Mainstay Medical gab heute bekannt, dass die United States Centers for Disease Control and Prevention (CDC) einen Diagnosecode der International Classification of Diseases, Tenth Revision, Clinical Modification (ICD-10-CM) speziell für die multifide Dysfunktion im unteren Rückenbereich festgelegt haben. Der neue Diagnosecode M62.85: Funktionsstörung der Multifidus-Muskeln, Lendenwirbelbereich trat am 1. Oktober 2024 in Kraft.
Als Reaktion auf eine akute Verletzung im unteren Rückenbereich reduziert das Gehirn in der Regel den neuralen Antrieb, der den Multifidus-Muskel aktiviert, was zu einer verminderten Multifidus-Aktivität führt. Da der Multifidusmuskel ein Hauptstabilisator der Lendenwirbelsäule ist, kann diese Hemmung zu Gelenkinstabilität und -überlastung führen, wodurch das Problem verschlimmert und chronische Rückenschmerzen (CLBP) begünstigt werden. Das ReActiv8® Restorative Neurostimulation-System ist darauf ausgelegt, die Nerven elektrisch zu stimulieren, um den Multifidus-Muskel zu aktivieren, seine Funktion wiederherzustellen und die Erholung von CLBP zu fördern. ReActiv8 ist die einzige von der FDA zugelassene Behandlung für die Behandlung von hartnäckigen CLBP im Zusammenhang mit einer Dysfunktion der Multifidus-Muskulatur.
"Die CDC hat die multifide Muskeldysfunktion als eine der Hauptursachen für CLBP anerkannt und bietet Ärzten nun einen klareren Weg, um diese Erkrankung spezifisch zu diagnostizieren. Die Multifidus-Dysfunktion ist ein hochspezifischer Krankheitszustand, der nicht auf palliative Formen der Stimulation anspricht, und wir freuen uns, dass dieser neue Code eine klare Darstellung des zugrunde liegenden Krankheitszustands ermöglicht", erklärte Jason Hannon, Chief Executive Officer von Mainstay Medical
Über ReActiv8®
ReActiv8 ist ein implantierbares medizinisches Gerät zur Behandlung von Erwachsenen mit therapierefraktärem chronischem Rückenschmerz (Chronic Low Back Pain, CLBP), der mit Multifidus-Muskeldysfunktion assoziiert ist. Die Multifidus-Muskeldysfunktion kann durch Bildgebung oder physiologische Tests bei Erwachsenen nachgewiesen werden, die auf eine Therapie auch auf Schmerzmittel und Physiotherapie nicht ansprechen, und die für eine Wirbelsäulenoperation nicht in Frage kommen. ReActiv8 hat die behördliche Zulassung in mehreren geografischen Gebieten erhalten und ist im Europäischen Wirtschaftsraum, in Australien, in Großbritannien und Nordirland sowie in den USA im Handel erhältlich.
Über Mainstay Medical
Mainstay Medical ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Vermarktung seines innovativen implantierbaren restaurativen Neurostimulationssystems ReActiv8 für Menschen mit behindernder mechanischer CLBP konzentriert. Mainstay Medical hat seinen Hauptsitz in Dublin, Irland, und verfügt über Tochtergesellschaften in Irland, den Vereinigten Staaten, Australien, Deutschland und den Niederlanden.
Nähere Informationen sind verfügbar unter www.mainstaymedical.com.
Mainstay Zukunftsgerichtete Aussagen
Alle Aussagen in dieser Bekanntmachung, die keine historischen Fakten darstellen, sind oder können als zukunftsgerichtete Aussagen angesehen werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen können unter anderem Aussagen zu den Absichten, Überzeugungen oder aktuellen Erwartungen des Unternehmens enthalten, unter anderem in Bezug auf die Verwendung des neuen ICD-10-Codes durch das Unternehmen und die kommerziellen Bemühungen und Leistungen des Unternehmens, die Ergebnisse, die Finanzlage, die Finanzierungsstrategien, das Produktdesign und die Produktentwicklung, das Portfolio und den Umfang des geistigen Eigentums, behördliche Anträge und Genehmigungen sowie Erstattungsvereinbarungen.
Zukunftsgerichtete Aussagen sind mit Risiken und Unwägbarkeiten verbunden und sind keine Garantien für zukünftige Leistungen. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben oder angedeutet werden. Eine Reihe von Faktoren kann dazu führen, dass die Ergebnisse und Entwicklungen wesentlich von denjenigen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Veröffentlichung ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden, unter anderem die im Jahresbericht des Unternehmens für das am 31. Dezember 2022 zu Ende gegangene Geschäftsjahr enthaltenen Risiken und Unwägbarkeiten, der in Verbindung mit den öffentlichen Bekanntmachungen des Unternehmens (verfügbar auf der Unternehmens-Website www.mainstaymedical.com). Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt dieser Bekanntmachung.
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