Die Formycon AG verzeichnet einen bedeutenden Erfolg im Biosimilar-Segment. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat grünes Licht für FYB202/Otulfi (Ustekinumab-aauz) gegeben, ein Biosimilar zu Stelara. Diese Zulassung umfasst sowohl die subkutane als auch die intravenöse Formulierung und erstreckt sich auf alle Indikationen des Referenzprodukts, darunter Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis und aktive psoriatische Arthritis.
Strategische Partnerschaft und Marktperspektiven
In Zusammenarbeit mit dem Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi plant Formycon, das Produkt spätestens zum 22. Februar 2025 auf den US-Markt zu bringen. Diese Zulassung markiert einen wichtigen Meilenstein in Formycons Strategie, sein Biopharma-Portfolio auszubauen und die Marktposition im Bereich der Biosimilars zu stärken. Mit einem weltweiten Umsatz von über 10 Milliarden US-Dollar im Jahr 2023 für das Referenzprodukt Stelara eröffnen sich vielversprechende Perspektiven für das Unternehmen.
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