Die Zulassung ist ein neuer Katalysator für das internationale Wachstum von AtriCure
AtriCure, Inc. (Nasdaq: ATRC), ein führender Innovator im Bereich chirurgischer Behandlungen und Therapien für Vorhofflimmern (atrial fibrillation, Afib), Management des linken Vorhofohrs (left atrial appendage, LAA) und postoperatives Schmerzmanagement, gab heute bekannt, dass esdie behördliche Genehmigung für den Verkauf der EnCompass®-Klemme in Ländern der Europäischen Union mit CE-Kennzeichnung erhalten hat. Europäische Chirurgen haben kürzlich die erste Reihe von Behandlungen mit der EnCompass-Klemme von AtriCure durchgeführt. Die EnCompass-Klemme erhielt die FDA-510(K)-Zulassung und wurde 2022 in den Vereinigten Staaten eingeführt.
"Die Einführung unserer EnCompass-Klammer in Europa erweitert unsere Produktpalette international um ein bedeutendes Produkt", so Michael Carrel, Präsident und CEO von AtriCure. "Wir haben in den letzten zwei Jahren in den USA gesehen, welche positiven Auswirkungen dieses Produkt hat, das die Behandlung während einer Herzoperation unterstützt. Wir freuen uns, diese sichere, innovative und wirksame Therapie nun auch Patienten und unseren medizinischen Partnern in Europa anbieten zu können."
Die EnCompass-Klemme bietet einen einfacheren und schnelleren Ansatz für die Ablation des Herzens bei Eingriffen am offenen Brustkorb und ermöglicht Ärzten die Durchführung einer umfassenden epikardialen Ablation des linken Vorhofs in nur wenigen Minuten. Die EnCompass-Klemme bietet die Merkmale der bereits erhältlichen Synergy-Klemmenfamilie von AtriCure, wie z. B. paralleles Schließen, gleichmäßigen Druck und benutzerdefinierte Leistung mit Synergy-Hochfrequenz (RF). Außerdem ermöglicht die EnCompass-Klemme eine einfachere Platzierung mithilfe einer magnetischen Führung, was effizientere Eingriffe durch Minimierung der Gewebedissektion ermöglicht. Die EnCompass-Klemme ist zudem so konzipiert, dass sie sich der Herzanatomie anpasst und chirurgische Ablationen bei Eingriffen unterstützt, bei denen das Atrium normalerweise nicht geöffnet wird, wie z. B. bei CABG und AVR. Nach Schätzungen von AtriCure werden in der Europäischen Union jährlich etwa 400.000 Herzoperationen durchgeführt.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsgerichtete Aussagen", d. h. Aussagen, die sich auf zukünftige Ereignisse beziehen und daher zwangsläufig mit Unsicherheiten behaftet sind. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von diesen Aussagen abweichen. Weitere Informationen zu den Unsicherheiten, die zu erheblichen Abweichungen der tatsächlichen Ergebnisse von unseren zukunftsgerichteten Aussagen führen können, finden Sie unter http://www.atricure.com/forward-looking-statements sowie in unseren Jahresberichten auf Formular 10-K und Quartalsberichten auf Formular 10-Q, die Risikofaktoren enthalten. Wir verpflichten uns nicht, die in dieser Pressemitteilung und dem dazugehörigen Anhang enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
Über AtriCure
AtriCure, Inc. entwickelt innovative Technologien zur Behandlung von Vorhofflimmern und damit verbundenen Erkrankungen. Über 37 Millionen Menschen weltweit leiden an Vorhofflimmern. Elektrophysiologen, Herz-Thorax- und Thoraxchirurgen rund um den Globus nutzen die Technologien von AtriCure zur Behandlung von Vorhofflimmern, zur Reduzierung von Komplikationen im Zusammenhang mit Vorhofflimmern und zur postoperativen Schmerzbehandlung. Das Isolator® Synergy Ablation System von AtriCure ist das erste Medizinprodukt, das von der FDA für die Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern zugelassen wurde. Die AtriClip® Left Atrial Appendage Exclusion System-Produkte von AtriCure sind die weltweit am häufigsten verkauften LAA-Management-Geräte. Die Hybrid AF Therapy von AtriCure ist ein minimalinvasives Verfahren, das eine dauerhafte Lösung für Patienten mit langjährigem persistierendem Vorhofflimmern bietet. Die cryoICE cryoSPHERE®-Sonden von AtriCure sind für die temporäre Ablation peripherer Nerven zur Schmerzblockade zugelassen und sorgen bei kardiologischen und thoraxchirurgischen Eingriffen für Schmerzlinderung. Weitere Informationen erhalten Sie unter AtriCure.com oder folgen Sie uns auf X (ehemals Twitter) @AtriCure.
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