Neuen Daten zufolge bewirkt EBGLYSS (Lebrikizumab) von Almirall eine nachhaltige Linderung bei mehr als 80 % der Erwachsenen und Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis nach einer Behandlung von bis zu 3 Jahren

• Die monatliche Lebrikizumab-Erhaltungsdosis bewirkte bei der überwiegenden Mehrheit (mehr als 80 %) der ADvocate-1- und -2-Responder bis zu drei Jahre lang reine oder fast reine Haut
• Fast 87 Prozent der Patienten, die Lebrikizumab erhielten, benötigten während der dreijährigen Behandlung weder hochdosierte topische Kortikosteroide noch systemische Behandlungen
• Das Sicherheitsprofil nach drei Jahren entsprach den zuvor veröffentlichten Zweijahresergebnissen

Bei mehr als 80 Prozent der Erwachsenen und Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die in den Monotherapie-Studien ADvocate 1 und 2 in Woche 16 auf die Behandlung mit Lebrikizumab ansprachen und die Behandlung mit einer monatlichen Erhaltungsdosis über einen Zeitraum von bis zu drei Jahren fortsetzten, wurde eine anhaltende Verbesserung des Hautbildes festgestellt. Almirall S.A. (BME: ALM) gab die neuen Langzeitdaten der Verlängerungsstudie ADjoin bekannt, die auf dem Kongress der Europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie (EADV) vom 25. bis 28. September in Amsterdam als Late-Breaking-News vorgestellt werden.¹

Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20240925302229/de/

Almirall will be celebrating 80 years at the EADV 2024 (Graphic: Almirall)

Lebrikizumab ist ein Interleukin-13 (IL-13)-Inhibitor, der die IL-13-Signalübertragung mit hoher Bindungsaffinität selektiv blockiert.^2,3,4 Das Zytokin IL-13 hat bei der atopischen Dermatitis eine zentrale Rolle, da es den Typ-2-Entzündungszyklus in der Haut auslöst, der zu Hautbarrierestörung, Juckreiz, Hautverdickung und Infektionen führt.^5,6

"Die mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis bedeutet für die Patienten eine erhebliche Belastung, die ihre Lebensqualität und ihr allgemeines Wohlbefinden beeinträchtigt", erklärt Prof. Dr. med. Diamant Thaçi, Leiter des Exzellenzzentrums für Entzündungsmedizin in Lübeck. "Die neuen dreijährigen klinischen Daten belegen das Potenzial dieser biologischen Behandlung, die Symptome nachhaltig zu lindern und den Menschen, die von dieser chronischen und schubförmigen Erkrankung betroffen sind, einen langfristigen Nutzen zu bieten."

Patienten, die Lebrikizumab erhielten und 52 Behandlungswochen in ADvocate 1 oder 2 abgeschlossen hatten, konnten sich für weitere 100 Behandlungswochen (insgesamt bis zu 152 Wochen kontinuierlicher Behandlung) im Rahmen von ADjoin anmelden. Die in dieser Analyse berücksichtigten Patienten der Langzeitverlängerungsstudie wurden entweder alle zwei Wochen (Q2W) oder einmal monatlich (Q4W) mit 250 mg behandelt. Die zugelassene Erhaltungsdosis von Lebrikizumab beträgt 250 mg Q4W. Erhoben wurden die präsentierten Daten in ADjoin, der Langzeitverlängerungsstudie zu Lebrikizumab, für Patienten, die in Woche 16 von ADvocate 1 und ADvocate 2 auf die Behandlung mit Lebrikizumab angesprochen hatten.¹

• 84 Prozent dieser Patienten, die Lebrikizumab einmal monatlich erhielten, und 83 Prozent, die Lebrikizumab alle zwei Wochen erhielten, hatten nach drei Jahren eine reines oder fast reines Hautbild (IGA 0,1).¹
• 87 Prozent der Patienten, die Lebrikizumab einmal monatlich erhielten, und 79 Prozent, die Lebrikizumab alle zwei Wochen erhielten, erreichten oder bewahrten nach drei Jahren eine mindestens 90-prozentige Verbesserung in Bezug auf Ausmaß und Schweregrad der Erkrankung (EASI-90).¹
• 83 Prozent der Patienten, die Lebrikizumab einmal monatlich erhielten, und 91 Prozent, die Lebrikizumab alle zwei Wochen erhielten, benötigten weder hochwirksame topische Kortikosteroide noch systemische Behandlungen.¹

