UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Massachusetts, Sept. 30, 2024(Nasdaq: MRUS) (Merus, das Unternehmen, wir oder unser), ein im klinischen Stadium tätiges Onkologieunternehmen, das innovative, multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics® und Triclonics®) entwickelt, hat heute bekanntgegeben, dass der erste Patient in der Phase-III-Studie des Unternehmens zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Petosemtamab, einem Biclonics®, das auf EGFR und LGR5 abzielt, in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab als Erstlinientherapie (1L) bei Patienten mit PD-L1-positivem rezidivierendem/metastasierendem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (recurrent/metastatic head and neck squamous cell carcinoma, r/m HNSCC), der sogenannten LiGeR-HN1-Studie, behandelt worden ist.
Merus hat in Absprache mit der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA bestätigt, dass 1500 mg Petosemtamab alle zwei Wochen für die Anwendung bei einem HNSCC als Monotherapie sowie in Kombination mit Pembrolizumab angemessen sind.
"Basierend auf unseren starken klinischen Daten der Phase II, über die wir bereits für Petosemtamab bei HNSCC sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Pembrolizumab berichtet haben, bin ich weiterhin zuversichtlich, dass Petosemtamab die Möglichkeit hat, ein neuer Therapiestandard für r/m HNSCC und möglicherweise darüber hinaus zu werden", so Dr. Bill Lundberg, President und Chief Executive Officer von Merus. "Unsere kürzlich bekanntgegebene Abstimmung mit der FDA über die Phase-III-Dosierung und die hervorragende Durchführung bis heute haben es uns ermöglicht, unsere Zulassungsstudien für HNSCC in der Erstlinie sowie in der Zweit- und Drittlinie umgehend zu beginnen."
Weitere Informationen zur Studie finden Sie unter clinicaltrials.gov.
Über LiGeR-HN1
LiGeR-HN1, eine Phase-III-Studie, wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab bei Patienten mit PD-L1-positivem r/m HNSCC in der Erstlinie untersuchen. In die Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die für die Behandlung mit Pembrolizumab als Erstlinienmonotherapie in Frage kommen und deren Tumore PD-L1, CPS = 1 exprimieren. Die primären Endpunkte sind die Gesamtansprechrate (bewertet mittels BICR gemäß RECIST v1.1) und das Gesamtüberleben. Sekundäre Endpunkte sind die Dauer des Ansprechens und das progressionsfreie Überleben. Merus plant die Aufnahme von rund 500 Patienten in die Studie.
Über Petosemtamab
Petosemtamaboder MCLA-158 ist ein humaner IgG1-Antikörper-Biclonics® mit niedrigem Fucosegehalt, der auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) und den leucinreichen Repeat enthaltenden G-Protein-gekoppelten Rezeptor 5 (LGR5) abzielt. Petosemtamab wurde für drei unabhängige Wirkmechanismen entwickelt: die Hemmung der EGFR-abhängigen Signalwege, die Bindung von LGR5, die zur Internalisierung und zum Abbau des EGFR in Krebszellen führt, sowie eine verstärkte Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) und Antikörper-abhängige zelluläre Phagozytose (ADCP).
Über Krebs im Kopf-Hals-Bereich
Als Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) wird eine Gruppe von Krebserkrankungen beschrieben, die sich in den Plattenepithelzellen entwickeln, welche die Schleimhaut von Mund, Rachen und Kehlkopf auskleiden. Diese Krebsarten entstehen, wenn sich gesunde Zellen verändern, unkontrolliert wachsen und schließlich Tumore bilden. HNSCC wird im Allgemeinen mit Tabakkonsum, Alkoholgenuss und/oder HPV-Infektionen in Verbindung gebracht, je nachdem, wo der Tumor sich geografisch entwickelt. HNSCC ist die sechsthäufigste Krebserkrankung weltweit, und man schätzt, dass es im Jahr 2020 weltweit mehr als 930.000 neue Fälle und über 465.000 Todesfälle durch HNSCC gab.1 Die Inzidenz von HNSCC nimmt weiter zu und wird bis 2030 voraussichtlich um 30 % auf über 1 Million neue Fälle pro Jahr ansteigen.2 HNSCC ist eine schwere und lebensbedrohliche Erkrankung mit schlechter Prognose trotz der derzeit verfügbaren Standardtherapien.
1 Sung et al. CA Cancer J Clin, 71:209-49, 2021; 2 Johnson, D.E., Burtness, B., Leemans, C.R. et al. Head and neck squamouscellcarcinoma. Nat Rev Dis Primers 6, 92 (2020)
Über Merus N.V.
Merusist ein im klinischen Stadium tätiges Onkologieunternehmen, das innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörpertherapeutika in voller Länge entwickelt, die als Multiclonics® bezeichnet werden.Multiclonics® werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass sie mit mehreren Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. hinsichtlich einer langen Halbwertszeit und einer geringen Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website, Xund LinkedInvon Merus.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aussagen über die Bewertung von Petosemtamab bei Patienten mit HNSCC als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab, unser Design und die Durchführung der LiGeR-HN1-Studie, unsere Überzeugung, dass gemäß Feedback der US-amerikanischen FDA Petosemtamab 1500 mg alle zwei Wochen für die weitere Entwicklung bei HNSCC als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab geeignet ist; unsere Überzeugung, dass Petosemtamab das Potenzial hat, ein neuer Therapiestandard für r/m HNSCC zu werden; und unsere Überzeugung, dass wir uns mit der FDA in Bezug auf die Dosierung abstimmen; und dass die Inzidenz von HNSCC weiter ansteigt und bis 2030 voraussichtlich um 30 % auf mehr als 1 Million neue Fälle pro Jahr ansteigen wird. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende Leistung dieser Dritten; die Auswirkungen der Volatilität der Weltwirtschaft, einschließlich der globalen Instabilität, einschließlich der anhaltenden Konflikte in Europa und im Nahen Osten; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics® oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet. Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift "Risikofaktoren" in unserem Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für den Zeitraum bis zum 30. Juni 2024, der am 1. August 2024 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie in unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten beschrieben sind, könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen der Geschäftsleitung zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren, und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.
Multiclonics®, Biclonics® und Triclonics® sind eingetragene Marken von Merus N.V.
