CHENGDU, China, 12. September 2024 /PRNewswire/ -- Keymed Biosciences Inc. (HKEX: 02162) gab heute bekannt, dass die National Medical Products Administration (die "NMPA") Chinas kürzlich den neuen Arzneimittelantrag für Stapokibart (monoklonaler Anti-IL-4Ra-Antikörper, Handelsname: Kangyueda (???) für die Indikation der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis bei Erwachsenen genehmigt hat.
Die Marktzulassung von Stapokibart basiert auf einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie, deren co-primäre Endpunkte das Erreichen einer Verbesserung des Ekzembereichs und -schweregrads (EASI-75) um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert und ein Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von 0 oder 1 mit einer Verringerung von = 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 sind. Die Ergebnisse zeigten, dass diese Studie die co-primären Endpunkte in Woche 16 erreichte, wobei die Langzeitbehandlung einen anhaltenden klinischen Nutzen bei einem guten Sicherheitsprofil erzielte.
Die Studie zeigte, dass in Woche 52 die Raten des Erreichens von EASI-75 für die Stapokibart-Gruppe und die Placebo-zu-Stapokibart-Gruppe 92,5 % bzw. 88,7 % betrugen. Die Rücklaufquoten von EASI-90 betrugen 77,1 % bzw. 65,6 %. Die Raten für das Erreichen eines IGA-Scores von 0 oder 1 Punkt mit einer Reduktion von = 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert betrugen 67,3 % bzw. 64,2 %. Eine Langzeitbehandlung mit Stapokibart kann die Dermatitis-Symptome und die Lebensqualität bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD durchweg verbessern. Während der Erhaltungsphase erlitt nur ein Patient (0,9 %) einen Rückfall. Was die Sicherheit betrifft, so war Stapokibart nach 52-wöchiger Verabreichung sicher und gut verträglich, wobei die Sicherheitsprofile mit denen in Woche 16 übereinstimmten und keine neuen Sicherheitssignale identifiziert wurden.
Über Stapokibart
Stapokibart (Handelsname: Kangyueda, F&E-Codename: CM310) ist ein humanisierter und hochwirksamer Antikörper gegen die Interleukin-4-Rezeptor-a-Untereinheit (IL-4Ra). Es ist das erste im Inland hergestellte IL-4Ra-Antikörpermedikament, das von der NMPA zugelassen wurde. Durch die Ausrichtung auf IL-4Ra kann Stapokibart zu einer dualen Blockade des Interleukin-4 (IL-4) und Interleukin-13 (IL-13) Signalwegs führen. IL-4 und IL-13 sind zwei wichtige Zytokine für die Initiierung von Typ-II-Entzündungen. Stapokibart hat in mehreren früheren klinischen Studien eine gute Sicherheit und ermutigende Wirksamkeit gezeigt. Zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wurde der neue Arzneimittelantrag für die Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis und chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis von der NMPA akzeptiert.
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