"Diese neuesten klinischen Daten für Lebrikizumab demonstrieren das Potenzial dieses innovativen Medikaments, eine anhaltende Verbesserung der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis zu bewirken, einer chronischen und oft schwächenden Erkrankung", so Volker Koscielny, M.D., Chief Medical Officer bei Almirall. "Die Daten können die klinische Entscheidungsfindung unterstützen und bestärken uns in unserer Überzeugung, dass die weit überwiegende Mehrheit der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, auch von einem langfristigen Nutzen profitieren können."

Das Sicherheitsprofil für die Patienten, die Lebrikizumab im Rahmen von ADjoin erhielten, entspricht den Daten aus den vorherigen Lebrikizumab-Studien. Bis zu einer Behandlungsdauer von drei Jahren wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt. Die meisten unerwünschten Ereignisse waren leicht oder moderat. Bei weniger als drei Prozent der Patienten traten unerwünschte Ereignisse auf, die zum Abbruch der Behandlung führten. Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Lebrikizumab gehörten Bindehautentzündung, Reaktionen an der Injektionsstelle und Gürtelrose (Herpes zoster).¹

Weitere Daten dieser klinischen Studie sind in Vorbereitung und werden bei künftigen Kongressen präsentiert.

Lebrikizumab wurde 2023 in der Europäischen Union und in Großbritannien sowie 2024 in Japan, der Schweiz und den USA zugelassen. Die Verschreibung ist derzeit in Deutschland, Großbritannien, Norwegen, Dänemark, Spanien und der Tschechischen Republik möglich.

"Ohne eine wirksame Behandlung können Menschen mit atopischer Dermatitis unter starken Symptomen leiden", berichtet Mark Genovese, M.D., Senior Vice President of Immunology Development bei Lilly. "Lebrikizumab zielt selektiv auf IL-13 ab, einen der wichtigsten Verursacher der Entzündung von Ekzemen. Laut den Dreijahresdaten können die Symptome von Patienten, die eine Behandlung am dringendsten benötigen, bei einmal monatlicher Gabe nachhaltig gelindert werden."

In Europa hält Almirall die Exklusivrechte für die Entwicklung und Vermarktung von Lebrikizumab zur Behandlung von dermatologischen Indikationen, darunter auch Ekzeme. Lilly, ein Partnerunternehmen von Almirall, besitzt die Rechte für die Entwicklung und Vermarktung dieses Biologikums in den USA und der restlichen Welt ohne Europa.

Über ADjoin

ADjoin (NCT04392154) untersuchte die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der EBGLYSS-Behandlung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis über einen Zeitraum von bis zu 100 Wochen (bis zu 152 Wochen kontinuierlicher Behandlung im Rahmen der übergeordneten Studien). Patienten, die mit EBGLYSS behandelt wurden und eine der übergeordneten Studien (ADvocate 1 und 2, ADhere, ADore, ADopt-VA) abgeschlossen hatten, erfüllten die Anforderungen für die Teilnahme an ADjoin. An der übergeordneten ADhere-Studie nahmen Patienten teil, die topische Kortikosteroide mit EBGLYSS als Kombinationstherapie erhielten. Die Patienten konnten sich auch direkt für ADjoin anmelden, ohne an einer übergeordneten Studie teilgenommen zu haben. Die in dieser Analyse berücksichtigten Patienten der Langzeitverlängerungsstudie erhielten entweder EBGLYSS 250 mg alle zwei Wochen oder einmal monatlich.¹

Über EBGLYSS (Lebrikizumab)

