INDIANAPOLIS (dpa-AFX) - Eli Lilly and Co. (LLY) gab detaillierte Ergebnisse der Phase-3-Studie QWINT-2 bekannt, in der die einmal wöchentliche Verabreichung von Insulin efsitora alfa (efsitora) im Vergleich zu einer einmal täglichen Verabreichung von Insulin degludec bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, die zum ersten Mal Insulin erhielten (insulinnaiv), untersucht wurde.
In der Studie erreichte Efsitora den primären Endpunkt der nicht unterlegenen A1C-Reduktion. Für die Wirksamkeitsschätzung reduzierte Efsitora den A1C-Wert um 1,34 % im Vergleich zu 1,26 % für Insulin degludec, was zu einem A1C-Wert von 6,87 % bzw. 6,95 % nach 52 Wochen führte, so das Unternehmen in einer Erklärung.
Darüber hinaus erreichten die Teilnehmer, die Efsitora einnahmen, 45 Minuten mehr Zeit im Bereich4 pro Tag, ein wichtiger sekundärer Endpunkt, ohne zusätzliche Zeit bei Hypoglykämie (Glukose weniger als 54 mg/dl) im Vergleich zu Insulin degludec für die Wirksamkeitsschätzung.
In der Studie zeigte efsitora ein ähnliches Sicherheitsprofil wie Tagesinsuline. Während der Behandlung mit Efsitora wurden keine schweren hypoglykämischen Ereignisse berichtet, verglichen mit sechs unter Insulin degludec. Die Gesamthypoglykämieraten in der Studie waren niedrig, mit geschätzten kombinierten Raten schwerer oder klinisch signifikanter hypoglykämischer Ereignisse pro Patientenjahr und Expositionsjahr von 0,58 mit Efsitora gegenüber 0,45 mit Insulin degludec.
Das Unternehmen stellte fest, dass die geschätzten kombinierten Raten schwerer oder klinisch signifikanter nächtlicher hypoglykämischer Ereignisse pro Patientenjahr der Exposition sowohl bei Efsitora als auch bei Insulin degludec 0,08 betrugen. Darüber hinaus waren die Hypoglykämieraten bei Patienten, die derzeit GLP-1 einnahmen, und bei Patienten, die GLP-1 nicht einnahmen, ähnlich. Die unerwünschten Ereignisse waren in der Studie zwischen den Behandlungsgruppen ähnlich.
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