NEW BRUNSWICK (dpa-AFX) - Janssen-Cilag International NV, ein Unternehmen von Johnson & Johnson (JNJ), gab die Ergebnisse der offenen Phase-2-Studie SKIPPirr bekannt, in der zusätzliche prophylaktische Strategien zur Verringerung der Inzidenz von infusionsbedingten Reaktionen (IRRs) mit intravenös verabreichtem (i.v.) RYBREVANT (Amivantamab) bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Exon-19-Deletionen (ex19del) des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) (ex19del) oder L858R-Substitutionsmutation untersucht wurden.
Nach Angaben des Unternehmens zeigte das 8-mg-Prämedikationsschema eine infusionsbedingte Reaktionsrate von 22,5 Prozent mit intravenös verabreichtem Amivantamab, eine dreifache Reduktion gegenüber 67,4 Prozent, die in der Vergangenheit bei der Standard-IRR-Behandlung beobachtet wurde.
Viele monoklonale Antikörper sind mit erhöhten IRR-Raten verbunden, und IRR mit Amivantamab sind für die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) von besonderem Interesse.
Die Studie, an der 40 Patienten teilnahmen, zeigte, dass die Prophylaxe mit 8 mg Dexamethason, die zwei Tage vor der ersten Infusion eingenommen wurde, den primären Endpunkt der Inzidenz von IRR am Tag 1 von Zyklus 1 (C1D1) erreichte, mit einer IRR-Rate von 22,5 Prozent in allen Graden.
Es gab drei weitere Arme in der Studie, in denen verschiedene prophylaktische Schemata untersucht wurden: Gruppe 1 (Dexamethason 4 mg, eine Dosis zweimal täglich oral am Tag vor der Behandlung), Gruppe 3 (Montelukast 10 mg, fünf Dosen, die vier Tage vor der Behandlung begannen und bis zum Tag der Behandlung fortgesetzt wurden) und Gruppe 4 (Methotrexat 25 mg subkutane Injektion, verabreicht zwischen dem 7. und 3. Tag vor der Behandlung). Die Gruppen 1, 3 und 4 wurden wegen Sinnlosigkeit gestoppt.
Die Ergebnisse der Gruppe 2 (Dexamethason 8 mg, zwei Tage vor der Infusion eingenommen) zeigten eine dreifache Reduktion der Inzidenz von IRR im Vergleich zur Standardbehandlung von IRR mit i.v. Amivantamab, wo historische Daten eine Inzidenzrate von 67,4 Prozent in allen Gradesgraden beobachtet haben.
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