Lebrikizumab ist ein selektiv auf IL-13 gerichteter, monoklonaler Antikörper, der dieses Protein mit hoher Bindungsaffinität und einer langsamen Dissoziationsrate neutralisiert.^3,4,7 Der Antikörper bindet sich an das IL-13-Zytokin an einer Stelle, die sich mit der Bindungsstelle der IL-4Ra-Untereinheit des IL-13Ra1/IL-4Ra-Heterodimers überschneidet. Dadurch wird die Bildung dieses Rezeptorkomplexes verhindert und die IL-13-Signalübertragung gehemmt.⁵ IL-13 ist als primäres Zytokin an der Pathophysiologie von Ekzemen beteiligt und treibt die Typ-2-Entzündungsschleife in der Haut voran. Lebrikizumab zielt selektiv auf IL-13 ab.⁷

Das Phase-3-Programm umfasst fünf wichtige globale Studien mit mehr als 1.300 Patienten, darunter zwei Monotherapie-Studien (ADvocate 1 und 2), eine Kombinationsstudie mit topischen Kortikosteroiden (ADhere) sowie eine Langzeitverlängerungsstudie (ADjoin) und eine Open-Label-Studie für Jugendliche (ADore). Weitere Datenergebnisse von ADmirable und ADapt werden voraussichtlich 2024 und Anfang 2025 veröffentlicht werden.

Über Almirall

Almirall ist ein weltweit tätiges Pharmaunternehmen, das sich auf die medizinische Dermatologie spezialisiert hat. Wir arbeiten eng mit führenden Wissenschaftlern, medizinischen Fachkräften und Patienten zusammen, um unser wichtigstes Ziel zu erreichen: den Patienten zu ermöglichen, ihre Hoffnung auf ein gesundes Leben zu verwirklichen. Wir stehen an der Spitze der Wissenschaft, um bahnbrechende, herausragende medizinische Innovationen im Bereich der Dermatologie zu entwickeln, die den Bedürfnissen der Patienten gerecht werden.

Almirall, ein 1944 gegründetes Unternehmen mit Sitz in Barcelona, wird an der spanischen Börse gehandelt (Ticker: ALM, Gesamtumsatz 2023: 898,8 Mio. Euro, 1900 Mitarbeiter weltweit). Almirall-Produkte tragen Tag für Tag dazu bei, das Leben von Patienten zu verbessern, und sind in mehr als 100 Ländern erhältlich.

Weitere Informationen sind verfügbar unter https://www.almirall.com/

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QUELLENANGABEN:
¹ Thaci E, et al. Efficacy and Safety of Lebrikizumab is Maintained up to Three Years in Patients with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: ADvocate 1, ADvocate 2, and ADjoin Long Term Extension Trial. European Academy of Dermatology and Venereology Congress 2024. 25. September 2024.
² Simpson EL, et al. Efficacy and safety of lebrikizumab (an anti-IL-13 monoclonal antibody) in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis inadequately controlled by topical corticosteroids: A randomized, placebo-controlled phase II trial (TREBLE). J Am Acad Dermatol 2018;78(5):863-871.e11. doi:10.1016/j.jaad.2018.01.017
³ Okragly A, et al. Binding, Neutralization and Internalization of the Interleukin-13 Antibody, Lebrikizumab. Dermatol Ther (Heidelb) 2023;13(7):1535-1547. doi:10.1007/s13555-023-00947-7
⁴ Ultsch M, et al. Structural basis of signaling blockade by anti-IL-13 antibody Lebrikizumab. J Mol Biol 2013;425(8):1330-1339. doi:10.10116/j.jmb.2013.01.024
⁵ Bieber T. Interleukin-13: Targeting an underestimated cytokine in atopic dermatitis. Allergy 2020;75(1):54-62. doi:10.1111/all.13954
⁶ Tsoi LC, et al. Atopic Dermatitis Is an IL-13-Dominant Disease with Greater Molecular Heterogeneity Compared to Psoriasis. J Invest Dermatol 2019;139(7):1480-1489. doi:10.1016/j.jid.2018.12.018
⁷ EBGLYSS (Lebrikizumab). EU-Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.

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