Petosemtamab in 2L+ HNSCC - erste vorläufige klinische Daten für eine mündliche Kurzpräsentation ausgewählt
UTRECHT, Niederlande und CAMBRIDGE, Massachusetts, Sept. 18, 2024(Nasdaq: MRUS) (Merus, das Unternehmen, wir oder unser), ein Unternehmen für klinische Onkologie, das innovative, multispezifische Antikörper voller Länge (Biclonics® und Triclonics®) entwickelt, hat heute die Annahme eines Abstracts über Petosemtamab, einen Biclonics®-Antikörper, der auf EGFR und LGR5, bei vorbehandelten (2L+) Patienten mit rezidivierendem/metastasierendem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (r/m HNSCC) zur Präsentation auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO®) Asien 2024 bekanntgegeben, der vom 6. bis 8. Dezember 2024 in Singapur stattfindet.
Mündliche Kurzpräsentation:
Titel: Petosemtamab (MCLA-158)-Monotherapie bei vorbehandeltem (2L+) rezidivierenden/metastasierten (r/m) Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC): Phase-II-Studie
Abstract #: 411MO
Sitzungstitel: Mündliche Kurzpräsentation: Kopf- und Halskrebs
Sitzungsdatum und -zeit: 7. Dezember 2024; 15:25-15:30 Uhr SGT
Standort Halle: 404
Das Abstract wird am Sonntag, dem 1. Dezember 2024, um 11:05 Uhr auf der Website des ESMO® Asia Congress verfügbar sein. einen Vortrag halten wird. Die vollständige Präsentation wird zu Beginn jeder Sitzung auf der Merus-Websiteverfügbar sein.
Merus hat auf der Jahrestagung 2023 der American Association of Cancer Research® (AACR®) ein vorläufiges klinisches Update zur Petosemtamab-Monotherapie bei HNSCC in der Zweitlinie und darüber hinaus vorgelegt, das eine 37%ige Ansprechrate bei 43 auswertbaren Patienten zeigt. Die Präsentation auf der ESMO® Asia wird aktualisierte Wirksamkeits-, Haltbarkeits- und Sicherheitsdaten aus dieser ersten 2L+-HNSCC-Kohorte sowie vorläufige Daten aus der Dosisoptimierungskohorte zur Bewertung der Petosemtamab-Monotherapie mit 1500 oder 1100mg HNSCC in der Zweitlinie beinhalten.
Merus hat durch Feedback mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bestätigt, dass eine Gabe von Petosemtamab 1500 mg alle zwei Wochen für die weitere Entwicklung bei HNSCC als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab geeignet ist.
Merus nimmt derzeit LiGeR-HN2 auf, eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Petosemtamab im Vergleich zu einer vom Prüfarzt gewählten Einzelchemotherapie oder Cetuximab bei vorbehandelten (2/3L) Patienten mit r/m HNSCC und plant, bis Ende 2024 LiGeR-HN1, eine Phase-III-Studie zur Evaluierung von Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung (1L) von HNSCC, zu starten.
Über Petosemtamab
Petosemtamab, oder MCLA-158, ist ein humaner bispezifischer Biclonics® Low-Fucose-IgG1-Antikörper in voller Länge, der auf den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) und den Stammzellmarker LGR5 (Leucine-rich repeat-containing G protein-coupled receptor 5) abzielt. Petosemtamab wurde für drei unabhängige Wirkmechanismen entwickelt: die Hemmung der EGFR-abhängigen Signalwege, die Bindung von LGR5, die zur Internalisierung und zum Abbau des EGFR in Krebszellen führt, sowie eine verstärkte Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) und Antikörper-abhängige zelluläre Phagozytose (ADCP).
Über LiGeR-HN2
LiGeR-HN2 ist eine Studie der Phase III, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Petosemtamab im Vergleich zu Methotrexat, Docetaxel oder Cetuximab (je nach Ermessen des Prüfarztes) in der Zweit- und Drittlinie bei Patienten mit rezidivierendem/metastatischem HNSCC untersucht wird. Die Studie ist offen für erwachsene Patienten, deren Erkrankung unter oder nach einer Anti-PD-1-Therapie und einer platinhaltigen Therapie fortgeschritten ist. Die primären Endpunkte sind die Gesamtansprechrate (bewertet mittels BICR gemäß RECIST v1.1) und das Gesamtüberleben. Sekundäre Endpunkte sind die Dauer des Ansprechens und das progressionsfreie Überleben. Merus plant die Aufnahme von rund 500 Patienten in die Studie.
Über Merus N.V.
Merusist ein Unternehmen für Onkologie im klinischen Stadium, das innovative bispezifische und trispezifische Antikörpertherapeutika in voller Länge entwickelt, die als Multiclonics® bezeichnet werden.Multiclonics® werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website, Xund LinkedInvon Merus.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf Aussagen zur klinischen Entwicklung unserer klinischen Kandidaten, einschließlich Petosemtamab, zu zukünftigen Ergebnissen klinischer Studien oder vorläufigen Daten, zur klinischen Aktivität und zum Sicherheitsprofil sowie zu Entwicklungsplänen in den laufenden Studien, die in kommenden Postern oder Präsentationen beschrieben werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder an Biclonics®, Triclonics® und multispezifischen Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der Marktvolatilität; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics® oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet.
Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift "Risikofaktoren" in unserem Jahresbericht auf Formular 10-Q für das am 30. Juni 2024 endende Quartal, der am 1. August 2024 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde, und in unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten erörtert werden, könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen der Geschäftsleitung zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren, und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.
Biclonics®, Triclonics® und Multiclonics® sind eingetragene Marken von Merus N.V.
