Die RESTORE-Studie (eine offene Studie zur Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit von Chloralhydrat bei Patienten mit schwerer Schlaflosigkeit: Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Chloral Hydrate in Patients With Severe Insomnia) ist eine dezentrale Studie unter Verwendung von Ergebnissen aus Patientenberichten (Patient Reported Outcomes, PROs) in einer realen Umgebung
- Die auf der Sleep Europe vorgestellte Topline-Auswertung zeigt, dass Chloralhydrat schwere Schlaflosigkeit bei Erwachsenen, die von der Störung betroffen sind, nach 14-tägiger Behandlung deutlich verbessert
- Die vollständigen Studiendaten werden 2025 veröffentlicht
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Pharmanovia, ein globales Pharmaunternehmen, das neuartige Medikamente vermarktet und den Lebenszyklus bereits etablierter Medikamente neu belebt, gab heute in Zusammenarbeit mit Lindus Health positive Ergebnisse seiner offenen RESTORE-Studie bei schwerer Schlaflosigkeit bekannt. Erste Ergebnisse, die auf den von Patienten berichteten Ergebnissen (Patient-Reported Outcomes, PROs) basieren, zeigen, dass die kurzfristige Einnahme von Chloralhydrat bei Menschen mit schwerer Schlaflosigkeit, die ihr normales tägliches Leben beeinträchtigt und bei denen andere Therapien (verhaltensbezogen und pharmakologisch) versagt haben, positive Ergebnisse erzielt.
An der Studie (NCT06053840) nahmen 100 erwachsene Patienten teil, die 14 Tage lang mit Chloralhydrat behandelt wurden und aus Einrichtungen der Primär- und Sekundärversorgung kamen. Die Patienten wurden im Rahmen des dezentralen Studiendesigns von einem virtuellen Team von Fachärzten für Schlafmedizin aus der Sekundärversorgung engmaschig überwacht und es wurden die Sicherheit, Verträglichkeit und die Ermittlung von Ausgangscharakteristika, Veränderungen des Schlafs und der Lebensqualität untersucht.
Die Topline-Auswertung zeigte, dass Chloralhydrat die Symptome von Schlaflosigkeit bei Erwachsenen mit schwerer Schlaflosigkeit signifikant verbesserte. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, die Veränderung des Schweregrads der Insomnie (Insomnia Severity Index, ISI) gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Behandlung, verringerte sich nach 14-tägiger Behandlung signifikant. Dabei wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Nebenwirkungen berichtet. Verschiedene von den Patienten berichtete Messungen des Schlafs ergaben signifikante Verbesserungen bei den Messungen der Lebensqualität (EQ-5D-5L und RAND-36). Teilweise hielten die Verbesserungen bis zu vier Wochen nach Behandlungsende an. Die Verbesserung der Schlafqualität zeigte sich in einer Veränderung des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI) nach zweiwöchiger Behandlung.
Diese Daten markieren möglicherweise einen wichtigen Schritt für Menschen, die mit dieser Erkrankung leben. Schätzungen zufolge leidet etwa jeder Dritte an Schlaflosigkeit, und jeder Zehnte hat eine schwere Form der Erkrankung, was sie zu einer weit verbreiteten Erkrankung macht, die sich negativ auf die Lebensqualität auswirkt.i Die aktuellen Behandlungsstandards, einschließlich verhaltenstherapeutischer und traditioneller pharmakologischer Therapien, erfüllen nicht die Bedürfnisse aller Menschen mit Schlaflosigkeit, insbesondere nicht die von Menschen, die unter schwerer Schlaflosigkeit leiden.
Obgleich Chloralhydrat bereits als Mittel gegen Schlaflosigkeit etabliert istii, sind viele der veröffentlichten klinischen Daten zu erwachsenen Patienten veraltet. Diese Ergebnisse haben neue Daten zur Wirksamkeit dieser Behandlung in einer realen Umgebung unter Berücksichtigung aktueller, validierter Studienendpunkte und moderner Messungen der Lebensqualität generiert.
Es handelt sich um die erste dezentrale Studie, die Pharmanovia in Zusammenarbeit mit seinem Partner für klinische Studien, Lindus Health, durchgeführt hat. Die neuen Daten und Erkenntnisse, die in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Chloralhydrat gewonnen wurden, zeigen den Wert reeller Evidenz (Real World Evidence, RWE) unter Verwendung von patientenbezogenen Ergebnissen. Diese frühe Ergebnisanalyse ist ein aussagekräftiger Hinweis auf die potenzielle Verwendung von Chloralhydrat bei Menschen mit schwerer Schlaflosigkeit und bietet eine Option, wenn andere Ansätze versagt haben.
