einer Arrhythmie-Episode gemäß den hierarchischen Zustand Kategorien
6 Basierend auf den US-Daten
7 Der Zio-Service bietet die kontinuierliche, ununterbrochene Aufzeichnung und einen umfassenden Trage-Ende-Bericht
8 Archivdaten. iRhythm Technologies, 2023.
9 Im Vergleich zur vorherigen Generation.
10 Archivdaten. iRhythm Technologies, 2017, 2023.
11 Der Zio-Monitor darf nicht unter Wasser getaucht werden. Halten Sie das Produkt während des Badens über Wasser. Die vollständigen Angaben finden Sie in den Anweisungen zur Beschriftung des Zio-Monitors oder im Patientenleitfaden.
12 Gebrauchsanweisung für den Zio Monitor. iRhythm Technologies, 2023.
14 Zio hat den einzigen von der FDA zugelassenen, durch Deep-Learning erlernten Algorithmus, der so genau ist wie die menschliche, fachkundige Interpretation: https://www.irhythmtech.com/providers/zio-service/ai
15 American Heart Association (2024) What is an arrhythmia? (Was ist eine Herzrhythmusstörung?) https://www.heart.org/en/health-topics/arrhythmia/about-arrhythmia (Zugriff am 2.8.2024)
16 National Heart Lung and Blood Institute, 2022. What is an arrhythmia? (Was ist eine Herzrhythmusstörung?) https://www.nhlbi.nih.gov/health/arrhythmias (Zugriff am 2.8.2024)
17 Rillig et al. Early Rhythm Control in Patients With Atrial Fibrillation and High Comorbidity Burden (Frühzeitige Rhythmuskontrolle bei Patienten mit Vorhofflimmern und hoher Komorbiditätslast). Auflage. 2022;146(11):836-847. doi: https://doi.org/10.1161/circulationaha.122.060274
18Mensah, AH. et al. Global Burden of Cardiovascular Diseases and Risks (Globale Belastung durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen und -Risiken), 1990-2022. Journal of the American College of Cardiology, 2023.
19Linz, D. et. Kl. Atrial fibrillation: epidemiology, screening and digital health (Vorhofflimmern: Epidemiologie, Screening und digitale Gesundheit). The Lancet Regional Health, 2024.
Ein Foto zu dieser Ankündigung ist verfügbar unter: https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/57909a3f-08ca-4a8a-859d-e0bfe63b59d9/de
