NEW YORK CITY (dpa-AFX) - Pfizer Inc. (PFE) gab die längerfristigen Nachbeobachtungsergebnisse der einarmigen klinischen Phase-2-Studie PHAROS bekannt, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von BRAFTOVI (Encorafenib) in Kombination mit MEKTOVI (Binimetinib) bei Patienten mit BRAF-V600E-mutiertem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) untersucht wurde.
Nach Angaben des Unternehmens betrugen die objektive Ansprechrate (ORR) und die mediane Ansprechdauer (DoR), die durch eine unabhängige radiologische Überprüfung beurteilt wurden, nach weiteren 18 Monaten Nachbeobachtung 75 % bzw. 40 Monate bei behandlungsnaiven Patienten und 46 % bzw. 16,7 Monate bei zuvor behandelten Patienten.
Darüber hinaus betrug das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) bei BRAFTOVI + MEKTOVI nach etwa dreijähriger Nachbeobachtung bei nicht vorbehandelten Patienten 30,2 Monate, während das mediane Gesamtüberleben noch nicht erreicht war.
Bei der Phase-2-Studie PHAROS handelt es sich um eine offene, multizentrische, einarmige Studie, in der die Kombinationstherapie von BRAFTOVI + MEKTOVI bei nicht vorbehandelten und vorbehandelten Patienten mit BRAF V600E-mutiertem metastasiertem NSCLC untersucht wird. Bemerkenswert ist, dass BRAFTOVI + MEKTOVI bei einer längerfristigen Nachbeobachtung bei zuvor behandelten Patienten ein medianes PFS von 9,3 Monaten und ein medianes Gesamtüberleben von 22,7 Monaten zeigte, mit einem Sicherheitsprofil, das mit früheren Ergebnissen übereinstimmte. Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt.
In dieser Analyse führten behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UEs) bei 26 % der Patienten zu einer Dosisreduktion und bei 16 % der Patienten zu einem dauerhaften Abbruch. Übelkeit, Durchfall und Müdigkeit blieben die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen.
BRAFTOVI + MEKTOVI wurde im Oktober 2023 von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und im August 2024 von der Europäischen Kommission für die Behandlung von BRAF V600E-mutiertem metastasiertem NSCLC zugelassen, basierend auf den anfänglichen ORR- (primärer Endpunkt) und DoR-Ergebnissen (wichtiger sekundärer Endpunkt) aus der klinischen PHAROS-Studie.
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