NANJING, China, 14. September 2024 /PRNewswire/ -- Am 2. September 2024 gab Simcere Pharmaceuticals Group Ltd. (2096.HK) bekannt, dass Sanbexin Sublingual Tablets (Edaravone und Dexborneol Sublingual Tablets), ein innovatives Medikament gegen Schlaganfall, von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Status "Breakthrough Therapy" für die Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS) erhalten hat. Sanbexin Sublingual Tabletten ist das erste innovative Medikament der Welt, das von der FDA mit dem Breakthrough Therapy für die Behandlung von Schlaganfällen ausgezeichnet wurde.
Die Bezeichnung «Breakthrough Therapy» ergibt sich aus den Bestimmungen des «Food and Drug Administration Safety and Innovation Act». Es soll die Entwicklung und behördliche Prüfung von Arzneimitteln zur Behandlung schwerer Krankheiten beschleunigen und einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf decken. Die Einstufung wird für die Medikamente von Vorteil sein, um die Leitlinien der FDA in der klinischen Entwicklung zu erhalten, den klinischen Entwicklungsprozess in Übersee zu beschleunigen und die Zeit für die Marktzulassung durch die Einstufung als vorrangige Prüfung erheblich zu verkürzen.
Der Status "Breakthrough Therapy" basiert auf der signifikanten Verbesserung der Wirksamkeitsmetriken, die durch die sublingualen Tabletten in einer früheren klinischen Studie gezeigt wurde. Die Daten einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, parallelen, placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studie in China zur Behandlung von AIS zeigten, dass die sublingualen Tabletten von Sanbexin die neurologische Genesung und die Fähigkeit zur unabhängigen Lebensführung bei Patienten mit AIS im Vergleich zu Placebo signifikant verbesserten und die erwarteten Wirksamkeitsendpunkte mit einem günstigen Sicherheitsprofil erreichten. JAMA Neurology veröffentlichte die wichtigsten Ergebnisse der Studie online.
Die Einstufung wird für Simcere von Vorteil sein, um die Leitlinien der FDA für die klinische Entwicklung von Sanbexin-Sublingualtabletten zu erhalten, den klinischen Entwicklungsprozess in Übersee zu beschleunigen und die Zeit für die Marktzulassung durch die Einstufung als vorrangige Prüfung erheblich zu verkürzen.
Laut einem kürzlich erschienenen Artikel in The Lancet ist der Schlaganfall mit 12 Millionen neuen Fällen und 6,6 Millionen Todesfällen pro Jahr die zweithäufigste Todesursache weltweit. Unter ihnen ist der akute ischämische Schlaganfall die häufigste Art von Schlaganfall, die etwa 70 % aller Schlaganfälle ausmacht und für alle Länder der Welt eine schwere Krankheitslast darstellt. Die Wirksamkeit der Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls ist stark zeitabhängig. Eine möglichst frühe Behandlung hilft den Patienten, ihren Krankheitsverlauf zu verbessern und eine Behinderung zu vermeiden.
Sanbexin sublinguale Tabletten sind ein zytoprotektives Mittel des Gehirns, das aus Edaravon und Dexborneol besteht, zwei Wirkstoffen mit synergistischer antioxidativer und entzündungshemmender Wirkung, die die durch AIS verursachte Schädigung oder Beeinträchtigung der Gehirnzellen signifikant reduzieren können. Eine solche einzigartige sublinguale Formulierung kann sich schnell auflösen, sobald sie mit dem Speichel in Berührung kommt, sobald sie unter die Zunge gelegt wird, und kann durch den sublingualen Venenplexus in das Blut aufgenommen werden, was die Flexibilität der Schlaganfallbehandlung erhöhen soll. Sequentielle Therapie, bestehend aus der vermarkteten konzentrierten Sanbexin-Injektionslösung. Diese beiden Formeln ermöglichen es den Patienten, eine vollständige Behandlung innerhalb und außerhalb des Krankenhauses zu erhalten.
Am 28. Juni 2023 wird der neue Arzneimittelantrag (NDA) für Sanbexin-Sublingualtabletten in China von der National Medical Products Administration angenommen. Die erste Indikation ist die Verbesserung der neurologischen Symptome, der täglichen Aktivitäten und der Funktionsbeeinträchtigung aufgrund von AIS. Klinische Phase-I-Studien für Sanbexin-Sublingualtabletten an gesunden Freiwilligen wurden in den Vereinigten Staaten abgeschlossen.
KONTAKT: Haoyun Huang, huanghaoyun@simcere.com
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