Stephen Deacon, Chief Scientific Officer von Pharmanovia, kommentierte: "Wir sind mit den Topline-Ergebnissen der RESTORE-Studie sehr zufrieden. Als Unternehmen, dessen Ziel es ist, die Gesundheit durch die Neubelebung etablierter Medikamente und die Generierung neuer klinischer Daten zu verbessern, begrüßen wir diese Ergebnisse, die belegen, dass das etablierte und für die Behandlung schwerer Schlafstörungen zugelassene Chloralhydrat nicht nur in der Kurzzeitbehandlung wirksam ist, sondern auch längerfristige Vorteile nach Absetzen der Behandlung nach zwei Wochen für Patienten mit schwerer Schlafstörung bietet, durch die das normale tägliche Leben beeinträchtigt wird und bei denen andere Therapien (verhaltensbezogen und pharmakologisch) versagt haben."
Professor Adrian Williams, leitender Prüfarzt des Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust, kommentierte: "Wir stoßen auf viele Hindernisse, wenn es darum geht, Patienten mit schwerer Schlaflosigkeit die Behandlung zukommen zu lassen, die sie benötigen. Die heute veröffentlichten Studienergebnisse sind ein erfreulicher Fortschritt für Menschen, die an schwerer Schlaflosigkeit leiden. Die Verringerung des Schweregrads der Schlaflosigkeit und die Verbesserung der Lebensqualität zeigen die Wirksamkeit von Chloralhydrat bei der Behandlung schwerer Schlaflosigkeit und bieten Patienten eine zusätzliche Option, wenn andere Behandlungen versagt haben."
Michael Young, Mitbegründer von Lindus Health, kommentierte: "Die Ergebnisse der RESTORE-Studie verdeutlichen den Wert und das Potenzial eines dezentralen Studiendesigns. Dank virtueller Fachberatungen und Web-basierter Patientenberichte konnten wir eine größere Gruppe von Menschen mit schwerer Schlaflosigkeit erreichen und ein genaueres Bild der Wirksamkeit der Behandlung in einer realen Umgebung zeichnen. Wir sind gespannt auf die endgültigen Ergebnisse, die im nächsten Jahr veröffentlicht werden, und freuen uns darauf, Menschen mit schwerer Schlaflosigkeit eine wirksame Behandlungsmöglichkeit anbieten zu können."
Weitere Einzelheiten zu der Studie finden Sie hier. Die vollständigen Studienergebnisse werden voraussichtlich 2025 veröffentlicht.
Hinweise für die Redaktion
Über Pharmanovia
Pharmanovia ist ein globales Unternehmen mit Schwerpunkt auf Lifecycle-Management im Gesundheitswesen. Unser Ziel ist es, Medikamente zukunftstauglich zu machen, um das Leben von Patienten weltweit zu verbessern.
Dies erreichen wir, indem wir bewährte Arzneimittel neu entdecken, wiederverwenden oder überarbeiten, um die Behandlungsergebnisse und das Patientenerlebnis zu verbessern.
Mit einem vielfältigen und wachsenden, in über 160 Ländern auf der ganzen Welt tätigen Team bieten wir ethisch und nachhaltig hochwertige Lösungen in unseren vier therapeutischen Kernbereichen Endokrinologie, Neurologie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Onkologie.
Über Lindus Health
Lindus Health ist ein 2021 gegründetes Start-up-Unternehmen mit Sitz in London, das klinische Studien dreimal schneller als der herkömmliche Branchenstandard durchführt, wodurch Patienten schneller Zugang zu bahnbrechenden Behandlungen erhalten.
Klinische Studien sind der größte Engpass, der Fortschritte im Gesundheitswesen ausbremst. Indem wir diese Hürde beseitigen, wollen wir die Gesundheit aller verbessern. Lindus setzt dafür seine bahnbrechende, branchenweit einzigartige Plattform ein, mit der sich eine Studie von Anfang bis Ende verwalten lässt.
Lindus Health konnte bisher mehr als 80 Studien in Großbritannien, den USA und Europa durchführen, die sich mit der Behandlung einer Reihe von Erkrankungen befassten, darunter Diabetes, Asthma, Akne, soziale Angst, schwere Depressionen, Bluthochdruck, chronisches Müdigkeitssyndrom und Schlaflosigkeit.
Das Unternehmen wurde nach James Lind benannt, der die erste klinische Studie und Behandlung gegen Skorbut leitete, und von Michael Young, einem ehemaligen Sonderberater für Biowissenschaften, und Meri Beckwith, einem ehemaligen Biotech-Investor, mitgegründet.
Das Unternehmen hat 24,5 Millionen US-Dollar von Investoren wie Peter Thiel, CREANDUM, Firstminute Capital, Presight Capital, Seedcamp, Hambro Perks, Amino Collective und Calm/Storm erhalten.
Weitere Informationen über Lindus Health erhalten Sie unter www.lindushealth.com
Quellenangaben
i Insomnia (1BC) NHS inform. Verfügbar unter: https://www.nhsinform.scot/illnesses-and-conditions/mental-health/insomnia/#:~:text=Insomnia%20is%20difficulty%20getting%20to,particularly%20common%20in%20elderly%20people. (Zugriff: 04. September 2024).
ii Johns, M.W. Sleep and Hypnotic Drugs. Drugs 9, 448-478 (1975).
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